Megfigyelő hemodinamikai monitorozás az LVAD beültetés során előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyéneknél (BATMAN)
2020. szeptember 24. frissítette: University of Colorado, Denver
Megfigyelő hemodinamikai monitorozás LVAD implantáció során Között
Ennek a kísérleti elemzésnek az átfogó célja, hogy jellemezze azokat a hemodinamikai változásokat, amelyek a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) beültetése során lépnek fel előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél – konkrétan, hogyan sérül a jobb kamra funkciója az LVAD beültetés következtében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek LVAD-beültetést terveznek Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) vagy HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD) LVAD-vel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos szívelégtelenségben (HF) szenvedő 18 évesnél idősebb egyének, akiket a haladó szívelégtelenség kiválasztási bizottság jóváhagyott LVAD beültetésre.
Kizárási kritériumok:
Előzetesen fennálló jobb kamrai (RV) diszfunkcióban/elégtelenségben szenvedő betegek, a következőképpen definiálva:
- A középsúlyos-súlyos RV diszfunkció képalkotó bizonyítékai az echokardiográfián
A RV diszfunkció hemodinamikai bizonyítékai:
- a jobb pitvari nyomás (RAP): pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) aránya ≥ 0,67 (megjegyzés: ez az index összehasonlítja a szív jobb [RAP] és bal [PCWP] oldalán lévő nyomást;
- a ≥ 0,67 RAP/PCWP arány hemodinamikai bizonyítéka a RV diszfunkciójának.
- Korábbi RV diszfunkció klinikai bizonyítéka, amit a klinikai vizsgálat során jelentős (3-4+ perifériás ödéma) és/vagy emelkedett juguláris vénás nyomás jelez.
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízist igénylő betegek
- Azok a betegek, akiknek ideiglenes hemodinamikai támogatásra van szükségük az LVAD beültetése előtt ideiglenes LVAD-okkal és/vagy veno-artériás extracorporalis membrán oxigenátorokkal ("ECMO").
- Jobb kamrai segédeszköz tervezett egyidejű beültetése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket LVAD beültetésre terveztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kardiovaszkuláris hemodinamikában (invazív és nem invazív)
Időkeret: LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
A kardiovaszkuláris hemodinamikát invazív és nem invazív módon is mérik, mint az alapellátást az LVAD beültetése során a műtőben (OR), majd közvetlenül utána a CT-ICU egységben, az elbocsátás előtt.
|
LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
|
A pulzusszám változása (HR)
Időkeret: LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
A pulzusszám változásait az OR-be történő LVAD-beültetés során, majd közvetlenül utána a CT-ICU-egységben, az elbocsátás előtt értékelik.
|
LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
|
Vérnyomás változás (BP)
Időkeret: LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
A vérnyomás változásait az OR-be történő LVAD-beültetés során, majd közvetlenül utána a CT-ICU-egységben, az elbocsátás előtt értékelik.
|
LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
|
A jobb pitvari (RA) nyomás változása
Időkeret: LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
Az RA nyomás változásait az OR-be történő LVAD beültetés során, majd közvetlenül utána a CT-ICU egységben, a kisülés előtt értékelik.
|
LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
|
A tüdőnyomás változása
Időkeret: LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
A pulmonális nyomásváltozásokat az OR-be történő LVAD-beültetés során, majd közvetlenül utána a CT-ICU-egységben, az elbocsátás előtt értékelik.
|
LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
|
A perctérfogat változása
Időkeret: LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
A perctérfogat változásait az OR-be történő LVAD-beültetés során, majd közvetlenül utána a CT-ICU-egységben, az elbocsátás előtt értékelik.
|
LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jobb kamra működésében
Időkeret: LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
A jobb kamra funkcióját az LVAD beültetése során értékelik az OR-ben, és közvetlenül utána a CT-ICU egységben, az elbocsátás előtt.
|
LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
|
Változás az agy véráramlásában
Időkeret: LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
Az agyi véráramlást az LVAD beültetése során az OR-be, majd közvetlenül utána a CT-ICU egységben értékelik a kiürítés előtt.
|
LVAD beültetés alatt és 12-24 órán keresztül intenzív osztályra történő felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-2119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .