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Hämodynamische Beobachtungsüberwachung während der LVAD-Implantation bei Personen mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (BATMAN)

24. September 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Beobachtendes hämodynamisches Monitoring während der LVAD-Implantation Unter

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotanalyse ist die Charakterisierung der hämodynamischen Veränderungen, die während der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz auftreten – insbesondere, wie die Funktion des rechten Ventrikels infolge der LVAD-Implantation beeinträchtigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, bei denen eine LVAD-Implantation mit den LVADs Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) oder HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD) geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von ≥ 18 Jahren mit schwerer Herzinsuffizienz (HI) und die vom Advanced HI Selection Committee für die LVAD-Implantation zugelassen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender rechtsventrikulärer (RV) Dysfunktion/Versagen, definiert als:

    1. Bildgebender Nachweis einer mittelschweren RV-Dysfunktion in der Echokardiographie

    2. Hämodynamischer Nachweis einer RV-Dysfunktion mit:

      • ein Verhältnis von rechtsatrialem Druck (RAP) zu pulmonalem Kapillarkeildruck (PCWP) von ≥ 0,67 (Anmerkung: Dieser Index vergleicht die Drücke auf der rechten [RAP] und linken [PCWP] Seite des Herzens;
      • ein RAP/PCWP-Verhältnis ≥ 0,67 ist ein hämodynamischer Hinweis auf eine RV-Dysfunktion.
    3. Klinischer Nachweis einer vorbestehenden RV-Dysfunktion, angezeigt durch einen signifikanten (3-4+ peripheres Ödem) und/oder erhöhten Jugularvenendruck bei der klinischen Untersuchung.
    4. Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse benötigen
    5. Patienten, die vor der LVAD-Implantation eine temporäre hämodynamische Unterstützung mit temporären LVADs und/oder veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenatoren („ECMO“) benötigen.
    6. Geplante gleichzeitige Implantation eines rechtsventrikulären Unterstützungssystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, bei denen eine LVAD-Implantation geplant ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiovaskulären Hämodynamik (invasiv und nichtinvasiv)
Zeitfenster: Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation
Die kardiovaskuläre Hämodynamik wird sowohl invasiv als auch nicht-invasiv als Behandlungsstandard während der LVAD-Implantation im Operationssaal (OP) und unmittelbar danach auf der CT-Intensivstation vor der Entlassung gemessen.
Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation
Änderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation
Änderungen der Herzfrequenz werden während der LVAD-Implantation im OP und unmittelbar danach auf der CT-Intensivstation vor der Entlassung bewertet.
Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation
Änderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation
Änderungen des Blutdrucks werden während der LVAD-Implantation im OP und unmittelbar danach auf der CT-Intensivstation vor der Entlassung bewertet.
Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation
Änderung des rechtsatrialen (RA) Drucks
Zeitfenster: Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation
Änderungen des RA-Drucks werden während der LVAD-Implantation im OP und unmittelbar danach auf der CT-Intensivstation vor der Entlassung bewertet.
Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation
Veränderung des Lungendrucks
Zeitfenster: Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation
Änderungen des Lungendrucks werden während der LVAD-Implantation im OP und unmittelbar danach auf der CT-Intensivstation vor der Entlassung bewertet.
Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation
Änderungen des Herzzeitvolumens werden während der LVAD-Implantation im OP und unmittelbar danach auf der CT-Intensivstation vor der Entlassung bewertet.
Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation
Die rechtsventrikuläre Funktion wird während der LVAD-Implantation im OP und unmittelbar danach auf der CT-Intensivstation vor der Entlassung bewertet.
Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation
Veränderung der Durchblutung des Gehirns
Zeitfenster: Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation
Die Durchblutung des Gehirns wird während der LVAD-Implantation im OP und unmittelbar danach auf der CT-Intensivstation vor der Entlassung bewertet.
Während der LVAD-Implantation und für 12-24 Stunden während der Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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