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Monitoramento hemodinâmico observacional durante a implantação do LVAD entre indivíduos com insuficiência cardíaca avançada (BATMAN)

24 de setembro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Monitoramento hemodinâmico observacional durante a implantação do LVAD entre

O objetivo geral desta análise piloto é caracterizar as alterações hemodinâmicas que ocorrem durante a implantação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) em pacientes com insuficiência cardíaca avançada - especificamente, como a função ventricular direita é comprometida como resultado da implantação de LVAD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com IC avançada que estão agendados para implantação de LVAD com Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) ou HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD) LVADs

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos ≥ 18 anos de idade com insuficiência cardíaca (IC) grave e que foram aprovados pelo comitê avançado de seleção de IC para implantação de LVAD.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção/insuficiência pré-existente do ventrículo direito (VD), definida como:

    1. Evidências de imagem de disfunção moderada a grave do VD na ecocardiografia

    2. Evidência hemodinâmica de disfunção do VD com:

      • uma relação pressão atrial direita (RAP): pressão de oclusão capilar pulmonar (PCWP) de ≥ 0,67 (nota: este índice compara as pressões nos lados direito [RAP] e esquerdo [PCWP] do coração;
      • uma relação RAP/PCWP ≥ 0,67 fornece evidência hemodinâmica de disfunção do VD.
    3. Evidência clínica de disfunção pré-existente do VD, conforme indicado por significativo (3-4+ edema periférico) e/ou pressão venosa jugular elevada no exame clínico.
    4. Pacientes com doença renal terminal que necessitam de hemodiálise
    5. Pacientes que necessitam de suporte hemodinâmico temporário antes da implantação do LVAD com LVADs temporários e/ou oxigenadores de membrana extracorpórea veno-arterial ("ECMO").
    6. Implantação concomitante planejada de dispositivo de assistência ventricular direita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com IC avançada agendados para implantação de LVAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hemodinâmica cardiovascular (invasiva e não invasiva)
Prazo: Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI
A hemodinâmica cardiovascular será medida de forma invasiva e não invasiva como padrão de atendimento durante a implantação do LVAD na sala de cirurgia (SO) e imediatamente depois na unidade CT-ICU antes da alta.
Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI
Mudança na Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI
Alterações na FC serão avaliadas durante a implantação do LVAD na sala de cirurgia e, imediatamente após, na unidade de CT-ICU antes da alta.
Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI
Mudança na pressão arterial (PA)
Prazo: Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI
Alterações na PA serão avaliadas durante a implantação do LVAD na sala de cirurgia e, imediatamente após, na unidade de CT-ICU antes da alta.
Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI
Alteração na pressão do átrio direito (RA)
Prazo: Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI
As alterações na pressão do AD serão avaliadas durante a implantação do LVAD na sala de cirurgia e imediatamente na unidade de CT-ICU antes da alta.
Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI
Mudança na pressão pulmonar
Prazo: Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI
As alterações da pressão pulmonar serão avaliadas durante a implantação do LVAD na sala de cirurgia e, imediatamente após, na unidade de CT-ICU antes da alta.
Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI
Alteração no débito cardíaco
Prazo: Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI
As alterações do débito cardíaco serão avaliadas durante a implantação do LVAD na sala de cirurgia e, imediatamente após, na unidade de CT-ICU antes da alta.
Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função ventricular direita
Prazo: Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI
A função do ventrículo direito será avaliada durante o implante do LVAD na sala de cirurgia e, imediatamente após, na unidade de CT-ICU antes da alta.
Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI
O fluxo sanguíneo cerebral será avaliado durante a implantação do LVAD na sala de cirurgia e, imediatamente após, na unidade de CT-ICU antes da alta.
Durante o implante LVAD e por 12-24 horas durante a internação na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-2119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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