Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační hemodynamické monitorování během implantace LVAD u jedinců s pokročilým srdečním selháním (BATMAN)

24. září 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Observační hemodynamické monitorování během implantace LVAD Mezi

Celkovým cílem této pilotní analýzy je charakterizovat hemodynamické změny, ke kterým dochází během implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD) u pacientů s pokročilým srdečním selháním – konkrétně jak je funkce pravé komory ohrožena v důsledku implantace LVAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým srdečním selháním, kteří mají podstoupit implantaci LVAD buď pomocí LVAD Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) nebo HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci ve věku ≥ 18 let s těžkým srdečním selháním (HF) a kteří byli schváleni komisí pro pokročilé HF pro implantaci LVAD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existující dysfunkcí/selháním pravé komory, definovanou jako:

    1. Zobrazovací důkaz středně těžké až těžké dysfunkce RV na echokardiografii

    2. Hemodynamický důkaz dysfunkce RV s:

      • tlak v pravé síni (RAP): poměr pulmonárního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWP) ≥ 0,67 (poznámka: tento index porovnává tlaky na pravé [RAP] a levé [PCWP] straně srdce;
      • poměr RAP/PCWP ≥ 0,67 poskytuje hemodynamický důkaz dysfunkce RV.
    3. Klinické známky preexistující dysfunkce RV, jak je indikováno významným (3-4+ periferním edémem) a/nebo zvýšeným jugulárním žilním tlakem při klinickém vyšetření.
    4. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin vyžadující hemodialýzu
    5. Pacienti vyžadující dočasnou hemodynamickou podporu před implantací LVAD s dočasnými LVAD a/nebo venoarteriálními extrakorporálními membránovými oxygenátory ("ECMO").
    6. Plánovaná souběžná implantace zařízení na podporu pravé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s pokročilým SS plánovaní podstoupit implantaci LVAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiovaskulární hemodynamiky (invazivní a neinvazivní)
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Kardiovaskulární hemodynamika bude měřena invazivně i neinvazivně jako standardní péče během implantace LVAD na operačním sále (OR) a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změny srdeční frekvence budou hodnoceny během implantace LVAD na operačním sále a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změny TK budou hodnoceny během implantace LVAD na operačním sále a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změna tlaku v pravé síni (RA).
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změny tlaku RA budou vyhodnoceny během implantace LVAD na operačním sále a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změna tlaku v plicích
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změny plicního tlaku budou hodnoceny během implantace LVAD na operačním sále a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změny srdečního výdeje budou hodnoceny během implantace LVAD na operačním sále a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce pravé komory
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Funkce pravé komory bude hodnocena během implantace LVAD na operačním sále a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Průtok krve mozkem bude hodnocen během implantace LVAD na operačním sále a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit