Наблюдательный гемодинамический мониторинг во время имплантации LVAD у лиц с прогрессирующей сердечной недостаточностью (BATMAN)
24 сентября 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Наблюдательный гемодинамический мониторинг во время имплантации LVAD среди
Общая цель этого пилотного анализа состоит в том, чтобы охарактеризовать гемодинамические изменения, которые происходят во время имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью, в частности, как функция правого желудочка нарушается в результате имплантации LVAD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с прогрессирующей сердечной недостаточностью, которым планируется имплантация LVAD с помощью LVAD Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) или HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD).
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте ≥ 18 лет с тяжелой сердечной недостаточностью (СН), которые были одобрены передовым отборочным комитетом по СН для имплантации LVAD.
Критерий исключения:
Пациенты с ранее существовавшей дисфункцией/недостаточностью правого желудочка (ПЖ), определяемой как:
- Визуализирующие доказательства умеренной или тяжелой дисфункции правого желудочка при эхокардиографии
Гемодинамические признаки дисфункции ПЖ с:
- давление в правом предсердии (RAP): отношение давления заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) ≥ 0,67 (примечание: этот индекс сравнивает давление на правой [RAP] и левой [PCWP] стороне сердца;
- отношение RAP/PCWP ≥ 0,67 свидетельствует о гемодинамических признаках дисфункции правого желудочка.
- Клинические признаки ранее существовавшей дисфункции правого желудочка, на что указывает значительный (3-4+ периферический отек) и/или повышенное давление в яремных венах при клиническом обследовании.
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в гемодиализе
- Пациенты, нуждающиеся во временной гемодинамической поддержке перед имплантацией LVAD с временными LVAD и/или вено-артериальными экстракорпоральными мембранными оксигенаторами («ЭКМО»).
- Планируемая одновременная имплантация вспомогательного устройства для правого желудочка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациентам с прогрессирующей сердечной недостаточностью планируется имплантация LVAD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечно-сосудистой гемодинамики (инвазивное и неинвазивное)
Временное ограничение: Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Сердечно-сосудистая гемодинамика будет измеряться как инвазивно, так и неинвазивно в качестве стандарта медицинской помощи во время имплантации LVAD в операционной (ИЛИ) и сразу после этого в отделении CT-ICU перед выпиской.
|
Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Изменения ЧСС будут оцениваться во время имплантации LVAD в операционной и сразу после этого в отделении CT-ICU перед выпиской.
|
Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
|
Изменение артериального давления (АД)
Временное ограничение: Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Изменения АД будут оцениваться во время имплантации LVAD в операционной и сразу после этого в отделении CT-ICU перед выпиской.
|
Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
|
Изменение давления в правом предсердии (ПП)
Временное ограничение: Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Изменения давления в правом желудочке будут оцениваться во время имплантации LVAD в операционной и сразу после этого в отделении CT-ICU перед выпиской.
|
Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
|
Изменение легочного давления
Временное ограничение: Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Изменения легочного давления будут оцениваться во время имплантации LVAD в операционной и сразу после этого в отделении CT-ICU перед выпиской.
|
Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
|
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Изменения сердечного выброса будут оцениваться во время имплантации LVAD в операционной и сразу после этого в отделении CT-ICU перед выпиской.
|
Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции правого желудочка
Временное ограничение: Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Функция правого желудочка будет оцениваться во время имплантации LVAD в операционной и сразу после этого в отделении CT-ICU перед выпиской.
|
Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
|
Изменение мозгового кровотока
Временное ограничение: Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Мозговой кровоток будет оцениваться во время имплантации LVAD в операционной и сразу после этого в отделении КТ-ОИТ перед выпиской.
|
Во время имплантации LVAD и в течение 12-24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS