進行性心不全患者における LVAD 移植中の観察的血行動態モニタリング (BATMAN)
2020年9月24日 更新者：University of Colorado, Denver
LVAD 移植中の観察血行動態モニタリング
このパイロット分析の全体的な目的は、進行性心不全の患者に左心室補助装置 (LVAD) を移植する際に発生する血行動態の変化、特に、LVAD 移植の結果として右心室機能がどのように損なわれるかを特徴付けることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-Heartmate 2、Heartmate 3（Abbott、Abbott Park、IL）またはHVAD（Medtronic、Minneapolis、MD）LVADのいずれかを使用してLVAD移植を受ける予定の進行性HF患者
説明
包含基準:
- 18 歳以上で重度の心不全 (HF) を患っており、高度な HF 選択委員会によって LVAD 移植が承認された人。
除外基準:
-既存の右心室（RV）の機能不全/不全を有する患者。次のように定義されます。
- 心エコー検査における中等度から重度の右室機能障害の画像証拠
右室機能障害の血行力学的証拠：
- 右心房圧（RAP）：肺毛細血管楔入圧（PCWP）比≧0.67（注：この指標は心臓の右[RAP]側と左[PCWP]側の圧力を比較します
- RAP/PCWP 比 ≥ 0.67 は、RV 機能不全の血行力学的証拠を提供します。
- -既存のRV機能障害の臨床的証拠。臨床検査での有意な（3〜4 +末梢浮腫）および/または頸静脈圧の上昇によって示されます。
- 血液透析を必要とする末期腎不全患者
- 一時的なＬＶＡＤ、および／または静脈動脈体外膜型人工肺（「ＥＣＭＯ」）によるＬＶＡＤ移植の前に、一時的な血行力学的サポートを必要とする患者。
- 右心補助人工心臓の同時移植予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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-LVAD移植を受ける予定の高度なHF患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管血行動態の変化 (侵襲的および非侵襲的)
時間枠：LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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心血管血行動態は、手術室 (OR) での LVAD 移植中に標準治療として侵襲的および非侵襲的に測定され、その後すぐに退院前に CT-ICU ユニットで測定されます。
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LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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心拍数 (HR) の変化
時間枠：LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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HR の変化は、手術室での LVAD 移植中に評価され、その直後に退院前に CT-ICU ユニットで評価されます。
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LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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血圧（BP）の変化
時間枠：LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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血圧の変化は、手術室での LVAD 移植中に評価され、その直後に退院前に CT-ICU ユニットで評価されます。
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LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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右心房 (RA) 圧の変化
時間枠：LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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RA 圧力の変化は、手術室での LVAD 移植中に評価され、その直後に退院前に CT-ICU ユニットで評価されます。
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LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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肺圧の変化
時間枠：LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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肺圧の変化は、手術室での LVAD 移植中に評価され、その直後に退院前に CT-ICU ユニットで評価されます。
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LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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心拍出量の変化
時間枠：LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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心拍出量の変化は、手術室での LVAD 移植中に評価され、その後すぐに退院前に CT-ICU ユニットで評価されます。
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LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右室機能の変化
時間枠：LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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右心室機能は、手術室での LVAD 移植中に評価され、その直後に退院前に CT-ICU ユニットで評価されます。
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LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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脳血流の変化
時間枠：LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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脳血流は、手術室での LVAD 移植中に評価され、その直後に退院前に CT-ICU ユニットで評価されます。
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LVAD 移植中および ICU 入院中の 12 ～ 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay D Pal, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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