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3 歳から 17 歳までの小児における組換え 4 価インフルエンザワクチンと市販の 4 価不活化インフルエンザワクチンの評価。

2019年11月12日 更新者：Laboratorios Liomont

3 歳から 17 歳までの健康な小児および青年における、Flublok Quadrivalent® (4 価組換えインフルエンザワクチン、季節製剤) の免疫原性、相対的有効性、安全性および反応原性の評価は、市販されている 4 価ワクチンと比較しました。

多施設試験、第 III 相。この研究は、無作為化、参加者および観察者盲検の並行グループ評価であり、3〜17歳の小児および青年における組換え4価ヘマグルチニンインフルエンザワクチンと不活化4価インフルエンザワクチンの免疫原性、相対的有効性、安全性および反応原性を評価します。年齢の。 治験用ワクチンは、米国で販売されている 18 歳以上の人向けのワクチンに含まれる株に対するインフルエンザ A および B に対する積極的な予防接種に適応されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

略称 3 歳から 17 歳までの健康な小児および青年における Flublok Quadrivalent® の免疫原性、相対的有効性、安全性および反応原性の評価。

スポンサー製品識別子 Flublok® Quadrivalent of Laboratories Liomont, S.A. de C.V.

Flublok Quadrivalent は 180 μg の総組換えヘマグルチニンで構成されています 研究フェーズ フェーズ 3 研究 国内多中心 参加サイト: メキシコ: 異なる州に分散した少なくとも 10 の研究サイト。

臨床的適応症 ワクチンに含まれる菌株に対するA型およびB型インフルエンザに対する能動免疫が適応となるワクチン。米国では 18 歳以上の人に認可されています。

3 歳から 17 歳までの集団で評価されます。 治療グループ Flublok® Quadrivalent (研究製品) Fluzone® Quadrivalent (実薬対照) 研究参加者数 1,556 推定研究期間: 25 か月 参加期間 6 か月 無作為化比 1:1 研究訪問 訪問 1: スクリーニング訪問に対応、ベースラインの採血と 0 日目に実行できる研究ワクチンの投与。

訪問 1A および 2: ワクチン接種後 2 日目および 7 日目の遠隔接触。 訪問 3: i.フォローアップと採血（1回投与群）; ii. 訪問 3A、フォローアップおよびワクチンの 2 回目の投与の適用 (対応するグループ用)。 iii. 3B を訪問し、2 回投与群のフォローアップと採血を行います。 訪問は28日目に行われます。

3、4、5 か月目: 安全性追跡のためのリモート連絡先 訪問 4: 6 か月目の試験終了と安全性追跡のためのリモート連絡先。 （a）ベースラインで血清陽性（力価> 10）の被験者のHAI抗体価の> 4倍の上昇、または（b）ベースラインでの血清陰性の被験者で> 40のHAI力価の達成として定義されています。 セロコンバージョンは、研究28日目（または2回投与対象の場合は56日目）に、4つのワクチン抗原のそれぞれに対して、カテゴリーAおよびBに分けて評価されます

・各年齢カテゴリーおよびワクチン群における各ワクチン抗原に対するＨＡＩ抗体の幾何平均力価（ＧＭＴ）（カテゴリーＡおよびＢ別の、免疫後２８日（２回投与対象については５６日目）） 二次有効性分析。 反応原性およびその他の有害事象に関連する有効性分析および安全性結果の分析。

研究結果の最終的な貢献 個々の被験者にとっての直接的な利益は、特に IIV4 対照ワクチンの接種者の間で、予想される保護の程度を伴う季節性インフルエンザ保護であると予想されます。これは、研究の年齢層での使用も承認されています。調査製品の比較反応を詳細に評価します。

この研究の結果は、この人口年齢におけるFlublok Quadrivalentの免疫原性、有効性、および安全性を評価することを目的としており、このようにして、3〜17歳の子供および青年に対するFlublok Quadrivalentの使用をサポートします.

結果が良好で、仮説が満たされた場合、評価された年齢層への適応の拡大は、子供集団の保護を強化する可能性があります。特定の地域、およびインフルエンザ予防のための一般的な人口の供給とアクセスの改善。

3 歳から 17 歳までの試験集団について推定された研究デザインとサンプル サイズの基礎となる仮説は、Flublok Tetravalent の免疫原性に基づいています。 Flublok Quadrivalent によるワクチン接種が完了した後のワクチン中の 4 つのヘマグルチニン抗原は、IIV4 でワクチン接種されたもので観察される力価よりも劣っていません。

統計上の考慮事項。 サンプルサイズは、各治療グループの各年齢コホートで 330 人の被験者であり、-0.1000 のグループ間のセロコンバージョン率の非劣性の限界差を検出する検出力は 80% に達します。 対照群のセロコンバージョン率は 0.7000 です。 Flublok Quadrivalent セロコンバージョン率は、劣等性の帰無仮説の下で 0.6000 であると想定されます。 Flublok Quadrivalent の相対セロコンバージョン率が 0.7000 の場合の検出力を推定しました。 統計検定の使用は、片側 Z 検定 (非プール) です。 検定の有意水準は 0.0250 で確立されました。

最大15％までの損失の可能性を考慮して、合計1,556人の被験者（3〜17歳の被験者の治療グループごとに330の完全なケース）が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1556

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City、メキシコ、06100
        • CEMDEC
      • Mexico City、メキシコ、11590
        • Clinical Research Institute Darwin
      • Puebla、メキシコ、72160
        • UDEP Puebla
      • Veracruz、メキシコ、94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica CEIC
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、メキシコ、25020
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、メキシコ、39670
        • Centro de Investigacion Clinica del Pacifico
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42070
        • AMIC Pachuca
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Instituto Jalisciencie de Metabolismo
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ、58070
        • AINPAD Morelia
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • JM Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 歳から 17 歳までの男性または女性。
  • -任意の時点で2回の以前のインフルエンザ予防接種の履歴、または前年中のインフルエンザ感染。
  • -出産の可能性のある女性被験者（月経の開始によって定義される）は、妊娠を防ぐことに同意し、効果的な避妊薬を使用するか、最初の研究ワクチン投与の少なくとも28日前に性的禁欲を実践する必要があります。 出産の可能性のある女性被験者は、ワクチン投与の 24 時間前までに妊娠検査を受けなければなりません。
  • -病歴、身体検査、治験責任医師の判断によって決定される、健康で健康的または医学的に安定している。
  • 潜在的な各被験者の親または法定代理人は、研究要件を理解し、手順の前にインフォームドコンセントに署名し、計画された研究手順と訪問に従うことに同意する必要があります。 登録および研究手順の開始前に、書面による同意を提供します。
  • 被験者が8歳以上の場合、研究倫理委員会の決定に従って小児科の同意が得られます。

除外基準:

  • 卵に対する既知のアレルギー（アナフィラキシー、血管性浮腫、呼吸困難）、重度のアレルギー（例： アナフィラキシー）ワクチンの他の成分または禁忌コンパレーター IIV4.
  • -プレドニゾンまたはその同等物を10日以上にわたって2mg / kg /日の用量で全身ステロイドを使用する。

（鼻または局所ステロイドの使用は許可されます）。

  • -活動性の腫瘍性疾患または悪性腫瘍の病歴。
  • -過去6か月以内にインフルエンザワクチンを接種した履歴。
  • -研究期間中に、別のインフルエンザワクチンを受ける予定。
  • -この研究への登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取った履歴。
  • -治験責任医師の意見では、予防接種を危険にするか、有効性の評価またはワクチンに対する免疫応答を妨げる急性または慢性の病状。
  • 予防接種前3日以内に体温が37.7°Cを超えるなどの急性疾患。
  • -この研究に登録する前の1か月以内に実験的なワクチンまたは薬を受け取るか、研究期間中に実験的なワクチン、薬、または血液製剤を受け取る予定です。
  • -継続的な医療支援を必要とする発達遅延、神経障害、または発作性障害（注：熱性けいれんの病歴は除外基準とは見なされません）。
  • -以前のインフルエンザワクチンの適用後6週間以内のギランバレー症候群の病歴。
  • -別の臨床試験への同時参加（アクティブまたはフォローアップ段階）。
  • 治験責任医師の意見では、容認できないほどの怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくするその他の条件または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
4価組換え180μgヘマグルチニンインフルエンザワクチンの1回または2回の投与
生物学的：研究会 - 四価組換えヘマグルチニンインフルエンザワクチン
適格な被験者は、同じワクチンの1回または2回の投与を受けるために、1：1で無作為化されます。 被験者は2つの年齢グループに分類されます。9〜17歳の被験者はグループAに割り当てられ、1回の投与を受けます。被験者3〜8はグループBに割り当てられ、ACIP / CDCアルゴリズムが適用され、28日間隔で1回または2回の投与が適用されるかどうかが決定されます。 ワクチン接種者は非盲検であり、臨床評価には参加しません。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
4価不活化インフルエンザワクチンを1回または2回接種します。
生物学的：対照群 - 四価不活化インフルエンザワクチン
適格な被験者は、同じワクチンの1回または2回の投与を受けるために、1：1で無作為化されます。 被験者は2つの年齢グループに分類されます。9〜17歳の被験者はグループAに割り当てられ、1回の投与を受けます。被験者3〜8はグループBに割り当てられ、ACIP / CDCアルゴリズムが適用され、28日間隔で1回または2回の投与が適用されるかどうかが決定されます。 ワクチン接種者は非盲検であり、臨床評価には参加しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン
時間枠：4つのワクチン抗原のそれぞれに対して、28日目（または2回投与の被験者の場合は56日目）に、年齢のカテゴリ別に評価する
セロコンバージョンを有する被験者の割合は、（a）ベースラインで血清陽性（力価> 10）の被験者のHAI抗体価の4倍以上の上昇、または（b）ベースラインで血清陰性の被験者のHAI力価> 40として定義されます。
4つのワクチン抗原のそれぞれに対して、28日目（または2回投与の被験者の場合は56日目）に、年齢のカテゴリ別に評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorios Liomont

協力者

EPIC Research CRO
ILS Clinical Research
Q Square Solutions

捜査官

  • スタディチェア：Mercedes Macias, MD、National Institute of Pediatrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月22日

一次修了 (実際)

2019年10月22日

研究の完了 (実際)

2019年10月22日

試験登録日

最初に提出

2018年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月4日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月12日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIO-04-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究会 - 四価組換えヘマグルチニンインフルエンザワクチンの臨床試験

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