- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03466489
Floraseal kontra jodimpregnerade självhäftande draperier
Förebyggande av infektioner på operationsställen vid total ledplastik: Jodimpregnerade självhäftande draperier kontra cyanoakrylat-baserat tätningsmedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efterfrågan på total knäprotes (TKA) och total höftprotes (THA) ökar stadigt och förväntas fortsätta att utvecklas uppåt under de kommande åren. Postoperativa infektioner är en vanlig men också potentiellt förödande komplikation av total ledplastik.
Olika strategier används både preoperativt och postoperativt för att förhindra denna komplikation. En Cochrane Review från 2011 drog slutsatsen att jodimpregnerade självhäftande draperier inte hade någon inverkan på infektionsfrekvensen på operationsstället när de användes i olika kirurgiska ingrepp som inte är specifika för ortopedi. De senaste SSI-förebyggande riktlinjerna från Världshälsoorganisationen hittade inga bevis som stöder användningen av självhäftande gardiner under operation och rekommenderar att de inte används.
För närvarande är jodimpregnerade självhäftande draperier i kombination med antingen chorahexadinglukonat eller Jod Povacrylex och isopropylalkohol standarden på vår institution.
FloraSeal är ett cyanoakrylatbaserat tätningsmedel. En cyanoakrylat mikrobiell tätningsmedel minimerar spridning av endogena bakterier till operationsstället genom att bilda en steril film fäst på patientens hud. Denna film, som bildas vid polymerisation, förhindrar spridning av mikroorganismer. Skyddsmekanismen är mekanisk: filmen fångar och immobiliserar mikroorganismer som överlever på en patients hud. Det har tidigare visat sig effektivt immobilisera både grampositiva och gramnegativa bakterier. Dessutom kan själva tätningsmedlet effektivt minska den ytliga bakteriebelastningen på hudytan och hjälper också till att minska hudens fuktuppbyggnad på huden.
Vidare, med konventionella självhäftande draperier, måste kanterna dras tillbaka vid tidpunkten för hudens stängning för att effektivt stänga operationsstället. Det är i detta ögonblick som snittet blir mest sårbart för penetration av lokala mikroorganismer. FloraSeal och andra cyanoakrylatbaserade tätningsmedel sitter kvar på huden i 5 till 10 dagar tills den ytliga huden tappar bort.
Studier på steril grishud visade att FloraSeal ensam är effektivare för att immobilisera bakterier än snittdukar. Effekten var densamma när FloraSeal användes med eller utan snittdraperier, vilket visar att det kan användas som ersättning.
Dessutom visade en retrospektiv studie från 2013 i revision av axelprotesplastik en potentiell minskning av positiva intraoperativa djupvävnadskulturer vid användning av ett cyanoakrylatbaserat mikrobiellt tätningsmedel jämfört med jodimpregnerade snittdraperier. Studien saknade tillräcklig kraft för att nå signifikans, vilket kräver ytterligare undersökning av denna effekt.
Cyanoakrylat har undersökts i andra kirurgiska ingrepp. En 2008 prospektiv, randomiserad klinisk multicenterstudie på patienter som genomgick elektiv reparation av öppet bråck visade att cyanoakrylatbaserad mikrobiell tätningsmedel oberoende reducerade sårkontamination under operationens gång.
På grund av de potentiellt förödande komplikationerna i samband med postoperativ infektion, försöker forskarna hitta alternativa metoder för att förebygga infektion på operationsstället.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte behärskar språket i formuläret för informerat samtycke
- Fångar
- Graviditet
- Uppges ha psykisk ohälsa eller tillhöra en utsatt befolkning
- Historik av dermatit eller allergisk reaktion mot cyanoakrylatbaserade material eller jod
- Patienter som genomgår revision av total ledprotesoperation sekundärt till infektion
- Allergi mot jod.
- Patienter som genomgår total ledplastik i samband med akut trauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Florasal
Operationsplatsen kommer först att rengöras med isopropylalkohol.
När platsen är torr, appliceras alkoholbaserad klorhexidinglukonatberedningslösning på operationsstället.
När den torkat kommer FloraSeals kirurgiska förberedande lösning att appliceras enligt tillverkarens rekommendationer.
Extremiteten kommer att draperas på sterilt sätt, men självhäftande draperier över själva operationsstället kommer inte att appliceras.
|
FloraSeal är ett cyanoakrylatbaserat tätningsmedel som används för att förebygga infektioner på operationsställen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Operationsstället rengörs först med isopropylalkohol.
När platsen är torr, appliceras alkoholbaserad klorhexidinglukonatberedningslösning på operationsstället.
Operationsstället kommer sedan att draperas på sterilt sätt.
En jodimpregnerad självhäftande drapering kommer sedan att appliceras på operationsstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utseende av operationsställe
Tidsram: 90 dagar från operationsdatum
|
Det kirurgiska snittet kommer att kontrolleras postoperativt för tecken på infektion eller dehiscens.
|
90 dagar från operationsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa kulturer
Tidsram: Intraoperativ - Kan inte definieras tydligt eftersom det beror på hur länge det kirurgiska ingreppet tar.
|
Fem sårkulturer kommer att erhållas vid olika punkter under operationen för att testa för kontaminering av operationsstället
|
Intraoperativ - Kan inte definieras tydligt eftersom det beror på hur länge det kirurgiska ingreppet tar.
|
|
Postoperativ komplikation - Antibiotikaadministration
Tidsram: 90 dagar från operationsdatum
|
Vissa infektioner på operationsstället kan hanteras med antingen intravenösa eller orala antibiotika.
Båda grupperna kommer att följas för att se om någon av dem krävde antibiotikaadministration.
|
90 dagar från operationsdatum
|
|
Postoperativ komplikation - Re-operation
Tidsram: 90 dagar från operationsdatum
|
Vissa infektioner på operationsstället kräver kirurgisk debridering.
Patienterna kommer att följas för att avgöra vilka patienter som behöver återopereras.
|
90 dagar från operationsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .