对 3 至 17 岁儿童的重组四价流感疫苗与市售四价灭活流感疫苗的评估。
Flublok Quadrivalent®（四价重组流感疫苗，季节性配方）的免疫原性、相对功效、安全性和反应原性的评估与市售四价疫苗在 3 至 17 岁健康儿童和青少年中的比较。
研究概览
详细说明
缩写标题 Flublok Quadrivalent® 在 3 至 17 岁健康儿童和青少年中的免疫原性、相对有效性、安全性和反应原性评估。
赞助商产品标识符 Flublok® Quadrivalent of Laboratories Liomont, S.A. de C.V.
Flublok Quadrivalent 包含 180 μg 总重组血凝素研究第 3 阶段研究国家多中心参与地点：墨西哥：至少 10 个研究地点分布在不同的州。
临床适应症疫苗针对疫苗中所含毒株的适应症，可主动免疫甲型和乙型流感；在美国授权给 18 岁或以上的人。
它将在 3 至 17 岁的人群中进行评估。 治疗组 Flublok® Quadrivalent（研究产品） Fluzone® Quadrivalent（活性对照药） 研究参与者人数 1,556 预计研究持续时间：25 个月 参与持续时间 6 个月 随机化比例 1:1 研究访问 访问 1：对应于筛选访问，可在第 0 天进行的基线血液采样和研究疫苗的施用。
访问 1A 和 2：接种疫苗后第 2 天和第 7 天的远程接触。 访问 3：随访和采血（1 剂组）；二. 访视3A，随访及接种第二剂疫苗（对应组别）；三. 访问 3B，对 2 剂组进行随访和采血。 访问发生在第 28 天。
第 3、4、5 个月：远程联系以进行安全跟踪 第 4 次访问：远程联系以进行研究结束和第 6 个月的安全跟踪。统计分析计划 • 主要功效分析：每个年龄组和疫苗组中发生血清转化的受试者比例，具有血清转化被定义为 (a) 在基线时血清阳性（滴度 >10）的那些受试者中 HAI 抗体滴度升高 > 4 倍，或（b）在基线时血清阴性的那些受试者中 HAI 滴度达到 >40。 在第 28 天（或第 56 天，对于 2 剂受试者），将针对 4 种疫苗抗原中的每一种评估血清转化，按 A 类和 B 类分开
• 免疫后28 天（2 剂受试者第56 天）HAI 抗体针对每个年龄组和疫苗组中每个疫苗抗原的几何平均滴度（GMT），按类别A 和B 分开 次要功效分析。 与反应原性和其他不良事件相关的疗效分析和安全结果分析。
研究结果的最终贡献 个体的直接受益预计是具有预期保护程度的季节性流感保护，特别是在 IIV4 对照疫苗的接受者中，该疫苗也被批准用于研究的年龄组人口，详细评估研究产品的比较反应。
研究结果旨在评估 Flublok Quadrivalent 在该年龄段人群中的免疫原性、有效性和安全性，并以此支持 3-17 岁儿童和青少年使用 Flublok Quadrivalent。
如果结果是有利的并且如果假设得到满足，则将适应症扩展到评估的年龄段可能会更好地保护儿童群体，以免受到有限的健康资源的保护，疫苗短缺某些地区，并改善一般人群预防流感的供应和可及性。
为 3 至 17 岁的试验人群估计的研究设计和样本量的假设是基于 Flublok Tetravalent 的免疫原性，考虑到血凝抑制 (HAI) 血清转化滴度和疫苗接种后滴度的几何平均值Flublok Quadrivalent 疫苗接种完成后疫苗中的四种血凝素抗原的滴度不亚于接种 IIV4 疫苗的那些滴度。
统计考虑。 每个治疗组的每个年龄组的样本量为 330 名受试者，达到 80% 的功效以检测组间血清转化率的非劣效性边际差异 -0.1000。 对照组的血清转化率为0.7000。 Flublok 四价血清转化率假定为 0.6000，假设为劣势。 针对 Flublok 四价的相对血清转化率为 0.7000 的情况估计功效。 统计测试使用的是单尾 Z 测试（未合并）。 检验的显着性水平设定为 0.0250。
考虑到最多 15% 的可能损失，将招募总共 1,556 名受试者（每个治疗组 330 名完整病例，受试者年龄从 3 岁到 17 岁）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Mexico City、墨西哥、04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico City、墨西哥、06100
- CEMDEC
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Mexico City、墨西哥、11590
- Clinical Research Institute Darwin
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Puebla、墨西哥、72160
- UDEP Puebla
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Veracruz、墨西哥、94290
- Centro Especializado en Investigación Clínica CEIC
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、墨西哥、25020
- Clinical Research Institute Saltillo
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Guerrero
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Acapulco、Guerrero、墨西哥、39670
- Centro de Investigacion Clinica del Pacifico
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Hidalgo
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Pachuca、Hidalgo、墨西哥、42070
- AMIC Pachuca
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
- Instituto Jalisciencie de Metabolismo
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、墨西哥、58070
- AINPAD Morelia
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
- JM Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 3至17岁的男性或女性。
- 任何时候有过两次流感疫苗接种史，或在前一年有过流感感染史。
- 有生育能力的女性受试者（定义为月经来潮）必须同意避孕和使用有效的避孕措施，或者在第一次研究疫苗接种前至少 28 天禁欲。 有生育能力的女性受试者必须在接种疫苗前 24 小时内进行妊娠试验。
- 根据病史、体格检查和研究者的判断，总体健康状况良好、健康或病情稳定。
- 每个潜在受试者的父母或法定代表必须理解研究要求，在任何程序之前签署知情同意书，并同意遵守计划的研究程序和访问。 在注册和启动任何研究程序之前提供书面同意。
- 当受试者年满 8 岁或以上时，将根据研究伦理委员会的决定获得儿科同意。
排除标准：
- 已知对鸡蛋过敏（过敏反应、血管性水肿、呼吸窘迫）、严重过敏（例如 过敏反应）对疫苗的其他成分或接受比较 IIV4 的禁忌症。
- 使用剂量为 2mg/kg/天的全身性类固醇超过 10 天的强的松或其等效物。
（允许使用鼻腔或局部类固醇）。
- 活动性肿瘤疾病或任何恶性肿瘤病史。
- 过去 6 个月内接种流感疫苗的历史。
- 计划在研究期间接种另一种流感疫苗。
- 在参加本研究之前的 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品的历史。
- 研究人员认为会导致免疫接种不安全或会干扰疗效评估或对疫苗的免疫反应的急性或慢性疾病。
- 接种疫苗前 3 天内出现急性疾病，包括体温高于 37.7°C。
- 在参加本研究前 1 个月内接受过实验性疫苗或药物治疗，或预期在研究期间接受过实验性疫苗、药物治疗或血液制品。
- 需要持续医疗帮助的发育迟缓、神经系统疾病或癫痫症（注意：热性惊厥史不被视为排除标准）。
- 接种前次流感疫苗后 6 周内有吉兰-巴利综合征病史。
- 同时参与另一项临床试验（活动或后续阶段）。
- 研究者认为会使他们处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求的任何其他条件或情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
单剂或两剂四价重组 180 微克血凝素流感疫苗
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符合条件的受试者将按 1:1 的比例随机接受一剂或两剂相同的疫苗。
受试者将被分为两个年龄组：9 至 17 岁的受试者将被分配到 A 组并接受一次剂量；受试者 3 至 8 将被分配到 B 组，并且将应用 ACIP/CDC 算法来确定是否应间隔 28 天施用一剂或两剂。
接种者将是非盲的，不会参与临床评估。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
单剂或两剂四价灭活流感疫苗。
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符合条件的受试者将按 1:1 的比例随机接受一剂或两剂相同的疫苗。
受试者将被分为两个年龄组：9 至 17 岁的受试者将被分配到 A 组并接受一次剂量；受试者 3 至 8 将被分配到 B 组，并且将应用 ACIP/CDC 算法来确定是否应间隔 28 天施用一剂或两剂。
接种者将是非盲的，不会参与临床评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化
大体时间：在第 28 天（或 2 剂受试者的第 56 天）按年龄类别对 4 种疫苗抗原中的每一种进行评估
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血清转化的受试者比例定义为 (a) 基线时血清阳性（效价 >10）受试者的 HAI 抗体滴度升高 >4 倍或（b）基线时血清阴性受试者的 HAI 滴度 >40。
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在第 28 天（或 2 剂受试者的第 56 天）按年龄类别对 4 种疫苗抗原中的每一种进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Mercedes Macias, MD、National Institute of Pediatrics
出版物和有用的链接
一般刊物
- King JC Jr, Cox MM, Reisinger K, Hedrick J, Graham I, Patriarca P. Evaluation of the safety, reactogenicity and immunogenicity of FluBlok trivalent recombinant baculovirus-expressed hemagglutinin influenza vaccine administered intramuscularly to healthy children aged 6-59 months. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6589-94. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.032. Epub 2009 Aug 27.
- Baxter R, Patriarca PA, Ensor K, Izikson R, Goldenthal KL, Cox MM. Evaluation of the safety, reactogenicity and immunogenicity of FluBlok(R) trivalent recombinant baculovirus-expressed hemagglutinin influenza vaccine administered intramuscularly to healthy adults 50-64 years of age. Vaccine. 2011 Mar 9;29(12):2272-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.039. Epub 2011 Jan 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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