Havainnoiva hemodynaaminen seuranta LVAD-istutuksen aikana potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (BATMAN)
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Havainnoiva hemodynaaminen seuranta LVAD-istutuksen aikana Muun muassa
Tämän pilottianalyysin yleisenä tavoitteena on karakterisoida hemodynaamisia muutoksia, joita esiintyy vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantoinnin aikana potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta - erityisesti kuinka oikean kammion toiminta vaarantuu LVAD-istutuksen seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joille on tarkoitus tehdä LVAD-istutus joko Heartmate 2-, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) tai HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD) LVAD:illa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat henkilöt, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (HF) ja jotka pitkälle kehittynyt HF-valintakomitea on hyväksynyt LVAD-istutuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ennestään oikean kammion toimintahäiriö tai vajaatoiminta, jotka määritellään seuraavasti:
- Kuvaustodisteet kohtalaisen vaikeasta RV:n toimintahäiriöstä kaikukardiografiassa
Hemodynaamiset todisteet RV:n toimintahäiriöstä:
- oikean eteisen paine (RAP): keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) suhde ≥ 0,67 (huomaa: tämä indeksi vertaa painetta sydämen oikealla [RAP] ja vasemmalla [PCWP];
- RAP/PCWP-suhde ≥ 0,67 antaa hemodynaamisen todisteen RV:n toimintahäiriöstä.
- Kliinisiä todisteita olemassa olevasta RV-toimintahäiriöstä, kuten merkittävä (3-4+ perifeerinen turvotus) ja/tai kohonnut kaulalaskimopaine kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Hemodialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat tilapäistä hemodynaamista tukea ennen LVAD-istutusta tilapäisillä LVAD:illa ja/tai veno-valtimoiden ekstrakorporaalisilla kalvohapettimilla ("ECMO").
- Suunniteltu samanaikainen oikean kammion apulaitteen implantointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Edistyneet HF-potilaat, joille on määrä tehdä LVAD-istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kardiovaskulaarisessa hemodynamiikassa (invasiivinen ja ei-invasiivinen)
Aikaikkuna: LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
Kardiovaskulaarista hemodynamiikkaa mitataan sekä invasiivisesti että ei-invasiivisesti hoidon vakiona LVAD-istutuksen aikana leikkaussalissa (OR) ja välittömästi sen jälkeen CT-ICU-yksikössä ennen kotiuttamista.
|
LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
|
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
HR:n muutokset arvioidaan LVAD-istutuksen aikana OR-istuimessa ja välittömästi sen jälkeen CT-ICU-yksikössä ennen kotiuttamista.
|
LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
|
Verenpaineen muutos (BP)
Aikaikkuna: LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
Verenpaineen muutokset arvioidaan LVAD-istutuksen aikana OR-alueella ja välittömästi sen jälkeen CT-ICU-yksikössä ennen kotiuttamista.
|
LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
|
Muutos oikean eteisen (RA) paineessa
Aikaikkuna: LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
Muutokset RA-paineessa arvioidaan LVAD-istutuksen aikana OR-istuimessa ja välittömästi sen jälkeen CT-ICU-yksikössä ennen purkamista.
|
LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
|
Muutos keuhkopaineessa
Aikaikkuna: LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
Keuhkojen paineen muutokset arvioidaan LVAD-istutuksen aikana OR-istuimessa ja välittömästi sen jälkeen CT-ICU-yksikössä ennen kotiuttamista.
|
LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
|
Muutos sydämen minuuttimessa
Aikaikkuna: LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutokset arvioidaan LVAD-istutuksen aikana OR-istuimessa ja välittömästi sen jälkeen CT-ICU-yksikössä ennen kotiuttamista.
|
LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikean kammion toiminnassa
Aikaikkuna: LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
Oikean kammion toiminta arvioidaan LVAD-istutuksen aikana OR-istuimessa ja välittömästi sen jälkeen CT-ICU-yksikössä ennen kotiuttamista.
|
LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
|
Muutos aivojen verenkierrossa
Aikaikkuna: LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
Aivojen verenkiertoa arvioidaan LVAD-istutuksen aikana OR-istuimessa ja välittömästi sen jälkeen CT-ICU-yksikössä ennen kotiuttamista.
|
LVAD-implanttien aikana ja 12-24 tunnin ajan teho-osastolle oton aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)