Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Floraseal kontra nasączone jodem serwety samoprzylepne

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Zapobieganie infekcjom miejsca operowanego podczas całkowitej alloplastyki stawu: serwety samoprzylepne impregnowane jodem a uszczelniacz na bazie cyjanoakrylanu

Infekcja po całkowitej alloplastyce stawu może mieć druzgocące konsekwencje. W naszej placówce tradycyjnie stosowano obłożenia samoprzylepne, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia rany i zakażenia przez florę bakteryjną skóry. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy uszczelniacz na bazie cyjanoakrylanu (szczeliwo bakteryjne FloraSeal) przewyższa konwencjonalne serwety impregnowane jodem w zapobieganiu zarówno powierzchownym, jak i głębokim infekcjom miejsca operowanego u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu (TJA). Aby odpowiedzieć na to pytanie, zostanie wykorzystany prospektywny, randomizowany model kontrolowany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapotrzebowanie na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) i całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) stale rośnie i przewiduje się, że w nadchodzących latach będzie nadal rosnąć. Infekcje pooperacyjne są częstym, ale także potencjalnie wyniszczającym powikłaniem całkowitej alloplastyki stawu.

Aby zapobiec temu powikłaniu, stosuje się różne strategie zarówno przed operacją, jak i po operacji. W przeglądzie Cochrane z 2011 r. stwierdzono, że samoprzylepne serwety nasączone jodem nie mają wpływu na częstość infekcji miejsca operowanego, gdy są stosowane w różnych procedurach chirurgicznych niespecyficznych dla ortopedii. Niedawne wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące zapobiegania ZMO nie znalazły żadnych dowodów na poparcie stosowania obłożeń samoprzylepnych podczas operacji i odradzają ich stosowanie.

Obecnie standardem opieki w naszej placówce są impregnowane jodem serwety samoprzylepne w połączeniu z glukonianem choraheksadyny lub jodyną Povacrylex i alkoholem izopropylowym.

FloraSeal to uszczelniacz na bazie cyjanoakrylanu. Szczeliwo mikrobiologiczne cyjanoakrylanowe minimalizuje rozprzestrzenianie się bakterii endogennych w miejscu zabiegu chirurgicznego, tworząc sterylną warstwę przyczepioną do skóry pacjenta. Ten film, który powstaje w wyniku polimeryzacji, zapobiega rozprzestrzenianiu się mikroorganizmów. Mechanizm ochronny jest mechaniczny: film zatrzymuje i unieruchamia mikroorganizmy, które przetrwały na skórze pacjenta. Wcześniej wykazano, że skutecznie unieruchamia zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Ponadto sam uszczelniacz może skutecznie zmniejszyć powierzchowne obciążenie bakteryjne na powierzchni skóry, a także pomaga zmniejszyć gromadzenie się wilgoci na skórze.

Ponadto, w przypadku konwencjonalnych obłożeń samoprzylepnych, brzegi muszą zostać oderwane w momencie zamykania skóry, aby skutecznie zamknąć pole operacyjne. To właśnie w tym momencie nacięcie staje się najbardziej podatne na penetrację miejscowych mikroorganizmów. FloraSeal i inne uszczelniacze na bazie cyjanoakrylanów pozostają na skórze przez 5 do 10 dni, aż do złuszczania się powierzchniowej skóry.

Badania przeprowadzone na sterylnej skórze świni wykazały, że sam FloraSeal skuteczniej unieruchamia bakterie niż obłożenia nacinające. Skuteczność była taka sama, gdy FloraSeal był stosowany z serwetami nacięcia lub bez, co wskazuje, że może być stosowany jako zamiennik.

Ponadto badanie retrospektywne przeprowadzone w 2013 r. dotyczące rewizyjnej alloplastyki stawu ramiennego wykazało potencjalną redukcję dodatnich śródoperacyjnych posiewów tkanek głębokich przy zastosowaniu szczeliwa bakteryjnego na bazie cyjanoakrylanu w porównaniu z obłożeniami nasączonymi jodem. Badanie nie miało wystarczającej mocy, aby osiągnąć znaczenie, co wymagało dalszych badań tego efektu.

Cyjanoakrylan badano w innych interwencjach chirurgicznych. W prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z 2008 r. przeprowadzonym u pacjentów poddawanych planowej operacji otwartej przepukliny wykazano, że szczeliwo bakteryjne na bazie cyjanoakrylanu niezależnie zmniejsza zanieczyszczenie rany w trakcie operacji.

Ze względu na potencjalnie wyniszczające powikłania związane z zakażeniem pooperacyjnym, badacze poszukują alternatywnych metod zapobiegania zakażeniu miejsca operowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Podpisali pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie posługują się płynnie językiem formularza świadomej zgody
  • Więźniowie
  • Ciąża
  • Zgłoszono chorobę psychiczną lub przynależność do wrażliwej populacji
  • Historia zapalenia skóry lub reakcji alergicznej na materiały na bazie cyjanoakrylanu lub jodu
  • Pacjenci poddawani rewizyjnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu wtórnej do infekcji
  • Alergia na jod.
  • Pacjenci poddawani alloplastyce stawu w przebiegu ostrego urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Florasal
Miejsce zabiegu zostanie najpierw oczyszczone alkoholem izopropylowym. Gdy miejsce wyschnie, na miejsce zabiegu zostanie nałożony roztwór przygotowawczy glukonianu chlorheksydyny na bazie alkoholu. Po wyschnięciu zostanie zastosowany chirurgiczny roztwór przygotowawczy FloraSeal zgodnie z zaleceniami producenta. Kończyna zostanie ułożona w sposób sterylny, jednak samoprzylepne obłożenia nie będą stosowane na samym miejscu operacji.
FloraSeal to uszczelniacz na bazie cyjanoakrylanu stosowany w profilaktyce zakażeń miejsca operowanego.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pole operacyjne jest najpierw czyszczone alkoholem izopropylowym. Gdy miejsce wyschnie, na miejsce zabiegu zostanie nałożony roztwór przygotowawczy glukonianu chlorheksydyny na bazie alkoholu. Miejsce operacyjne zostanie następnie udrapowane w sterylny sposób. Następnie na miejsce operacji zostanie nałożona samoprzylepna serweta nasączona jodem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd miejsca operowanego
Ramy czasowe: 90 dni od daty operacji
Nacięcie chirurgiczne zostanie sprawdzone po operacji pod kątem oznak infekcji lub rozejścia się.
90 dni od daty operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kultury śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny – nie można go jednoznacznie określić, ponieważ zależy to od czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
W różnych momentach operacji zostanie pobranych pięć posiewów z rany w celu zbadania zanieczyszczenia pola operacyjnego
Śródoperacyjny – nie można go jednoznacznie określić, ponieważ zależy to od czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
Powikłania pooperacyjne - Podanie antybiotyku
Ramy czasowe: 90 dni od daty operacji
Niektóre infekcje miejsca operowanego można leczyć antybiotykami dożylnymi lub doustnymi. Obie grupy będą obserwowane, aby sprawdzić, czy któraś z nich wymaga podania antybiotyku.
90 dni od daty operacji
Powikłania pooperacyjne - Reoperacja
Ramy czasowe: 90 dni od daty operacji
Niektóre infekcje miejsca operowanego wymagają chirurgicznego oczyszczenia. Pacjenci będą obserwowani w celu ustalenia, którzy pacjenci wymagają ponownej operacji.
90 dni od daty operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy będą udostępniać dane zbiorcze, ale nie będą udostępniane żadne dane dotyczące poszczególnych osób. Do zilustrowania zastosowania urządzenia można wykorzystać zdezidentyfikowane wykresy akcelerometru lub zakres nagrań wyjściowych ruchu z urządzeń.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj