Evaluering av en rekombinant kvadrivalent influensavaksine versus en markedsført kvadrivalent inaktivert influensavaksine hos barn 3 til 17.

Forkortet tittel Evaluering av immunogenisitet, relativ effekt, sikkerhet og reaktogenisitet av Flublok Quadrivalent® hos friske barn og ungdom i alderen 3 til 17 år.

Sponsorproduktidentifikatorer Flublok® Quadrivalent of Laboratories Liomont, S.A. de C.V.

Flublok Quadrivalent består av totalt 180 μg rekombinante hemagglutininer Studiefase Fase 3-studie Nasjonale multisentriske Deltakende steder: Mexico: Minst 10 forskningssteder fordelt i forskjellige stater.

Klinisk indikasjon Vaksine indisert for aktiv immunisering mot influensa A og B for stammer som finnes i vaksinen; autorisert i USA for personer 18 år eller eldre.

Det vil bli evaluert i en befolkning i alderen 3 til 17 år. Behandlingsgrupper Flublok® Quadrivalent (forskningsprodukt) Fluzone® Quadrivalent (aktiv komparator) Antall deltakere i studien 1 556 Estimert studievarighet: 25 måneder Varighet av deltakelse 6 måneder Randomiseringsforhold 1:1 Studiebesøk Besøk 1: Det tilsvarer screeningbesøket , baseline blodprøvetaking og administrering av studievaksinen som kan utføres på dag 0.

Besøk 1A og 2: Fjernkontakter på dag 2 og 7 etter vaksinasjon. Besøk 3: i. Oppfølging og blodprøvetaking (for 1-dosegruppen); ii. Besøk 3A, oppfølging og påføring av den andre dosen av vaksinen (for den tilsvarende gruppen); iii. Besøk 3B, oppfølging og blodprøvetaking for 2-dosegruppen. Besøkene finner sted på dag 28.

Måned 3, 4, 5: Fjernkontakter for sikkerhetssporing Besøk 4: Fjernkontakt for studieavslutning og sikkerhetssporing ved måned 6. Statistisk analyseplan • Primær effektanalyse: Andel forsøkspersoner i hver alderskategori og vaksinegruppe som serokonverterer, med serokonversjon er definert som (a) en >4 ganger økning i HAI-antistofftiter hos de individene som er seropositive (titer >10) ved baseline eller (b) oppnåelse av en HAI-titer på >40 i de seronegative ved baseline. Serokonversjon vil bli evaluert mot hvert av de 4 vaksineantigenene, på studiedag 28 (eller dag 56 for 2-dose forsøkspersoner), etter kategori A og B atskilt

• Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av HAI-antistoff mot hvert vaksineantigen i hver alderskategori og vaksinegruppe 28 dager etter immunisering (dag 56 for 2-dose personer) etter kategori A og B separert Sekundær effektanalyse. Effektanalyse og analyse av sikkerhetsresultater knyttet til reaktogenisitet og andre uønskede hendelser.

Endelig bidrag fra studieresultatene Den direkte fordelen for forsøkspersoner, individuelt, forventes å være sesongmessig influensabeskyttelse med forventet grad av beskyttelse, spesielt blant mottakere av IIV4 kontrollvaksine, som også er godkjent for bruk i studiens aldersgrupper. populasjon, og evaluerer i detalj den komparative responsen til forskningsproduktet.

Resultatene av studien er ment å evaluere immunogenisiteten, effekten og sikkerheten til Flublok Quadrivalent i denne populasjonsalderen og på denne måten støtte bruken av Flublok Quadrivalent for barn og ungdom i alderen 3-17 år.

Hvis resultatene er gunstige og hypotesen oppfylles, kan utvidelse av indikasjonen til det evaluerte alderssegmentet føre til større beskyttelse av barnebefolkningen for ikke å være ubeskyttet av de begrensede ressursene innen helse, mangel på vaksiner i visse regioner, og for å forbedre tilbudet og tilgjengeligheten til befolkningen generelt for forebygging av influensa.

Hypotesen som ligger til grunn for studiedesignet og prøvestørrelsen estimert for forsøkspopulasjonen fra 3 til 17 år er basert på immunogenisiteten til Flublok Tetravalent, tatt i betraktning at hemagglutinasjonshemming (HAI) serokonversjonstitere og det geometriske gjennomsnittet av postvaksinasjonstitre for de fire hemagglutinin-antigenene i vaksinene etter fullført vaksinasjon med Flublok Quadrivalent er ikke dårligere enn de titerne som er observert hos de vaksinert med IIV4.

Statistiske betraktninger. prøvestørrelsen er 330 forsøkspersoner i hver alderskohort for hver behandlingsgruppe, og når en kraft på 80 % for å oppdage en marginal forskjell av ikke-underordnethet for serokonversjonsraten mellom gruppene på -0,1000. Serokonversjonsraten for kontrollgruppen er 0,7000. Flublok Quadrivalent serokonversjonsraten antas å være 0,6000 under nullhypotesen om mindreverdighet. Kraften ble estimert for tilfellet at den relative serokonverteringsraten til Flublok Quadrivalent er 0,7000. Den statistiske testbruken er en ensidig Z-test (upoolet). Signifikansnivået for testen ble fastsatt i 0,0250.

Totalt 1 556 forsøkspersoner (330 komplette tilfeller per behandlingsgruppe hos forsøkspersoner fra 3 til 17 år) vil bli registrert, tatt i betraktning mulige tap opp til maksimalt 15 %.