- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03466489
Floraseal kontra nasączone jodem serwety samoprzylepne
Zapobieganie infekcjom miejsca operowanego podczas całkowitej alloplastyki stawu: serwety samoprzylepne impregnowane jodem a uszczelniacz na bazie cyjanoakrylanu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapotrzebowanie na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) i całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) stale rośnie i przewiduje się, że w nadchodzących latach będzie nadal rosnąć. Infekcje pooperacyjne są częstym, ale także potencjalnie wyniszczającym powikłaniem całkowitej alloplastyki stawu.
Aby zapobiec temu powikłaniu, stosuje się różne strategie zarówno przed operacją, jak i po operacji. W przeglądzie Cochrane z 2011 r. stwierdzono, że samoprzylepne serwety nasączone jodem nie mają wpływu na częstość infekcji miejsca operowanego, gdy są stosowane w różnych procedurach chirurgicznych niespecyficznych dla ortopedii. Niedawne wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące zapobiegania ZMO nie znalazły żadnych dowodów na poparcie stosowania obłożeń samoprzylepnych podczas operacji i odradzają ich stosowanie.
Obecnie standardem opieki w naszej placówce są impregnowane jodem serwety samoprzylepne w połączeniu z glukonianem choraheksadyny lub jodyną Povacrylex i alkoholem izopropylowym.
FloraSeal to uszczelniacz na bazie cyjanoakrylanu. Szczeliwo mikrobiologiczne cyjanoakrylanowe minimalizuje rozprzestrzenianie się bakterii endogennych w miejscu zabiegu chirurgicznego, tworząc sterylną warstwę przyczepioną do skóry pacjenta. Ten film, który powstaje w wyniku polimeryzacji, zapobiega rozprzestrzenianiu się mikroorganizmów. Mechanizm ochronny jest mechaniczny: film zatrzymuje i unieruchamia mikroorganizmy, które przetrwały na skórze pacjenta. Wcześniej wykazano, że skutecznie unieruchamia zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Ponadto sam uszczelniacz może skutecznie zmniejszyć powierzchowne obciążenie bakteryjne na powierzchni skóry, a także pomaga zmniejszyć gromadzenie się wilgoci na skórze.
Ponadto, w przypadku konwencjonalnych obłożeń samoprzylepnych, brzegi muszą zostać oderwane w momencie zamykania skóry, aby skutecznie zamknąć pole operacyjne. To właśnie w tym momencie nacięcie staje się najbardziej podatne na penetrację miejscowych mikroorganizmów. FloraSeal i inne uszczelniacze na bazie cyjanoakrylanów pozostają na skórze przez 5 do 10 dni, aż do złuszczania się powierzchniowej skóry.
Badania przeprowadzone na sterylnej skórze świni wykazały, że sam FloraSeal skuteczniej unieruchamia bakterie niż obłożenia nacinające. Skuteczność była taka sama, gdy FloraSeal był stosowany z serwetami nacięcia lub bez, co wskazuje, że może być stosowany jako zamiennik.
Ponadto badanie retrospektywne przeprowadzone w 2013 r. dotyczące rewizyjnej alloplastyki stawu ramiennego wykazało potencjalną redukcję dodatnich śródoperacyjnych posiewów tkanek głębokich przy zastosowaniu szczeliwa bakteryjnego na bazie cyjanoakrylanu w porównaniu z obłożeniami nasączonymi jodem. Badanie nie miało wystarczającej mocy, aby osiągnąć znaczenie, co wymagało dalszych badań tego efektu.
Cyjanoakrylan badano w innych interwencjach chirurgicznych. W prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z 2008 r. przeprowadzonym u pacjentów poddawanych planowej operacji otwartej przepukliny wykazano, że szczeliwo bakteryjne na bazie cyjanoakrylanu niezależnie zmniejsza zanieczyszczenie rany w trakcie operacji.
Ze względu na potencjalnie wyniszczające powikłania związane z zakażeniem pooperacyjnym, badacze poszukują alternatywnych metod zapobiegania zakażeniu miejsca operowanego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Podpisali pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie posługują się płynnie językiem formularza świadomej zgody
- Więźniowie
- Ciąża
- Zgłoszono chorobę psychiczną lub przynależność do wrażliwej populacji
- Historia zapalenia skóry lub reakcji alergicznej na materiały na bazie cyjanoakrylanu lub jodu
- Pacjenci poddawani rewizyjnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu wtórnej do infekcji
- Alergia na jod.
- Pacjenci poddawani alloplastyce stawu w przebiegu ostrego urazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Florasal
Miejsce zabiegu zostanie najpierw oczyszczone alkoholem izopropylowym.
Gdy miejsce wyschnie, na miejsce zabiegu zostanie nałożony roztwór przygotowawczy glukonianu chlorheksydyny na bazie alkoholu.
Po wyschnięciu zostanie zastosowany chirurgiczny roztwór przygotowawczy FloraSeal zgodnie z zaleceniami producenta.
Kończyna zostanie ułożona w sposób sterylny, jednak samoprzylepne obłożenia nie będą stosowane na samym miejscu operacji.
|
FloraSeal to uszczelniacz na bazie cyjanoakrylanu stosowany w profilaktyce zakażeń miejsca operowanego.
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pole operacyjne jest najpierw czyszczone alkoholem izopropylowym.
Gdy miejsce wyschnie, na miejsce zabiegu zostanie nałożony roztwór przygotowawczy glukonianu chlorheksydyny na bazie alkoholu.
Miejsce operacyjne zostanie następnie udrapowane w sterylny sposób.
Następnie na miejsce operacji zostanie nałożona samoprzylepna serweta nasączona jodem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wygląd miejsca operowanego
Ramy czasowe: 90 dni od daty operacji
|
Nacięcie chirurgiczne zostanie sprawdzone po operacji pod kątem oznak infekcji lub rozejścia się.
|
90 dni od daty operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kultury śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny – nie można go jednoznacznie określić, ponieważ zależy to od czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
|
W różnych momentach operacji zostanie pobranych pięć posiewów z rany w celu zbadania zanieczyszczenia pola operacyjnego
|
Śródoperacyjny – nie można go jednoznacznie określić, ponieważ zależy to od czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
|
Powikłania pooperacyjne - Podanie antybiotyku
Ramy czasowe: 90 dni od daty operacji
|
Niektóre infekcje miejsca operowanego można leczyć antybiotykami dożylnymi lub doustnymi.
Obie grupy będą obserwowane, aby sprawdzić, czy któraś z nich wymaga podania antybiotyku.
|
90 dni od daty operacji
|
Powikłania pooperacyjne - Reoperacja
Ramy czasowe: 90 dni od daty operacji
|
Niektóre infekcje miejsca operowanego wymagają chirurgicznego oczyszczenia.
Pacjenci będą obserwowani w celu ustalenia, którzy pacjenci wymagają ponownej operacji.
|
90 dni od daty operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .