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Monitoreo hemodinámico observacional durante la implantación de LVAD entre individuos con insuficiencia cardíaca avanzada (BATMAN)

24 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver

Monitoreo hemodinámico observacional durante la implantación de LVAD entre

El objetivo general de este análisis piloto es caracterizar los cambios hemodinámicos que ocurren durante la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, específicamente, cómo se ve comprometida la función ventricular derecha como resultado de la implantación de LVAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con IC avanzada que están programados para someterse a un implante de LVAD con Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) o HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD) LVAD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos ≥ 18 años de edad con insuficiencia cardíaca (IC) grave y que hayan sido aprobados por el comité de selección de HF avanzada para la implantación de LVAD.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción/fallo preexistente del ventrículo derecho (VD), definido como:

    1. Evidencia por imagen de disfunción moderada-grave del VD en la ecocardiografía

    2. Evidencia hemodinámica de disfunción del VD con:

      • una presión de la aurícula derecha (RAP): cociente de la presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) de ≥ 0,67 (nota: este índice compara las presiones en el lado derecho [RAP] e izquierdo [PCWP] del corazón;
      • una relación RAP/PCWP ≥ 0,67 proporciona evidencia hemodinámica de disfunción del VD.
    3. Evidencia clínica de disfunción preexistente del VD, indicada por presiones venosas yugulares significativas (3-4+ edema periférico) y/o elevadas en el examen clínico.
    4. Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren hemodiálisis.
    5. Pacientes que requieren soporte hemodinámico temporal antes de la implantación de LVAD con LVAD temporales y/o oxigenadores de membrana extracorpóreos veno-arterial ("ECMO").
    6. Implantación concurrente planificada de dispositivo de asistencia ventricular derecha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con IC avanzada programados para implante de DAVI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemodinámica cardiovascular (invasiva y no invasiva)
Periodo de tiempo: Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI
La hemodinámica cardiovascular se medirá de forma invasiva y no invasiva como estándar de atención durante la implantación del LVAD en el quirófano (OR), e inmediatamente después en la unidad de CT-ICU antes del alta.
Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI
Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI
Los cambios en la FC se evaluarán durante la implantación del DAVI en el quirófano e inmediatamente después en la unidad de TC-UCI antes del alta.
Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI
Cambio en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI
Los cambios en la PA se evaluarán durante la implantación del DAVI en el quirófano e inmediatamente después en la unidad de TC-UCI antes del alta.
Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI
Cambio en la presión de la aurícula derecha (RA)
Periodo de tiempo: Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI
Los cambios en la presión de la AD se evaluarán durante la implantación del LVAD en el quirófano e inmediatamente después en la unidad de CT-ICU antes del alta.
Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI
Cambio en la presión pulmonar
Periodo de tiempo: Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI
Los cambios de presión pulmonar se evaluarán durante la implantación del LVAD en el quirófano e inmediatamente después en la unidad de CT-ICU antes del alta.
Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI
Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI
Los cambios en el gasto cardíaco se evaluarán durante la implantación del LVAD en el quirófano e inmediatamente después en la unidad de CT-ICU antes del alta.
Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función ventricular derecha
Periodo de tiempo: Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI
La función ventricular derecha se evaluará durante el implante del DAVI en quirófano e inmediatamente después en la unidad de TC-UCI antes del alta.
Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI
El flujo sanguíneo cerebral se evaluará durante la implantación del LVAD en el quirófano, e inmediatamente después en la unidad de CT-ICU antes del alta.
Durante el implante del DAVI y durante 12-24 horas durante el ingreso en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-2119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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