3~17세 어린이를 대상으로 재조합 4가 인플루엔자 백신과 시판 중인 4가 비활성화 인플루엔자 백신의 평가.
Flublok Quadrivalent®(4가 재조합 인플루엔자 백신, 계절 제제)의 면역원성, 상대적 효능, 안전성 및 반응원성을 3~17세의 건강한 어린이 및 청소년에서 시판된 4가 백신과 비교하여 평가.
연구 개요
상세 설명
약칭 3~17세의 건강한 어린이 및 청소년을 대상으로 Flublok Quadrivalent®의 면역원성, 상대적 효능, 안전성 및 반응성 평가.
스폰서 제품 식별자 Flublok® Quadrivalent of Laboratories Liomont, S.A. de C.V.
Flublok Quadrivalent는 총 180μg의 재조합 헤마글루티닌으로 구성됩니다. 연구 단계 3단계 연구 국가 다기관 참여 사이트: 멕시코: 서로 다른 주에 분산된 최소 10개의 연구 사이트.
임상 적응증 백신에 포함된 균주에 대해 인플루엔자 A 및 B에 대한 능동 예방접종이 표시된 백신; 18세 이상의 사람에 대해 미국에서 승인되었습니다.
3세에서 17세 사이의 인구에서 평가될 것입니다. 치료 그룹 Flublok® Quadrivalent(연구 제품) Fluzone® Quadrivalent(활성 대조약) 연구 참가자 수 1,556 예상 연구 기간: 25개월 참여 기간 6개월 무작위화 비율 1:1 연구 방문 방문 1: 스크리닝 방문에 해당 , 0일에 수행할 수 있는 연구 백신의 기준선 혈액 샘플링 및 투여.
방문 1A 및 2: 백신 접종 후 2일 및 7일에 원격 접촉. 방문 3: i. 후속 조치 및 혈액 샘플링(1회 용량 그룹의 경우); ii. 방문 3A, 후속 조치 및 2차 백신 접종의 적용(해당 그룹에 대해); iii. 3B 방문, 2회 용량 그룹에 대한 후속 조치 및 혈액 샘플링. 방문은 28일에 이루어집니다.
3, 4, 5개월: 안전 추적을 위한 원격 연락 방문 4: 6개월에 연구 종료 및 안전 추적을 위한 원격 연락. 통계적 분석 계획 • 1차 효능 분석: 각 연령 범주 및 백신 그룹에서 혈청전환을 하는 대상자의 비율, 혈청전환 (a) 기준선에서 혈청양성(역가 >10) 대상자에서 HAI 항체 역가의 >4배 상승 또는 (b) 기준선에서 혈청음성인 대상에서 >40의 HAI 역가 달성으로 정의됩니다. 연구 28일(또는 2회 용량 피험자의 경우 56일)에 카테고리 A와 B로 구분하여 4가지 백신 항원 각각에 대해 혈청전환을 평가합니다.
• 범주 A 및 B로 분리된 면역화 28일 후(2회 투여 피험자의 경우 56일)에 각 연령 범주 및 백신군에서 각 백신 항원에 대한 HAI 항체의 기하 평균 역가(GMT) 2차 효능 분석. 반응성 및 기타 부작용과 관련된 안전성 결과의 유효성 분석 및 분석.
연구 결과의 최종 기여 개별 피험자에 대한 직접적인 이점은 예상되는 보호 수준으로 계절성 인플루엔자 보호가 될 것으로 예상됩니다. 연구 제품의 비교 반응을 자세히 평가합니다.
연구 결과는 이 인구 연령에서 Flublok Quadrivalent의 면역원성, 효능 및 안전성을 평가하고 이러한 방식으로 3-17세의 어린이 및 청소년을 위한 Flublok Quadrivalent의 사용을 지원하기 위한 것입니다.
결과가 긍정적이고 가설이 충족되는 경우, 평가된 연령 세그먼트에 대한 적응증의 확장은 제한된 건강 자원에 의해 보호받지 못하는 어린이 인구에 대한 더 큰 보호를 가져올 수 있습니다. 특정 지역 및 인플루엔자 예방을 위해 일반적으로 인구의 공급 및 접근성을 개선합니다.
3세에서 17세 사이의 시험 모집단에 대해 추정된 연구 설계 및 표본 크기의 기본 가설은 Flublok Tetravalent의 면역원성을 기반으로 합니다. Flublok Quadrivalent로 백신 접종 완료 후 백신에 있는 4개의 헤마글루티닌 항원은 IIV4로 백신 접종된 사람에서 관찰된 역가보다 열등하지 않습니다.
통계적 고려 사항. 샘플 크기는 -0.1000의 그룹 간 혈청전환율에 대한 비열등성의 한계 차이를 검출하기 위해 80%의 검정력에 도달하는 각 치료 그룹에 대한 각 연령 코호트의 330명의 피험자입니다. 대조군의 혈청전환율은 0.7000이다. Flublok 4가 혈청전환율은 열등의 귀무가설 하에서 0.6000으로 가정됩니다. Flublok Quadrivalent의 상대적 혈청전환율이 0.7000인 경우에 검정력을 추정하였다. 통계 테스트 사용은 단측 Z 테스트(풀링되지 않음)입니다. 테스트의 유의 수준은 0.0250으로 설정되었습니다.
최대 15%까지 손실 가능성을 고려하여 총 1,556명의 피험자(3~17세 피험자의 치료군당 330건의 완전한 사례)가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico City, 멕시코, 06100
- CEMDEC
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Mexico City, 멕시코, 11590
- Clinical Research Institute Darwin
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Puebla, 멕시코, 72160
- UDEP Puebla
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Veracruz, 멕시코, 94290
- Centro Especializado en Investigación Clínica CEIC
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25020
- Clinical Research Institute Saltillo
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, 멕시코, 39670
- Centro de Investigacion Clinica del Pacifico
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42070
- AMIC Pachuca
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Instituto Jalisciencie de Metabolismo
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코, 58070
- AINPAD Morelia
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
- JM Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3~17세의 남성 또는 여성.
- 2번의 이전 인플루엔자 예방 접종 이력 또는 전년도에 인플루엔자 감염.
- 가임 여성 피험자(월경 시작으로 정의됨)는 임신 방지 및 효과적인 피임법 사용에 동의하거나 첫 번째 연구 백신 투여 전 최소 28일 동안 성적 금욕을 실행한 적이 있어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 대상자는 백신 투여 전 24시간 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정되는 양호한 일반 건강, 건강하거나 의학적으로 안정함.
- 각 잠재적 피험자의 부모 또는 법적 대리인은 연구 요구 사항을 이해하고 모든 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 계획된 연구 절차 및 방문을 준수하는 데 동의해야 합니다. 모든 연구 절차의 등록 및 시작 전에 서면 동의를 제공하십시오.
- 피험자가 만 8세 이상인 경우 연구윤리위원회의 결정에 따라 소아 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 계란에 대한 알려진 알레르기(아나필락시스, 혈관 부종, 호흡 곤란), 심각한 알레르기(예: 백신의 다른 성분에 대한 아나필락시스) 또는 대조약 IIV4를 접종하기 위한 금기 사항.
- 10일 이상의 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량으로 2mg/kg/일의 전신 스테로이드 사용.
(비강 또는 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다).
- 활동성 종양 질환 또는 악성 병력.
- 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받은 이력.
- 연구 기간 동안 또 다른 인플루엔자 백신 접종을 계획하십시오.
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 받은 이력.
- 연구자의 의견에 따라 예방 접종을 안전하지 않게 만들거나 효능 평가 또는 백신에 대한 면역 반응을 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 예방 접종 전 3일 이내에 체온이 37.7°C 이상인 급성 질환.
- 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 백신 또는 약물을 받거나 연구 기간 동안 실험적 백신, 약물 또는 혈액 제품을 받을 것으로 예상되는 경우.
- 지속적인 의료 지원이 필요한 발달 지연, 신경학적 장애 또는 발작 장애(참고: 열성 발작의 병력은 제외 기준으로 간주되지 않음).
- 이전 인플루엔자 백신을 접종한 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군의 병력.
- 다른 임상 시험에 동시 참여(활성 또는 후속 단계).
- 연구자의 의견에 따라 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 대상이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
4가 재조합 180ugm 헤마글루티닌 인플루엔자 백신 1회 또는 2회 용량
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적격 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 동일한 백신을 1회 또는 2회 투여합니다.
피험자는 2개의 연령 그룹으로 분류됩니다. 9~17세 피험자는 그룹 A에 할당되고 1회 접종을 받습니다. 피험자 3~8은 그룹 B에 할당되고 ACIP/CDC 알고리즘을 적용하여 28일 간격으로 1회 또는 2회 투여 여부를 결정합니다.
예방 접종자는 맹검이 아니며 임상 평가에 참여하지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
4가 비활성화 인플루엔자 백신을 1회 또는 2회 투여합니다.
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적격 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 동일한 백신을 1회 또는 2회 투여합니다.
피험자는 2개의 연령 그룹으로 분류됩니다. 9~17세 피험자는 그룹 A에 할당되고 1회 접종을 받습니다. 피험자 3~8은 그룹 B에 할당되고 ACIP/CDC 알고리즘을 적용하여 28일 간격으로 1회 또는 2회 투여 여부를 결정합니다.
예방 접종자는 맹검이 아니며 임상 평가에 참여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환
기간: 4가지 백신 항원 각각에 대해 28일차(또는 2회 접종 피험자의 경우 56일차)에 노인 범주별로 평가
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(a) 기준선에서 혈청양성인 대상체에서 HAI 항체 역가의 >4배 상승(역가 >10) 또는 (b) 기준선에서 혈청음성인 대상자에서 >40의 HAI 역가로 정의된 혈청전환을 갖는 대상체의 비율.
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4가지 백신 항원 각각에 대해 28일차(또는 2회 접종 피험자의 경우 56일차)에 노인 범주별로 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mercedes Macias, MD, National Institute of Pediatrics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- King JC Jr, Cox MM, Reisinger K, Hedrick J, Graham I, Patriarca P. Evaluation of the safety, reactogenicity and immunogenicity of FluBlok trivalent recombinant baculovirus-expressed hemagglutinin influenza vaccine administered intramuscularly to healthy children aged 6-59 months. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6589-94. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.032. Epub 2009 Aug 27.
- Baxter R, Patriarca PA, Ensor K, Izikson R, Goldenthal KL, Cox MM. Evaluation of the safety, reactogenicity and immunogenicity of FluBlok(R) trivalent recombinant baculovirus-expressed hemagglutinin influenza vaccine administered intramuscularly to healthy adults 50-64 years of age. Vaccine. 2011 Mar 9;29(12):2272-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.039. Epub 2011 Jan 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIO-04-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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연구 그룹 - 4가 재조합 헤마글루티닌 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드