Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationell hemodynamisk övervakning under LVAD-implantation bland individer med avancerad hjärtsvikt (BATMAN)

24 september 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Observationell hemodynamisk övervakning under LVAD-implantation Bland

Det övergripande syftet med denna pilotanalys är att karakterisera de hemodynamiska förändringarna som inträffar under implantation av en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD) hos patienter med avancerad hjärtsvikt - specifikt hur högerkammarfunktionen äventyras som ett resultat av LVAD-implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad HF som är planerade att genomgå LVAD-implantation med antingen Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) eller HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD) LVAD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer ≥ 18 år med allvarlig hjärtsvikt (HF) och som har godkänts av den avancerade HF-urvalskommittén för LVAD-implantation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande högerkammardysfunktion/-svikt, definierad som:

    1. Avbildningsbevis på måttlig svår RV-dysfunktion på ekokardiografi

    2. Hemodynamiska bevis på RV-dysfunktion med:

      • ett högerförmakstryck (RAP): pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) förhållande på ≥ 0,67 (observera: detta index jämför tryck på höger [RAP] och vänster [PCWP] sida av hjärtat;
      • ett RAP/PCWP-förhållande ≥ 0,67 ger hemodynamiska bevis på RV-dysfunktion.
    3. Kliniska bevis på redan existerande RV-dysfunktion, vilket indikeras av signifikant (3-4+ perifert ödem) och/eller förhöjt halsvenöst tryck vid klinisk undersökning.
    4. Patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys
    5. Patienter som behöver tillfälligt hemodynamiskt stöd före LVAD-implantation med temporära LVAD och/eller veno-arteriella extrakorporeala membranoxygenatorer ("ECMO").
    6. Planerad samtidig implantation av hjälpanordning för höger kammare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Avancerade HF-patienter planerade att genomgå LVAD-implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiovaskulär hemodynamik (invasiv och icke-invasiv)
Tidsram: Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning
Kardiovaskulär hemodynamik kommer att mätas både invasivt och icke-invasivt som standardbehandling under LVAD-implantation i operationssalen (OR), och omedelbart efteråt i CT-ICU-enheten före utskrivning.
Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning
Förändring i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning
Förändringar i HR kommer att utvärderas under LVAD-implantation i operationsavdelningen och omedelbart efteråt i CT-ICU-enheten före utskrivning.
Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning
Förändring i blodtryck (BP)
Tidsram: Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning
Förändringar i BP kommer att utvärderas under LVAD-implantation i operationsavdelningen och omedelbart efteråt i CT-ICU-enheten före utskrivning.
Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning
Förändring i höger förmakstryck (RA).
Tidsram: Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning
Förändringar i RA-trycket kommer att utvärderas under LVAD-implantation i operationsavdelningen och omedelbart efteråt i CT-ICU-enheten före utskrivning.
Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning
Förändring i pulmonellt tryck
Tidsram: Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning
Förändringar i lungtrycket kommer att utvärderas under LVAD-implantation i operationsavdelningen och omedelbart efteråt i CT-ICU-enheten före utskrivning.
Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning
Förändringar i hjärtminutvolymen kommer att utvärderas under LVAD-implantation i operationsavdelningen och omedelbart efteråt i CT-ICU-enheten före utskrivning.
Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höger ventrikulär funktion
Tidsram: Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning
Höger ventrikulär funktion kommer att utvärderas under LVAD-implantation i operationsavdelningen och omedelbart efteråt i CT-ICU-enheten före utskrivning.
Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning
Förändring i hjärnans blodflöde
Tidsram: Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning
Hjärnblodflödet kommer att utvärderas under LVAD-implantation i operationsavdelningen och omedelbart efteråt i CT-ICU-enheten före utskrivning.
Under LVAD-implantat och under 12-24 timmar under intensivvårdsinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera