晚期心力衰竭患者 LVAD 植入期间的血流动力学观察监测 (BATMAN)
2020年9月24日 更新者：University of Colorado, Denver
LVAD 植入期间的观察性血流动力学监测
该初步分析的总体目标是描述在晚期心力衰竭患者中植入左心室辅助装置 (LVAD) 期间发生的血流动力学变化的特征——具体而言，右心室功能如何因 LVAD 植入而受损。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受 Heartmate 2、Heartmate 3（雅培，伊利诺伊州雅培公园）或 HVAD（美敦力，明尼阿波利斯，马里兰州）LVAD LVAD 植入的晚期 HF 患者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁患有严重心力衰竭 (HF) 并且已被高级 HF 选择委员会批准用于 LVAD 植入的个人。
排除标准：
预先存在右心室 (RV) 功能障碍/衰竭的患者，定义为：
- 超声心动图上中重度 RV 功能障碍的影像学证据
RV 功能障碍的血流动力学证据：
- 右心房压力 (RAP)：肺毛细血管楔压 (PCWP) 比率 ≥ 0.67（注意：该指数比较心脏右侧 [RAP] 和左侧 [PCWP] 的压力；
- RAP/PCWP 比率 ≥ 0.67 提供右心室功能障碍的血流动力学证据。
- 先前存在 RV 功能障碍的临床证据，如临床检查中显着（3-4+ 外周水肿）和/或升高的颈静脉压所示。
- 需要血液透析的终末期肾病患者
- 在使用临时 LVAD 和/或静脉-动脉体外膜氧合器 (“ECMO”) 植入 LVAD 之前需要临时血流动力学支持的患者。
- 计划同时植入右心室辅助装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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计划接受 LVAD 植入的晚期 HF 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管血流动力学的变化（有创和无创）
大体时间：在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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心血管血流动力学将在手术室 (OR) 植入 LVAD 期间作为标准护理进行有创和无创测量，并在出院前立即在 CT-ICU 单元进行测量。
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在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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心率变化 (HR)
大体时间：在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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将在 OR 中植入 LVAD 期间评估 HR 的变化，并在出院前立即在 CT-ICU 单元中进行评估。
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在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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血压变化 (BP)
大体时间：在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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BP 的变化将在 OR 中植入 LVAD 期间进行评估，并在出院前立即在 CT-ICU 单元中进行评估。
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在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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右心房 (RA) 压力的变化
大体时间：在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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将在 OR 中植入 LVAD 期间评估 RA 压力的变化，并在出院前立即在 CT-ICU 单元中进行评估。
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在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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肺动脉压力的变化
大体时间：在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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将在 OR 中植入 LVAD 期间评估肺压变化，并在出院前立即在 CT-ICU 单元中进行评估。
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在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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心输出量的变化
大体时间：在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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将在 OR 的 LVAD 植入期间评估心输出量变化，并在出院前立即在 CT-ICU 单元中评估。
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在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室功能的变化
大体时间：在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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将在 OR 中植入 LVAD 期间评估右心室功能，并在出院前立即在 CT-ICU 单元中进行评估。
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在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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脑血流量的变化
大体时间：在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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将在 OR 中植入 LVAD 期间评估脑血流，并在出院前立即在 CT-ICU 单元中进行评估。
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在 LVAD 植入期间和入住 ICU 期间的 12-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jay D Pal, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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