Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel hæmodynamisk overvågning under LVAD-implantation blandt personer med avanceret hjertesvigt (BATMAN)

24. september 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Observationel hæmodynamisk overvågning under LVAD-implantation Blandt

Det overordnede formål med denne pilotanalyse er at karakterisere de hæmodynamiske ændringer, der opstår under implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) hos patienter med fremskreden hjertesvigt - specifikt hvordan højre ventrikelfunktion kompromitteres som følge af LVAD-implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden HF, som er planlagt til at gennemgå LVAD-implantation med enten Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) eller HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD) LVAD'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer ≥ 18 år med alvorlig hjertesvigt (HF), og som er godkendt af den avancerede HF-udvælgelseskomité til LVAD-implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende højre ventrikulær (RV) dysfunktion/svigt, defineret som:

    1. Billeddannende tegn på moderat-alvorlig RV-dysfunktion på ekkokardiografi

    2. Hæmodynamisk tegn på RV dysfunktion med:

      • et højre-atrielt tryk (RAP): pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) forhold på ≥ 0,67 (bemærk: dette indeks sammenligner tryk på højre [RAP] og venstre [PCWP] side af hjertet;
      • et RAP/PCWP-forhold ≥ 0,67 giver hæmodynamisk tegn på RV-dysfunktion.
    3. Klinisk evidens for allerede eksisterende RV-dysfunktion, som indikeret ved signifikant (3-4+ perifert ødem) og/eller forhøjet jugularvenetryk ved klinisk undersøgelse.
    4. Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse
    5. Patienter, der kræver midlertidig hæmodynamisk støtte før LVAD-implantation med midlertidige LVAD'er og/eller veno-arterielle ekstrakorporale membranoxygenatorer ("ECMO").
    6. Planlagt samtidig implantation af højre ventrikulær hjælpeanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Avancerede HF-patienter, der er planlagt til at gennemgå LVAD-implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær hæmodynamik (invasiv og ikke-invasiv)
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Kardiovaskulær hæmodynamik vil blive målt både invasivt og ikke-invasivt som standard-of-care under LVAD-implantation i operationsstuen (OR) og umiddelbart efter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændringer i HR vil blive evalueret under LVAD-implantation i operationsstuen og umiddelbart derefter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændringer i BP vil blive evalueret under LVAD-implantation i operationsstuen og umiddelbart derefter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændring i højre forkammer (RA) tryk
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændringer i RA-tryk vil blive evalueret under LVAD-implantation i operationsstuen og umiddelbart derefter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændring i pulmonal tryk
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Pulmonale trykændringer vil blive evalueret under LVAD-implantation i operationsstuen og umiddelbart derefter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændring i hjertevolumen
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændringer i hjertets output vil blive evalueret under LVAD-implantation i operationsstuen og umiddelbart derefter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre ventrikelfunktion
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Højre ventrikelfunktion vil blive evalueret under LVAD-implantation i operationsstuen og umiddelbart derefter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændring i hjernens blodgennemstrømning
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Hjernens blodgennemstrømning vil blive evalueret under LVAD-implantation i operationsstuen og umiddelbart derefter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner