Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Floraseal kontra jodimpregnerade självhäftande draperier

18 juli 2019 uppdaterad av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Förebyggande av infektioner på operationsställen vid total ledplastik: Jodimpregnerade självhäftande draperier kontra cyanoakrylat-baserat tätningsmedel

Infektion efter total ledplastik kan få förödande konsekvenser. Självhäftande draperier har traditionellt använts på vår institution för att minska risken för sårkontamination och infektion av ytlig hudflora. Vårt primära mål är att avgöra om ett cyanoakrylatbaserat tätningsmedel (FloraSeal mikrobiellt tätningsmedel) är överlägset konventionella jodimpregnerade draperier när det gäller att förebygga både ytliga och djupa kirurgiska infektioner hos patienter med total ledartroplastik (TJA). En prospektiv, randomiserad kontrollerad modell kommer att användas för att besvara denna fråga.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efterfrågan på total knäprotes (TKA) och total höftprotes (THA) ökar stadigt och förväntas fortsätta att utvecklas uppåt under de kommande åren. Postoperativa infektioner är en vanlig men också potentiellt förödande komplikation av total ledplastik.

Olika strategier används både preoperativt och postoperativt för att förhindra denna komplikation. En Cochrane Review från 2011 drog slutsatsen att jodimpregnerade självhäftande draperier inte hade någon inverkan på infektionsfrekvensen på operationsstället när de användes i olika kirurgiska ingrepp som inte är specifika för ortopedi. De senaste SSI-förebyggande riktlinjerna från Världshälsoorganisationen hittade inga bevis som stöder användningen av självhäftande gardiner under operation och rekommenderar att de inte används.

För närvarande är jodimpregnerade självhäftande draperier i kombination med antingen chorahexadinglukonat eller Jod Povacrylex och isopropylalkohol standarden på vår institution.

FloraSeal är ett cyanoakrylatbaserat tätningsmedel. En cyanoakrylat mikrobiell tätningsmedel minimerar spridning av endogena bakterier till operationsstället genom att bilda en steril film fäst på patientens hud. Denna film, som bildas vid polymerisation, förhindrar spridning av mikroorganismer. Skyddsmekanismen är mekanisk: filmen fångar och immobiliserar mikroorganismer som överlever på en patients hud. Det har tidigare visat sig effektivt immobilisera både grampositiva och gramnegativa bakterier. Dessutom kan själva tätningsmedlet effektivt minska den ytliga bakteriebelastningen på hudytan och hjälper också till att minska hudens fuktuppbyggnad på huden.

Vidare, med konventionella självhäftande draperier, måste kanterna dras tillbaka vid tidpunkten för hudens stängning för att effektivt stänga operationsstället. Det är i detta ögonblick som snittet blir mest sårbart för penetration av lokala mikroorganismer. FloraSeal och andra cyanoakrylatbaserade tätningsmedel sitter kvar på huden i 5 till 10 dagar tills den ytliga huden tappar bort.

Studier på steril grishud visade att FloraSeal ensam är effektivare för att immobilisera bakterier än snittdukar. Effekten var densamma när FloraSeal användes med eller utan snittdraperier, vilket visar att det kan användas som ersättning.

Dessutom visade en retrospektiv studie från 2013 i revision av axelprotesplastik en potentiell minskning av positiva intraoperativa djupvävnadskulturer vid användning av ett cyanoakrylatbaserat mikrobiellt tätningsmedel jämfört med jodimpregnerade snittdraperier. Studien saknade tillräcklig kraft för att nå signifikans, vilket kräver ytterligare undersökning av denna effekt.

Cyanoakrylat har undersökts i andra kirurgiska ingrepp. En 2008 prospektiv, randomiserad klinisk multicenterstudie på patienter som genomgick elektiv reparation av öppet bråck visade att cyanoakrylatbaserad mikrobiell tätningsmedel oberoende reducerade sårkontamination under operationens gång.

På grund av de potentiellt förödande komplikationerna i samband med postoperativ infektion, försöker forskarna hitta alternativa metoder för att förebygga infektion på operationsstället.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte behärskar språket i formuläret för informerat samtycke
  • Fångar
  • Graviditet
  • Uppges ha psykisk ohälsa eller tillhöra en utsatt befolkning
  • Historik av dermatit eller allergisk reaktion mot cyanoakrylatbaserade material eller jod
  • Patienter som genomgår revision av total ledprotesoperation sekundärt till infektion
  • Allergi mot jod.
  • Patienter som genomgår total ledplastik i samband med akut trauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Florasal
Operationsplatsen kommer först att rengöras med isopropylalkohol. När platsen är torr, appliceras alkoholbaserad klorhexidinglukonatberedningslösning på operationsstället. När den torkat kommer FloraSeals kirurgiska förberedande lösning att appliceras enligt tillverkarens rekommendationer. Extremiteten kommer att draperas på sterilt sätt, men självhäftande draperier över själva operationsstället kommer inte att appliceras.
FloraSeal är ett cyanoakrylatbaserat tätningsmedel som används för att förebygga infektioner på operationsställen.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Operationsstället rengörs först med isopropylalkohol. När platsen är torr, appliceras alkoholbaserad klorhexidinglukonatberedningslösning på operationsstället. Operationsstället kommer sedan att draperas på sterilt sätt. En jodimpregnerad självhäftande drapering kommer sedan att appliceras på operationsstället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utseende av operationsställe
Tidsram: 90 dagar från operationsdatum
Det kirurgiska snittet kommer att kontrolleras postoperativt för tecken på infektion eller dehiscens.
90 dagar från operationsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa kulturer
Tidsram: Intraoperativ - Kan inte definieras tydligt eftersom det beror på hur länge det kirurgiska ingreppet tar.
Fem sårkulturer kommer att erhållas vid olika punkter under operationen för att testa för kontaminering av operationsstället
Intraoperativ - Kan inte definieras tydligt eftersom det beror på hur länge det kirurgiska ingreppet tar.
Postoperativ komplikation - Antibiotikaadministration
Tidsram: 90 dagar från operationsdatum
Vissa infektioner på operationsstället kan hanteras med antingen intravenösa eller orala antibiotika. Båda grupperna kommer att följas för att se om någon av dem krävde antibiotikaadministration.
90 dagar från operationsdatum
Postoperativ komplikation - Re-operation
Tidsram: 90 dagar från operationsdatum
Vissa infektioner på operationsstället kräver kirurgisk debridering. Patienterna kommer att följas för att avgöra vilka patienter som behöver återopereras.
90 dagar från operationsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskarna kommer att dela aggregerad data men ingen individs data kommer att delas. Avidentifierade grafer av accelerometern eller inspelningar av rörelseuttag från enheterna kan användas för att illustrera enhetens tillämpning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera