Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele hemodynamische monitoring tijdens LVAD-implantatie bij personen met gevorderd hartfalen (BATMAN)

24 september 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Observationele hemodynamische monitoring tijdens LVAD-implantatie onder

Het algemene doel van deze proefanalyse is het karakteriseren van de hemodynamische veranderingen die optreden tijdens de implantatie van een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) bij patiënten met gevorderd hartfalen - met name hoe de rechterventrikelfunctie wordt aangetast als gevolg van LVAD-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderd HF die gepland staan ​​om LVAD-implantatie te ondergaan met ofwel de Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) of HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD) LVAD's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen ≥ 18 jaar met ernstig hartfalen (HF) en die zijn goedgekeurd door de geavanceerde HF-selectiecommissie voor LVAD-implantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande disfunctie/falen van de rechterventrikel (RV), gedefinieerd als:

    1. Beeldvormingsbewijs van matig-ernstige RV-disfunctie op echocardiografie

    2. Hemodynamisch bewijs van RV-disfunctie met:

      • een verhouding rechteratriumdruk (RAP): pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) van ≥ 0,67 (let op: deze index vergelijkt de druk aan de rechter [RAP] en ​​linker [PCWP]-zijde van het hart;
      • een RAP/PCWP-ratio ≥ 0,67 geeft hemodynamisch bewijs van RV-disfunctie.
    3. Klinisch bewijs van reeds bestaande RV-disfunctie, zoals aangegeven door significante (3-4+ perifeer oedeem) en/of verhoogde jugulaire veneuze druk bij klinisch onderzoek.
    4. Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse nodig hebben
    5. Patiënten die tijdelijke hemodynamische ondersteuning nodig hebben voorafgaand aan LVAD-implantatie met tijdelijke LVAD's en/of veno-arteriële extracorporele membraanoxygenators ("ECMO").
    6. Geplande gelijktijdige implantatie van een rechterventrikelhulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevorderde HF-patiënten gepland om LVAD-implantatie te ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiovasculaire hemodynamica (invasief en niet-invasief)
Tijdsspanne: Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname
Cardiovasculaire hemodynamiek zal zowel invasief als niet-invasief worden gemeten als standaardzorg tijdens LVAD-implantatie in de operatiekamer (OK), en onmiddellijk daarna in de CT-ICU-eenheid voorafgaand aan ontslag.
Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname
Veranderingen in HR zullen worden geëvalueerd tijdens LVAD-implantatie in de OK en onmiddellijk daarna in de CT-ICU-eenheid voorafgaand aan ontslag.
Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname
Verandering in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname
Veranderingen in BP zullen worden geëvalueerd tijdens LVAD-implantatie in de OK en onmiddellijk daarna in de CT-ICU-eenheid voorafgaand aan ontslag.
Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname
Verandering in rechter atriale (RA) druk
Tijdsspanne: Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname
Veranderingen in RA-druk zullen worden geëvalueerd tijdens LVAD-implantatie in de OK en onmiddellijk daarna in de CT-ICU-eenheid voorafgaand aan ontslag.
Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname
Verandering in pulmonale druk
Tijdsspanne: Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname
Pulmonale drukveranderingen zullen worden geëvalueerd tijdens LVAD-implantatie in de OK en onmiddellijk daarna in de CT-ICU-eenheid voorafgaand aan ontslag.
Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname
Verandering in cardiale output
Tijdsspanne: Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname
Cardiale outputveranderingen zullen worden geëvalueerd tijdens LVAD-implantatie in de OK en onmiddellijk daarna in de CT-ICU-eenheid voorafgaand aan ontslag.
Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname
Rechterventrikelfunctie zal worden geëvalueerd tijdens LVAD-implantatie in de OK en onmiddellijk daarna in de CT-ICU-eenheid voorafgaand aan ontslag.
Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname
Verandering in de doorbloeding van de hersenen
Tijdsspanne: Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname
De doorbloeding van de hersenen zal worden geëvalueerd tijdens LVAD-implantatie in de OK en onmiddellijk daarna in de CT-ICU-eenheid voorafgaand aan ontslag.
Tijdens LVAD-implantatie en gedurende 12-24 uur tijdens IC-opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-2119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren