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Surveillance hémodynamique observationnelle pendant l'implantation du LVAD chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque avancée (BATMAN)

24 septembre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Surveillance hémodynamique observationnelle pendant l'implantation du LVAD parmi

L'objectif global de cette analyse pilote est de caractériser les changements hémodynamiques qui se produisent lors de l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée - en particulier, comment la fonction ventriculaire droite est compromise à la suite de l'implantation du LVAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'IC ​​avancée qui doivent subir une implantation de LVAD avec les LVAD Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) ou HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD)

La description

Critère d'intégration:

  • personnes âgées de ≥ 18 ans souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) sévère et qui ont été approuvées par le comité de sélection de l'IC avancée pour l'implantation d'un LVAD.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une dysfonction/insuffisance ventriculaire droite (RV) préexistante, définie comme :

    1. Preuve d'imagerie d'un dysfonctionnement modéré à sévère du VD à l'échocardiographie

    2. Preuve hémodynamique de dysfonctionnement du VD avec :

      • un rapport pression auriculaire droite (RAP) : pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≥ 0,67 (remarque : cet indice compare les pressions du côté droit [RAP] et gauche [PCWP] du cœur ;
      • un rapport RAP/PCWP ≥ 0,67 fournit des preuves hémodynamiques d'un dysfonctionnement du VD.
    3. Preuve clinique d'un dysfonctionnement préexistant du VD, comme indiqué par des pressions veineuses jugulaires importantes (3-4+) et/ou élevées à l'examen clinique.
    4. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse
    5. Patients nécessitant un soutien hémodynamique temporaire avant l'implantation d'un LVAD avec des LVAD temporaires et/ou des oxygénateurs veino-artériels à membrane extracorporelle ("ECMO").
    6. Implantation simultanée prévue d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée devant subir une implantation de LVAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémodynamique cardiovasculaire (invasive et non invasive)
Délai: Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs
L'hémodynamique cardiovasculaire sera mesurée de manière invasive et non invasive en tant que norme de soins lors de l'implantation du LVAD dans la salle d'opération (OR), et immédiatement après dans l'unité CT-ICU avant la sortie.
Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs
Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs
Les modifications de la fréquence cardiaque seront évaluées lors de l'implantation du LVAD dans la salle d'opération, et immédiatement après dans l'unité CT-ICU avant la sortie.
Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs
Modification de la pression artérielle (TA)
Délai: Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs
Les modifications de la pression artérielle seront évaluées lors de l'implantation du LVAD dans la salle d'opération, et immédiatement après dans l'unité CT-ICU avant la sortie.
Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs
Modification de la pression auriculaire droite (RA)
Délai: Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs
Les changements de pression RA seront évalués lors de l'implantation du LVAD dans la salle d'opération, et immédiatement après dans l'unité CT-ICU avant la sortie.
Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs
Modification de la pression pulmonaire
Délai: Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs
Les changements de pression pulmonaire seront évalués lors de l'implantation du LVAD dans la salle d'opération, et immédiatement après dans l'unité CT-ICU avant la sortie.
Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs
Modification du débit cardiaque
Délai: Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs
Les modifications du débit cardiaque seront évaluées lors de l'implantation du LVAD dans la salle d'opération, et immédiatement après dans l'unité CT-ICU avant la sortie.
Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction ventriculaire droite
Délai: Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs
La fonction ventriculaire droite sera évaluée lors de l'implantation du LVAD dans la salle d'opération, et immédiatement après dans l'unité CT-ICU avant la sortie.
Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs
Modification du flux sanguin cérébral
Délai: Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs
Le flux sanguin cérébral sera évalué lors de l'implantation du LVAD dans la salle d'opération, et immédiatement après dans l'unité CT-ICU avant la sortie.
Pendant l'implantation du LVAD et pendant 12 à 24 heures lors de l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (RÉEL)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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