Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne monitorowanie hemodynamiczne podczas implantacji LVAD u osób z zaawansowaną niewydolnością serca (BATMAN)

24 września 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Obserwacyjne monitorowanie hemodynamiczne podczas implantacji LVAD wśród

Ogólnym celem tej analizy pilotażowej jest scharakteryzowanie zmian hemodynamicznych, które występują podczas wszczepiania urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca – w szczególności, w jaki sposób funkcja prawej komory jest upośledzona w wyniku wszczepienia LVAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowaną HF, którzy mają zostać poddani implantacji LVAD z Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) lub HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD) LVAD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku ≥ 18 lat z ciężką niewydolnością serca (HF), które zostały zatwierdzone przez zaawansowaną komisję selekcyjną HF do wszczepienia LVAD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej dysfunkcją/niewydolnością prawej komory (RV), zdefiniowaną jako:

    1. Obrazowanie dowodów na umiarkowanie ciężką dysfunkcję RV w badaniu echokardiograficznym

    2. Hemodynamiczne objawy dysfunkcji RV z:

      • ciśnienie w prawym przedsionku (RAP): stosunek ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≥ 0,67 (uwaga: ten wskaźnik porównuje ciśnienie po prawej [RAP] i lewej [PCWP] stronie serca;
      • stosunek RAP/PCWP ≥ 0,67 dostarcza hemodynamicznych dowodów dysfunkcji RV.
    3. Kliniczne dowody istniejącej wcześniej dysfunkcji RV, na co wskazują znaczące (3-4+ obrzęki obwodowe) i/lub podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych w badaniu klinicznym.
    4. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający hemodializy
    5. Pacjenci wymagający tymczasowego wsparcia hemodynamicznego przed wszczepieniem LVAD za pomocą tymczasowych LVAD i/lub żylno-tętniczych pozaustrojowych oksygenatorów błonowych („ECMO”).
    6. Planowana jednoczesna implantacja urządzenia wspomagającego prawą komorę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z zaawansowaną HF zakwalifikowani do wszczepienia LVAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemodynamiki sercowo-naczyniowej (inwazyjna i nieinwazyjna)
Ramy czasowe: Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT
Hemodynamika sercowo-naczyniowa będzie mierzona zarówno inwazyjnie, jak i nieinwazyjnie jako standardowa opieka podczas implantacji LVAD na sali operacyjnej (OR), a bezpośrednio po niej na oddziale CT-ICU przed wypisem.
Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT
Zmiany HR będą oceniane podczas implantacji LVAD na sali operacyjnej, a bezpośrednio po niej na oddziale CT-ICU przed wypisem.
Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT
Zmiana ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT
Zmiany BP będą oceniane podczas implantacji LVAD na sali operacyjnej, a bezpośrednio po niej na oddziale CT-ICU przed wypisem.
Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku (RA).
Ramy czasowe: Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT
Zmiany ciśnienia RA będą oceniane podczas implantacji LVAD na sali operacyjnej, a bezpośrednio po niej na oddziale CT-ICU przed wypisem.
Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT
Zmiana ciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT
Zmiany ciśnienia w płucach będą oceniane podczas implantacji LVAD na sali operacyjnej, a bezpośrednio po niej na oddziale CT-ICU przed wypisem.
Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT
Zmiany rzutu serca będą oceniane podczas implantacji LVAD na sali operacyjnej, a bezpośrednio po niej na oddziale CT-ICU przed wypisem.
Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji prawej komory
Ramy czasowe: Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT
Czynność prawej komory zostanie oceniona podczas implantacji LVAD na sali operacyjnej, a bezpośrednio po niej na oddziale CT-ICU przed wypisem.
Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT
Zmiana przepływu krwi w mózgu
Ramy czasowe: Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT
Przepływ krwi w mózgu będzie oceniany podczas implantacji LVAD na sali operacyjnej, a bezpośrednio po niej na oddziale CT-ICU przed wypisem.
Podczas implantacji LVAD i przez 12-24 godzin podczas przyjęcia na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj