- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03466489
Floraseal versus jodimpregnerte selvklebende gardiner
Forebygging av kirurgiske infeksjoner ved total leddproteser: Jodimpregnerte selvklebende gardiner versus cyanoakrylat-basert fugemasse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterspørselen etter Total Knee Artroplasty (TKA) og Total Hip Artroplasty (THA) øker jevnt og trutt og forventes å fortsette oppover i de kommende årene. Postoperative infeksjoner er en vanlig, men også potensielt ødeleggende komplikasjon ved total leddprotese.
Ulike strategier brukes både preoperativt og postoperativt for å forhindre denne komplikasjonen. En Cochrane Review fra 2011 konkluderte med at jodimpregnerte klebende gardiner ikke hadde noen innvirkning på infeksjonsraten på operasjonsstedet når de ble brukt i forskjellige kirurgiske prosedyrer som ikke er spesifikke for ortopedi. De nylige SSI-forebyggingsretningslinjene fra Verdens helseorganisasjon fant ingen bevis for å støtte bruken av selvklebende gardiner under kirurgi og fraråder bruken.
For tiden er jodimpregnerte selvklebende gardiner i forbindelse med enten chorahexadin gluconate eller Jod Povacrylex og isopropylalkohol standarden for omsorg ved vår institusjon.
FloraSeal er en cyanoakrylat-basert fugemasse. En cyanoakrylat mikrobiell tetningsmasse minimerer spredning av endogene bakterier til operasjonsstedet ved å danne en steril film festet til pasientens hud. Denne filmen, som dannes ved polymerisering, hindrer spredning av mikroorganismer. Beskyttelsesmekanismen er mekanisk: filmen fanger og immobiliserer mikroorganismer som overlever på pasientens hud. Det har tidligere vist seg å effektivt immobilisere både grampositive og gramnegative bakterier. I tillegg kan selve tetningsmassen effektivt redusere den overfladiske bakteriebelastningen på hudoverflaten og bidrar også til å redusere oppbygging av hudfuktighet på huden.
Videre, med konvensjonelle klebende gardiner, må kantene skrelles tilbake på tidspunktet for hudlukking for effektivt å lukke operasjonsstedet. Det er i dette øyeblikk at snittet blir mest sårbart for penetrering av lokale mikroorganismer. FloraSeal og andre cyanoakrylatbaserte fugemasser forblir på huden i 5 til 10 dager til den overfladiske huden løsner.
Studier på steril grisehud viste at FloraSeal alene er mer effektiv til å immobilisere bakterier enn snittgardiner. Effekten var den samme når FloraSeal ble brukt med eller uten snittgardinene, noe som viser at den kan brukes som erstatning.
I tillegg viste en retrospektiv studie fra 2013 i revisjonsskulderproteser en potensiell reduksjon i positive intraoperative dypvevskulturer ved bruk av en cyanoakrylat-basert mikrobiell tetningsmasse versus jodimpregnerte snittgardiner. Studien manglet tilstrekkelig kraft til å oppnå betydning, noe som krever ytterligere undersøkelse av denne effekten.
Cyanoakrylat har blitt undersøkt i andre kirurgiske inngrep. En prospektiv, randomisert multisenterstudie fra 2008 med pasienter som gjennomgikk elektiv reparasjon av åpen brokk, viste at cyanoakrylatbasert mikrobiell tetningsmasse uavhengig reduserte sårforurensning i løpet av operasjonen.
På grunn av de potensielt ødeleggende komplikasjonene forbundet med postoperativ infeksjon, søker etterforskerne å finne alternative metoder for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke behersker språket i skjemaet for informert samtykke
- Fanger
- Svangerskap
- Rapportert å ha psykiske lidelser eller tilhørighet til en sårbar befolkning
- Anamnese med dermatitt eller allergisk reaksjon på cyanoakrylatbaserte materialer eller jod
- Pasienter som gjennomgår revisjon av total leddartroplastikk sekundært til infeksjon
- Allergi mot jod.
- Pasienter som gjennomgår total leddprotese i forbindelse med akutte traumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Floraseal
Det kirurgiske stedet vil først bli rengjort med isopropylalkohol.
Når stedet er tørt, påføres alkoholbasert klorheksidinglukonat-preparatløsning på operasjonsstedet.
Når den er tørr, vil FloraSeal kirurgisk forberedende løsning påføres i henhold til produsentens anbefalinger.
Ekstremiteten vil bli drapert på steril måte, men selvklebende gardiner over selve operasjonsstedet vil ikke påføres.
|
FloraSeal er en cyanoakrylat-basert fugemasse som brukes til å forebygge infeksjoner på operasjonsstedet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Operasjonsstedet rengjøres først med isopropylalkohol.
Når stedet er tørt, påføres alkoholbasert klorheksidinglukonat-preparatløsning på operasjonsstedet.
Operasjonsstedet vil deretter bli drapert på steril måte.
En jodimpregnert klebeduk vil deretter påføres operasjonsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utseende av operasjonssted
Tidsramme: 90 dager fra operasjonsdato
|
Det kirurgiske snittet vil bli kontrollert postoperativt for tegn på infeksjon eller dehiscens.
|
90 dager fra operasjonsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative kulturer
Tidsramme: Intraoperativt - Kan ikke defineres klart da det vil avhenge av varigheten av den kirurgiske prosedyren.
|
Fem sårkulturer vil bli oppnådd på ulike punkter under operasjonen for å teste for kontaminering av operasjonsstedet
|
Intraoperativt - Kan ikke defineres klart da det vil avhenge av varigheten av den kirurgiske prosedyren.
|
|
Postoperativ komplikasjon - administrasjon av antibiotika
Tidsramme: 90 dager fra operasjonsdato
|
Noen infeksjoner på operasjonsstedet kan behandles med enten intravenøs eller oral antibiotika.
Begge gruppene vil bli fulgt for å se om noen av dem krever antibiotikaadministrasjon.
|
90 dager fra operasjonsdato
|
|
Postoperativ komplikasjon - Re-operasjon
Tidsramme: 90 dager fra operasjonsdato
|
Noen infeksjoner på operasjonsstedet krever kirurgisk debridering.
Pasientene vil bli fulgt for å avgjøre hvilke pasienter som trenger reoperasjon.
|
90 dager fra operasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .