Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Floraseal versus jodimpregnerte selvklebende gardiner

18. juli 2019 oppdatert av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Forebygging av kirurgiske infeksjoner ved total leddproteser: Jodimpregnerte selvklebende gardiner versus cyanoakrylat-basert fugemasse

Infeksjon etter total leddprotese kan ha ødeleggende konsekvenser. Selvklebende gardiner har tradisjonelt blitt brukt ved vår institusjon for å redusere risikoen for sårforurensning og infeksjon av overfladisk hudflora. Vårt primære mål er å finne ut om en cyanoakrylat-basert fugemasse (FloraSeal mikrobiell fugemasse) er overlegen i forhold til konvensjonelle jodimpregnerte gardiner når det gjelder forebygging av både overfladiske og dype kirurgiske infeksjoner hos pasienter med total leddartroplastikk (TJA). En prospektiv, randomisert kontrollert modell vil bli brukt for å svare på dette spørsmålet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterspørselen etter Total Knee Artroplasty (TKA) og Total Hip Artroplasty (THA) øker jevnt og trutt og forventes å fortsette oppover i de kommende årene. Postoperative infeksjoner er en vanlig, men også potensielt ødeleggende komplikasjon ved total leddprotese.

Ulike strategier brukes både preoperativt og postoperativt for å forhindre denne komplikasjonen. En Cochrane Review fra 2011 konkluderte med at jodimpregnerte klebende gardiner ikke hadde noen innvirkning på infeksjonsraten på operasjonsstedet når de ble brukt i forskjellige kirurgiske prosedyrer som ikke er spesifikke for ortopedi. De nylige SSI-forebyggingsretningslinjene fra Verdens helseorganisasjon fant ingen bevis for å støtte bruken av selvklebende gardiner under kirurgi og fraråder bruken.

For tiden er jodimpregnerte selvklebende gardiner i forbindelse med enten chorahexadin gluconate eller Jod Povacrylex og isopropylalkohol standarden for omsorg ved vår institusjon.

FloraSeal er en cyanoakrylat-basert fugemasse. En cyanoakrylat mikrobiell tetningsmasse minimerer spredning av endogene bakterier til operasjonsstedet ved å danne en steril film festet til pasientens hud. Denne filmen, som dannes ved polymerisering, hindrer spredning av mikroorganismer. Beskyttelsesmekanismen er mekanisk: filmen fanger og immobiliserer mikroorganismer som overlever på pasientens hud. Det har tidligere vist seg å effektivt immobilisere både grampositive og gramnegative bakterier. I tillegg kan selve tetningsmassen effektivt redusere den overfladiske bakteriebelastningen på hudoverflaten og bidrar også til å redusere oppbygging av hudfuktighet på huden.

Videre, med konvensjonelle klebende gardiner, må kantene skrelles tilbake på tidspunktet for hudlukking for effektivt å lukke operasjonsstedet. Det er i dette øyeblikk at snittet blir mest sårbart for penetrering av lokale mikroorganismer. FloraSeal og andre cyanoakrylatbaserte fugemasser forblir på huden i 5 til 10 dager til den overfladiske huden løsner.

Studier på steril grisehud viste at FloraSeal alene er mer effektiv til å immobilisere bakterier enn snittgardiner. Effekten var den samme når FloraSeal ble brukt med eller uten snittgardinene, noe som viser at den kan brukes som erstatning.

I tillegg viste en retrospektiv studie fra 2013 i revisjonsskulderproteser en potensiell reduksjon i positive intraoperative dypvevskulturer ved bruk av en cyanoakrylat-basert mikrobiell tetningsmasse versus jodimpregnerte snittgardiner. Studien manglet tilstrekkelig kraft til å oppnå betydning, noe som krever ytterligere undersøkelse av denne effekten.

Cyanoakrylat har blitt undersøkt i andre kirurgiske inngrep. En prospektiv, randomisert multisenterstudie fra 2008 med pasienter som gjennomgikk elektiv reparasjon av åpen brokk, viste at cyanoakrylatbasert mikrobiell tetningsmasse uavhengig reduserte sårforurensning i løpet av operasjonen.

På grunn av de potensielt ødeleggende komplikasjonene forbundet med postoperativ infeksjon, søker etterforskerne å finne alternative metoder for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke behersker språket i skjemaet for informert samtykke
  • Fanger
  • Svangerskap
  • Rapportert å ha psykiske lidelser eller tilhørighet til en sårbar befolkning
  • Anamnese med dermatitt eller allergisk reaksjon på cyanoakrylatbaserte materialer eller jod
  • Pasienter som gjennomgår revisjon av total leddartroplastikk sekundært til infeksjon
  • Allergi mot jod.
  • Pasienter som gjennomgår total leddprotese i forbindelse med akutte traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Floraseal
Det kirurgiske stedet vil først bli rengjort med isopropylalkohol. Når stedet er tørt, påføres alkoholbasert klorheksidinglukonat-preparatløsning på operasjonsstedet. Når den er tørr, vil FloraSeal kirurgisk forberedende løsning påføres i henhold til produsentens anbefalinger. Ekstremiteten vil bli drapert på steril måte, men selvklebende gardiner over selve operasjonsstedet vil ikke påføres.
FloraSeal er en cyanoakrylat-basert fugemasse som brukes til å forebygge infeksjoner på operasjonsstedet.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Operasjonsstedet rengjøres først med isopropylalkohol. Når stedet er tørt, påføres alkoholbasert klorheksidinglukonat-preparatløsning på operasjonsstedet. Operasjonsstedet vil deretter bli drapert på steril måte. En jodimpregnert klebeduk vil deretter påføres operasjonsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utseende av operasjonssted
Tidsramme: 90 dager fra operasjonsdato
Det kirurgiske snittet vil bli kontrollert postoperativt for tegn på infeksjon eller dehiscens.
90 dager fra operasjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative kulturer
Tidsramme: Intraoperativt - Kan ikke defineres klart da det vil avhenge av varigheten av den kirurgiske prosedyren.
Fem sårkulturer vil bli oppnådd på ulike punkter under operasjonen for å teste for kontaminering av operasjonsstedet
Intraoperativt - Kan ikke defineres klart da det vil avhenge av varigheten av den kirurgiske prosedyren.
Postoperativ komplikasjon - administrasjon av antibiotika
Tidsramme: 90 dager fra operasjonsdato
Noen infeksjoner på operasjonsstedet kan behandles med enten intravenøs eller oral antibiotika. Begge gruppene vil bli fulgt for å se om noen av dem krever antibiotikaadministrasjon.
90 dager fra operasjonsdato
Postoperativ komplikasjon - Re-operasjon
Tidsramme: 90 dager fra operasjonsdato
Noen infeksjoner på operasjonsstedet krever kirurgisk debridering. Pasientene vil bli fulgt for å avgjøre hvilke pasienter som trenger reoperasjon.
90 dager fra operasjonsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil dele aggregerte data, men ingen persons data vil bli delt. Avidentifiserte grafer av akselerometeret eller opptak av bevegelsesutgang fra enhetene kan brukes for å illustrere enhetens applikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere