Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonshemodynamisk overvåking under LVAD-implantasjon blant personer med avansert hjertesvikt (BATMAN)

24. september 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Observasjonshemodynamisk overvåking under LVAD-implantasjon blant

Det overordnede formålet med denne pilotanalysen er å karakterisere de hemodynamiske endringene som oppstår under implantasjon av en venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) hos pasienter med avansert hjertesvikt - spesifikt hvordan høyre ventrikkels funksjon er kompromittert som et resultat av LVAD-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert HF som er planlagt å gjennomgå LVAD-implantasjon med enten Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) eller HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD) LVAD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer ≥ 18 år med alvorlig hjertesvikt (HF) og som er godkjent av den avanserte HF-utvalget for LVAD-implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksisterende høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon/svikt, definert som:

    1. Bildebevis på moderat-alvorlig RV-dysfunksjon ved ekkokardiografi

    2. Hemodynamisk bevis på RV-dysfunksjon med:

      • et høyre-atrietrykk (RAP): pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) forhold på ≥ 0,67 (merk: denne indeksen sammenligner trykk på høyre [RAP] og venstre [PCWP] side av hjertet;
      • et RAP/PCWP-forhold ≥ 0,67 gir hemodynamiske bevis på RV-dysfunksjon.
    3. Klinisk bevis på eksisterende RV-dysfunksjon, som indikert av signifikant (3-4+ perifert ødem) og/eller forhøyet halsvenetrykk ved klinisk undersøkelse.
    4. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse
    5. Pasienter som trenger midlertidig hemodynamisk støtte før LVAD-implantasjon med midlertidige LVAD-er og/eller veno-arterielle ekstrakorporale membranoksygenatorer ("ECMO").
    6. Planlagt samtidig implantasjon av hjelpeapparat for høyre ventrikkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avanserte HF-pasienter som er planlagt å gjennomgå LVAD-implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiovaskulær hemodynamikk (invasiv og ikke-invasiv)
Tidsramme: Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse
Kardiovaskulær hemodynamikk vil bli målt både invasivt og ikke-invasivt som standardbehandling under LVAD-implantasjon i operasjonsrommet (OR), og umiddelbart etterpå i CT-ICU-enheten før utskrivning.
Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse
Endringer i HR vil bli evaluert under LVAD-implantasjon i operasjonsstuen, og umiddelbart etterpå i CT-ICU-enheten før utskrivning.
Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse
Endring i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse
Endringer i BP vil bli evaluert under LVAD-implantasjon i operasjonsstuen, og umiddelbart etterpå i CT-ICU-enheten før utskrivning.
Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse
Endring i høyre atrietrykk (RA).
Tidsramme: Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse
Endringer i RA-trykk vil bli evaluert under LVAD-implantasjon i operasjonsstuen, og umiddelbart etterpå i CT-ICU-enheten før utskrivning.
Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse
Endring i lungetrykket
Tidsramme: Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse
Pulmonale trykkendringer vil bli evaluert under LVAD-implantasjon i operasjonsstuen, og umiddelbart etterpå i CT-ICU-enheten før utskrivning.
Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse
Endring i hjertevolum
Tidsramme: Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse
Endringer i hjertevolumet vil bli evaluert under LVAD-implantasjon i operasjonsstuen, og umiddelbart etterpå i CT-ICU-enheten før utskrivning.
Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse
Høyre ventrikkelfunksjon vil bli evaluert under LVAD-implantasjon i operasjonsstuen, og umiddelbart etterpå i CT-ICU-enheten før utskrivning.
Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse
Endring i hjernens blodstrøm
Tidsramme: Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse
Blodstrømmen i hjernen vil bli evaluert under LVAD-implantasjon i operasjonsstuen, og umiddelbart etterpå i CT-ICU-enheten før utskrivning.
Under LVAD-implantasjon og i 12-24 timer under ICU-innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere