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Monitoraggio emodinamico osservazionale durante l'impianto di LVAD tra individui con insufficienza cardiaca avanzata (BATMAN)

24 settembre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Monitoraggio emodinamico osservazionale durante l'impianto di LVAD Tra

L'obiettivo generale di questa analisi pilota è caratterizzare i cambiamenti emodinamici che si verificano durante l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata - in particolare, come la funzione ventricolare destra è compromessa a seguito dell'impianto LVAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco avanzato che devono essere sottoposti a impianto di LVAD con Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) o HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD) LVAD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di età ≥ 18 anni con grave insufficienza cardiaca (HF) e che sono stati approvati dal comitato di selezione HF avanzato per l'impianto di LVAD.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con preesistente disfunzione/insufficienza ventricolare destra (RV), definita come:

    1. Evidenza di imaging di disfunzione del ventricolo destro moderato-grave all'ecocardiografia

    2. Evidenza emodinamica di disfunzione del ventricolo destro con:

      • una pressione atriale destra (RAP): rapporto di pressione capillare polmonare (PCWP) di ≥ 0,67 (nota: questo indice confronta le pressioni sul lato destro [RAP] e sinistro [PCWP] del cuore;
      • un rapporto RAP/PCWP ≥ 0,67 fornisce evidenza emodinamica di disfunzione del ventricolo destro.
    3. Evidenza clinica di preesistente disfunzione del ventricolo destro, come indicato da significative (3-4+ edema periferico) e/o pressioni venose giugulari elevate all'esame clinico.
    4. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi
    5. Pazienti che necessitano di supporto emodinamico temporaneo prima dell'impianto di LVAD con LVAD temporanei e/o ossigenatori a membrana extracorporea veno-arteriosa ("ECMO").
    6. Impianto concomitante pianificato di dispositivo di assistenza ventricolare destra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con scompenso cardiaco avanzato in attesa di impianto di LVAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'emodinamica cardiovascolare (invasiva e non invasiva)
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
L'emodinamica cardiovascolare sarà misurata sia in modo invasivo che non invasivo come standard di cura durante l'impianto di LVAD in sala operatoria (OR) e subito dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
Variazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
I cambiamenti nella frequenza cardiaca saranno valutati durante l'impianto di LVAD in sala operatoria e immediatamente dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
I cambiamenti nella PA saranno valutati durante l'impianto di LVAD in sala operatoria e immediatamente dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
Variazione della pressione atriale destra (RA).
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
I cambiamenti nella pressione RA saranno valutati durante l'impianto LVAD in sala operatoria e immediatamente dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
Variazione della pressione polmonare
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
Le variazioni della pressione polmonare saranno valutate durante l'impianto del LVAD in sala operatoria e subito dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
Le variazioni della gittata cardiaca saranno valutate durante l'impianto di LVAD in sala operatoria e subito dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
La funzione ventricolare destra sarà valutata durante l'impianto di LVAD in sala operatoria e subito dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
Il flusso sanguigno cerebrale sarà valutato durante l'impianto di LVAD in sala operatoria e subito dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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