Floraseal Versus jóddal impregnált öntapadó kendő
A sebészeti fertőzések megelőzése a teljes ízületi arthroplasztikánál: Jóddal impregnált ragasztókendők a cianoakrilát alapú tömítőanyaggal szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi arthroplastika (TKA) és a teljes csípőízületi műtét (THA) iránti kereslet folyamatosan növekszik, és az előrejelzések szerint a következő években tovább emelkedik. A posztoperatív fertőzések a teljes ízületi arthroplasztika gyakori, de potenciálisan pusztító szövődményei.
Különféle stratégiákat alkalmaznak mind a műtét előtt, mind az után, hogy megakadályozzák ezt a szövődményt. Egy 2011-es Cochrane Review arra a következtetésre jutott, hogy a jóddal impregnált ragasztókendők nem voltak hatással a műtéti hely fertőzési arányára, ha különféle, nem az ortopédiai területre jellemző sebészeti eljárásokban használták. Az Egészségügyi Világszervezet legutóbbi SSI megelőzési irányelvei nem találtak bizonyítékot arra, hogy támogassák az öntapadó kendők használatát a műtét során, és nem javasolják annak használatát.
Jelenleg a jóddal impregnált ragasztókendők chorahexadine-glükonáttal vagy jód-povakrilexszel és izopropil-alkohollal az ellátás standardja intézményünkben.
A FloraSeal egy cianoakrilát alapú tömítőanyag. A cianoakrilát mikrobiális tömítőanyag minimálisra csökkenti az endogén baktériumok átterjedését a műtéti helyre azáltal, hogy steril filmet képez a páciens bőrén. Ez a polimerizáció során keletkező film megakadályozza a mikroorganizmusok terjedését. A védőmechanizmus mechanikus: a film felfogja és immobilizálja azokat a mikroorganizmusokat, amelyek életben maradnak a páciens bőrén. Korábban kimutatták, hogy hatékonyan rögzíti mind a gram-pozitív, mind a gram-negatív baktériumokat. Ezenkívül maga a tömítőanyag hatékonyan csökkentheti a bőrfelület felületi baktériumterhelését, és segít csökkenteni a bőr nedvességtartalmát a bőrön.
Ezen túlmenően a hagyományos ragasztókendőknél a széleket a bőrlezáráskor vissza kell húzni a műtéti hely hatékony lezárása érdekében. Ebben a pillanatban válik a bemetszés leginkább sebezhetővé a helyi mikroorganizmusok behatolásával szemben. A FloraSeal és más cianoakrilát alapú tömítőanyagok 5-10 napig maradnak a bőrön, amíg a felületes bőr le nem szárad.
Steril sertésbőrön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a FloraSeal önmagában hatékonyabban rögzíti a baktériumokat, mint a bemetszett kendő. A hatásosság ugyanaz volt, amikor a FloraSeal-t a bemetsző kendőkkel együtt vagy anélkül használták, bizonyítva, hogy helyettesítőként is használható.
Ezen túlmenően egy 2013-as retrospektív vizsgálat a revíziós vállízületplasztikában potenciálisan csökkenhet a pozitív intraoperatív mélyszövettenyészetekben, ha cianoakrilát alapú mikrobiális tömítőanyagot használnak a jóddal impregnált bemetsző kendőkkel szemben. A tanulmánynak nem volt elegendő ereje a jelentőség eléréséhez, ezért ennek a hatásnak a további vizsgálatára van szükség.
A cianoakrilátot más sebészeti beavatkozásoknál is vizsgálták. Egy 2008-as prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálatban a nyitott sérv elektív javításán átesett betegeken kimutatták, hogy a cianoakrilát alapú mikrobiális tömítőanyag függetlenül csökkentette a sebszennyeződést a műtét során.
A posztoperatív fertőzéssel összefüggő potenciálisan pusztító szövődmények miatt a kutatók alternatív módszereket keresnek a műtéti fertőzés megelőzésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor
- Aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem beszélik folyékonyan a beleegyező nyilatkozat nyelvét
- Foglyok
- Terhesség
- Beszámoltak arról, hogy mentális betegségben szenved, vagy sérülékeny lakossághoz tartozik
- A kórtörténetben előfordult bőrgyulladás vagy allergiás reakció cianoakrilát alapú anyagokra vagy jódra
- A fertőzés miatti teljes ízületi arthroplastikán átesett betegek
- Allergia a jódra.
- Teljes ízületi arthroplastikán átesett betegek akut trauma hátterében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Floraseal
A műtéti területet először izopropil-alkohollal kell megtisztítani.
Miután a terület megszáradt, alkohol alapú klórhexidin-glükonát előkészítő oldatot kell alkalmazni a műtéti helyre.
Miután megszáradt, a FloraSeal sebészeti előkészítő oldatot a gyártó ajánlásai szerint alkalmazzák.
A végtag steril módon lesz leterítve, de magára a műtéti helyre nem kell ragasztani.
|
A FloraSeal egy cianoakrilát alapú tömítőanyag, amelyet a sebészeti fertőzések megelőzésére használnak.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A műtéti helyet először izopropil-alkohollal tisztítják meg.
Miután a terület megszáradt, alkohol alapú klórhexidin-glükonát előkészítő oldatot kell alkalmazni a műtéti helyre.
A műtéti helyet ezután steril módon le kell fedni.
Ezután jóddal impregnált öntapadó kendőt kell felhelyezni a műtéti helyre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely megjelenése
Időkeret: A műtét időpontjától számított 90 nap
|
A műtéti metszést a műtét után ellenőrizni kell a fertőzés vagy a széthúzás jelei szempontjából.
|
A műtét időpontjától számított 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív kultúrák
Időkeret: Intraoperatív – Nem határozható meg egyértelműen, mivel a műtéti beavatkozás időtartamától függ.
|
Öt sebtenyészetet vesznek a műtét különböző pontjain a műtéti hely szennyezettségének tesztelésére
|
Intraoperatív – Nem határozható meg egyértelműen, mivel a műtéti beavatkozás időtartamától függ.
|
|
Műtét utáni szövődmény - Antibiotikum adása
Időkeret: A műtét időpontjától számított 90 nap
|
Néhány műtéti hely fertőzés intravénás vagy orális antibiotikumokkal kezelhető.
Mindkét csoportot nyomon követik, hogy kiderüljön, szükséges-e valamelyik antibiotikum adagolása.
|
A műtét időpontjától számított 90 nap
|
|
Műtét utáni szövődmény - Újraműtét
Időkeret: A műtét időpontjától számított 90 nap
|
Egyes műtéti hely fertőzések sebészeti eltávolítást igényelnek.
A betegeket nyomon követik annak meghatározására, hogy mely betegeknek van szükségük ismételt műtétre.
|
A műtét időpontjától számított 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok