- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03466489
Floraseal в сравнении с клеевыми простынями, пропитанными йодом
Профилактика инфекций области хирургического вмешательства при тотальном эндопротезировании суставов: пропитанные йодом клейкие салфетки в сравнении с герметиком на основе цианакрилата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спрос на тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТГА) неуклонно растет и, по прогнозам, продолжит расти в ближайшие годы. Послеоперационные инфекции являются частым, но также потенциально разрушительным осложнением тотального эндопротезирования суставов.
Различные стратегии используются как до операции, так и после операции, чтобы предотвратить это осложнение. Кокрановский обзор 2011 года пришел к выводу, что пропитанные йодом клейкие салфетки не влияли на частоту инфицирования области хирургического вмешательства при использовании в различных хирургических процедурах, не характерных для ортопедии. В недавних рекомендациях Всемирной организации здравоохранения по профилактике ИОХВ не было найдено никаких доказательств в поддержку использования клейких салфеток во время операции и не рекомендуется их использование.
В настоящее время пропитанные йодом клейкие салфетки в сочетании либо с глюконатом хорагексадина, либо с йодным повакрилексом и изопропиловым спиртом являются стандартом лечения в нашем учреждении.
FloraSeal – герметик на основе цианакрилата. Цианоакрилатный микробный герметик сводит к минимуму распространение эндогенных бактерий в область хирургического вмешательства, образуя стерильную пленку, прикрепленную к коже пациента. Эта пленка, образующаяся при полимеризации, препятствует распространению микроорганизмов. Защитный механизм механический: пленка улавливает и обездвиживает микроорганизмы, сохранившиеся на коже пациента. Ранее было показано, что он эффективно иммобилизует как грамположительные, так и грамотрицательные бактерии. Кроме того, сам герметик может эффективно уменьшить поверхностную бактериальную нагрузку на поверхность кожи, а также помогает уменьшить накопление влаги на коже.
Кроме того, у обычных клейких салфеток края должны быть отогнуты во время закрытия кожи, чтобы эффективно закрыть операционное поле. Именно в этот момент разрез становится наиболее уязвимым для проникновения местных микроорганизмов. FloraSeal и другие герметики на основе цианакрилата остаются на коже от 5 до 10 дней, пока не отслоится поверхностный слой кожи.
Исследования на стерильной коже свиней показали, что FloraSeal более эффективен в иммобилизации бактерий, чем салфетки после разреза. Эффективность была одинаковой при использовании FloraSeal с салфетками после разреза или без них, что свидетельствует о том, что его можно использовать в качестве замены.
Кроме того, ретроспективное исследование 2013 года по ревизионному эндопротезированию плечевого сустава продемонстрировало потенциальное снижение положительных интраоперационных культур глубоких тканей при использовании микробного герметика на основе цианакрилата по сравнению с пропитанными йодом послеоперационными простынями. Исследованию не хватало мощности, чтобы достичь значимости, что требовало дальнейшего изучения этого эффекта.
Цианоакрилат был исследован при других хирургических вмешательствах. Проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование 2008 года у пациентов, перенесших плановую открытую пластику грыжи, показало, что микробный герметик на основе цианакрилата независимо снижает загрязнение раны в ходе операции.
Из-за потенциально разрушительных осложнений, связанных с послеоперационной инфекцией, исследователи стремятся найти альтернативные методы предотвращения инфекции области хирургического вмешательства.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Подписали письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, не владеющие языком формы информированного согласия
- Заключенные
- Беременность
- Сообщается о психическом заболевании или принадлежности к уязвимому населению
- История дерматита или аллергической реакции на материалы на основе цианакрилата или йода
- Пациенты, перенесшие ревизионное тотальное эндопротезирование суставов на фоне инфекции
- Аллергия на йод.
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование суставов по поводу острой травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флорасил
Операционный участок сначала очищают изопропиловым спиртом.
Как только участок высохнет, на участок хирургического вмешательства наносится подготовительный раствор хлоргексидина глюконата на спиртовой основе.
После высыхания хирургический подготовительный раствор FloraSeal наносится в соответствии с рекомендациями производителя.
На конечность накладывается стерильная драпировка, однако клейкие простыни на месте хирургического вмешательства не накладываются.
|
FloraSeal — это герметик на основе цианакрилата, используемый для профилактики инфекций в области хирургического вмешательства.
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Оперируемое место сначала очищают изопропиловым спиртом.
Как только участок высохнет, на участок хирургического вмешательства наносится подготовительный раствор хлоргексидина глюконата на спиртовой основе.
Затем операционное поле будет стерильно драпировано.
Затем на место хирургического вмешательства накладывается клейкая ткань, пропитанная йодом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внешний вид хирургического участка
Временное ограничение: 90 дней с момента операции
|
Хирургический разрез будет проверен после операции на наличие признаков инфекции или расхождения.
|
90 дней с момента операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интраоперационные культуры
Временное ограничение: Интраоперационный - не может быть четко определен, так как это будет зависеть от продолжительности хирургической процедуры.
|
Будет получено пять посевов раны в различные моменты во время операции для проверки контаминации операционного поля.
|
Интраоперационный - не может быть четко определен, так как это будет зависеть от продолжительности хирургической процедуры.
|
Послеоперационное осложнение - введение антибиотиков
Временное ограничение: 90 дней с момента операции
|
Некоторые инфекции в области хирургического вмешательства можно лечить с помощью внутривенных или пероральных антибиотиков.
За обеими группами будут наблюдать, чтобы выяснить, требуется ли введение антибиотиков.
|
90 дней с момента операции
|
Послеоперационное осложнение - Повторная операция
Временное ограничение: 90 дней с момента операции
|
Некоторые инфекции области хирургического вмешательства требуют хирургической обработки.
Пациенты будут наблюдаться, чтобы определить, какие пациенты нуждаются в повторной операции.
|
90 дней с момента операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .