Floraseal Versus jodilla kyllästetyt liimaverhot
Leikkausalueen infektioiden ehkäisy nivelten kokonaisartroplastiassa: jodilla kyllästetyt liimaverhot vs. syanoakrylaattipohjainen tiiviste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastian (TKA) ja lonkkanivelleikkauksen (THA) kysyntä kasvaa tasaisesti, ja sen ennustetaan jatkavan nousuaan tulevina vuosina. Leikkauksen jälkeiset infektiot ovat yleinen, mutta myös mahdollisesti tuhoisa komplikaatio nivelen kokonaisartroplastiassa.
Tämän komplikaation estämiseksi käytetään erilaisia strategioita sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Vuoden 2011 Cochrane Review totesi, että jodilla kyllästetyt liimaverhot eivät vaikuttaneet leikkauskohdan infektioiden määrään, kun niitä käytettiin erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, jotka eivät ole erityisiä ortopedialle. Maailman terveysjärjestön äskettäisissä SSI-ehkäisyohjeissa ei löydetty todisteita liimaverhojen käytöstä leikkauksen aikana ja suositellaan niiden käyttöä.
Tällä hetkellä jodilla kyllästetyt liimaverhot yhdessä joko koraheksadiiniglukonaatin tai jodipovakrylexin ja isopropyylialkoholin kanssa ovat laitoksemme hoidon standardi.
FloraSeal on syanoakrylaattipohjainen tiiviste. Syanoakrylaatin mikrobitiiviste minimoi endogeenisten bakteerien leviämisen leikkauskohtaan muodostamalla steriilin kalvon, joka on kiinnitetty potilaan iholle. Tämä kalvo, joka muodostuu polymeroinnissa, estää mikro-organismien leviämisen. Suojamekanismi on mekaaninen: kalvo vangitsee ja immobilisoi mikro-organismit, jotka säilyvät potilaan iholla. Sen on aiemmin osoitettu pysäyttävän tehokkaasti sekä grampositiiviset että gramnegatiiviset bakteerit. Lisäksi tiiviste itse voi tehokkaasti vähentää pinnallista bakteeritaakkaa ihon pinnalla ja auttaa myös vähentämään ihon kosteuden kertymistä iholle.
Lisäksi perinteisillä liimaverhoilla reunat on kuorittava takaisin ihon sulkemisen yhteydessä, jotta leikkauskohta voidaan sulkea tehokkaasti. Juuri tällä hetkellä viilto tulee alttiimmaksi paikallisten mikro-organismien tunkeutumiselle. FloraSeal ja muut syanoakrylaattipohjaiset tiivisteet pysyvät iholla 5-10 päivää, kunnes ihon pinta irtoaa.
Steriilillä sian iholla tehdyt tutkimukset osoittivat, että FloraSeal on yksinään tehokkaampi immobilisoimaan bakteereja kuin leikkausliinat. Teho oli sama, kun FloraSeal-valmistetta käytettiin leikkausliinojen kanssa tai ilman, mikä osoittaa, että sitä voidaan käyttää korvikkeena.
Lisäksi vuoden 2013 retrospektiivinen tutkimus olkapään nivelleikkauksesta osoitti positiivisten intraoperatiivisten syväkudosviljelmien mahdollisen vähenemisen käytettäessä syanoakrylaattipohjaista mikrobitiivistettä verrattuna jodilla kyllästettyihin leikkausliinoihin. Tutkimuksella ei ollut tarpeeksi voimaa saavuttaakseen merkitystä, mikä vaati tämän vaikutuksen lisätutkimuksia.
Syanoakrylaattia on tutkittu muissa kirurgisissa toimenpiteissä. Vuoden 2008 prospektiivinen, satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus potilailla, joille tehtiin elektiivinen avoimen tyrän korjaus, osoitti, että syanoakrylaattipohjainen mikrobitiiviste vähensi itsenäisesti haavan kontaminaatiota leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeiseen infektioon liittyvien mahdollisesti tuhoisten komplikaatioiden vuoksi tutkijat pyrkivät löytämään vaihtoehtoisia menetelmiä leikkausalueen infektion ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osaa sujuvasti tietoisen suostumuslomakkeen kieltä
- vangit
- Raskaus
- Ilmoitettu mielenterveysongelmista tai kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön
- Aiempi ihottuma tai allerginen reaktio syanoakrylaattipohjaisille materiaaleille tai jodille
- Potilaat, joille tehdään infektion sekundaarinen kokonaisnivelleikkaus
- Allergia jodille.
- Potilaat, joille tehdään täydellinen nivelnivelleikkaus akuutin trauman yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Floraseal
Leikkauskohta puhdistetaan ensin isopropyylialkoholilla.
Kun kohta on kuiva, leikkauskohtaan levitetään alkoholipohjaista klooriheksidiiniglukonaattiliuosta.
Kuivuttuaan FloraSeal-kirurginen valmisteleva liuos levitetään valmistajan suositusten mukaisesti.
Raaja peitetään steriilillä tavalla, mutta itse leikkauskohdalle ei kiinnitetä liimakankaita.
|
FloraSeal on syanoakrylaattipohjainen tiiviste, jota käytetään estämään leikkauskohteen infektioita.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Leikkausalue puhdistetaan ensin isopropyylialkoholilla.
Kun kohta on kuiva, leikkauskohtaan levitetään alkoholipohjaista klooriheksidiiniglukonaattiliuosta.
Leikkauskohta peitetään sitten steriilillä tavalla.
Leikkauskohtaan asetetaan sitten jodilla kyllästetty liima.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan ulkonäkö
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksesta
|
Kirurginen viilto tarkastetaan leikkauksen jälkeen infektion tai irtoamisen merkkien varalta.
|
90 päivää leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset kulttuurit
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen – Ei voida määritellä selvästi, koska se riippuu kirurgisen toimenpiteen kestosta.
|
Leikkauksen aikana eri kohdissa otetaan viisi haavaviljelmää, joilla testataan leikkauskohdan kontaminaatio
|
Intraoperatiivinen – Ei voida määritellä selvästi, koska se riippuu kirurgisen toimenpiteen kestosta.
|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio - Antibioottien anto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksesta
|
Joitakin leikkauskohdan infektioita voidaan hoitaa joko suonensisäisillä tai suun kautta otetuilla antibiooteilla.
Molempia ryhmiä seurataan sen selvittämiseksi, tarvitaanko jompikumpi antibioottien antoa.
|
90 päivää leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio - uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksesta
|
Jotkut leikkauskohdan infektiot vaativat kirurgista puhdistusta.
Potilaita seurataan sen määrittämiseksi, mitkä potilaat tarvitsevat uusintaleikkauksen.
|
90 päivää leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .