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Floraseal 対ヨウ素含浸接着剤ドレープ

2019年7月18日 更新者:Victor Hugo Hernandez、University of Miami

人工関節全置換術における手術部位感染の予防: ヨウ素含浸接着剤ドレープとシアノアクリレート ベースのシーラント

関節全置換術後の感染症は、壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 粘着性ドレープは、表在性皮膚フローラによる創傷汚染および感染のリスクを軽減するために、当施設で伝統的に使用されてきました。 私たちの主な目的は、シアノアクリレート ベースのシーラント (FloraSeal 微生物シーラント) が、人工関節全置換術 (TJA) 患者の表面および深部の両方の手術部位感染の予防において、従来のヨウ素含浸ドレープよりも優れているかどうかを判断することです。 この質問に答えるために、前向き無作為制御モデルが使用されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) および股関節全置換術 (THA) の需要は着実に増加しており、今後数年間で上昇傾向が続くと予測されています。 術後感染症は一般的ですが、人工関節全置換術の壊滅的な合併症の可能性もあります。

この合併症を防ぐために、術前と術後の両方でさまざまな戦略が採用されています。 2011 年のコクラン レビューでは、ヨウ素を含浸させた粘着性ドレープは、整形外科に特有ではないさまざまな外科手術で使用した場合、手術部位の感染率に影響を与えないと結論付けました。 世界保健機関による最近の SSI 予防ガイドラインは、手術中の粘着性ドレープの使用を支持する証拠を見つけておらず、その使用を推奨していません。

現在、グルコン酸コラヘキサジンまたはヨウ素ポバクリレックスとイソプロピルアルコールのいずれかと組み合わせたヨウ素含浸粘着ドレープが、当施設の標準的なケアです。

FloraSeal は、シアノアクリレート ベースのシーラントです。 シアノアクリレート微生物シーラントは、患者の皮膚に結合した無菌フィルムを形成することにより、手術部位への内因性細菌の拡散を最小限に抑えます。 重合によって形成されるこのフィルムは、微生物の拡散を防ぎます。 保護メカニズムは機械的です。フィルムは、患者の皮膚で生き残る微生物を捕捉して固定します。 グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方を効果的に固定することが以前に示されています。 さらに、シーラント自体が皮膚表面の表面細菌の負荷を効果的に軽減し、皮膚の水分の蓄積を減らすのにも役立ちます.

さらに、従来の粘着性ドレープでは、手術部位を効果的に閉鎖するために、皮膚閉鎖時にエッジを剥がさなければならない。 切開部が局所微生物による侵入に対して最も脆弱になるのはこの瞬間です。 FloraSeal およびその他のシアノアクリレート ベースのシーラントは、表皮がはがれるまで 5 ~ 10 日間皮膚に残ります。

無菌の豚の皮膚に関する研究では、FloraSeal 単独でバクテリアを固定するのに、切開ドレープよりも効果的であることが示されました。 FloraSeal が切開ドレープの有無にかかわらず使用された場合の有効性は同じであり、代替として使用できることを示しています。

さらに、再置換肩関節形成術に関する 2013 年のレトロスペクティブ研究では、ヨウ素含浸切開ドレープと比較して、シアノアクリレート ベースの微生物シーラントを使用すると、術中の深部組織培養陽性が減少する可能性があることが示されました。 この研究は、有意性を達成するのに十分な検出力を欠いており、この効果をさらに調査する必要があります。

シアノアクリレートは、他の外科的介入で調査されています。 選択的開放ヘルニア修復術を受けている患者を対象とした 2008 年の前向き無作為化多施設臨床試験では、シアノアクリレート ベースの微生物シーラントが手術中の創傷汚染を独立して減少させることが実証されました。

術後感染に関連する壊滅的な合併症の可能性があるため、研究者は手術部位感染を予防する代替方法を見つけようとしています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

  • -インフォームドコンセントフォームの言語に堪能でない患者
  • 囚人
  • 妊娠
  • 精神疾患を患っているか、脆弱な集団に属していると報告されている
  • -シアノアクリレートベースの材料またはヨウ素に対する皮膚炎またはアレルギー反応の病歴
  • 感染症により再置換術を受けた患者
  • ヨウ素アレルギー。
  • -急性外傷の状況で人工関節全置換術を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フローラシール
手術部位は、最初にイソプロピル アルコールで洗浄されます。 部位が乾燥したら、アルコールベースのグルコン酸クロルヘキシジン準備溶液を手術部位に適用します。 乾燥したら、メーカーの推奨に従って、FloraSeal 手術準備溶液を適用します。 四肢は無菌的にドレープされますが、手術部位自体に接着剤のドレープは適用されません。
FloraSeal は、手術部位感染の予防に使用されるシアノアクリレート ベースのシーラントです。
NO_INTERVENTION:コントロール
手術部位は、最初にイソプロピル アルコールで洗浄されます。 部位が乾燥したら、アルコールベースのグルコン酸クロルヘキシジン準備溶液を手術部位に適用します。 手術部位は無菌様式で覆われます。 次に、ヨウ素含浸粘着ドレープを手術部位に適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の外観
時間枠:手術日から90日
外科的切開は、感染または裂開の兆候について術後にチェックされます。
手術日から90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中培養
時間枠:術中 - 外科的処置の期間に依存するため、明確に定義することはできません。
手術部位の汚染をテストするために、手術中のさまざまな時点で 5 つの創傷培養が得られます。
術中 - 外科的処置の期間に依存するため、明確に定義することはできません。
術後合併症 - 抗生物質投与
時間枠:手術日から90日
一部の手術部位感染は、静脈内または経口の抗生物質で管理できます。 両方のグループを追跡して、どちらかが抗生物質の投与を必要とするかどうかを確認します。
手術日から90日
術後合併症 - 再手術
時間枠:手術日から90日
一部の手術部位感染症には、外科的デブリドマンが必要です。 患者は、どの患者が再手術を必要とするかを決定するために追跡されます。
手術日から90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Victor H Hernandez, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年11月1日

研究の完了 (予期された)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は集計データを共有しますが、個人のデータは共有しません。 デバイスからの加速度計または動作出力記録の範囲の匿名化されたグラフを使用して、デバイスのアプリケーションを説明することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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