Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Champs adhésifs imprégnés d'iode Floraseal Versus

18 juillet 2019 mis à jour par: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Prévention des infections du site opératoire dans les arthroplasties totales de l'articulation : champs adhésifs imprégnés d'iode versus scellant à base de cyanoacrylate

L'infection après une arthroplastie totale peut avoir des conséquences dévastatrices. Les champs adhésifs sont traditionnellement utilisés dans notre établissement pour aider à réduire le risque de contamination et d'infection des plaies par la flore cutanée superficielle. Notre objectif principal est de déterminer si un scellant à base de cyanoacrylate (scellant microbien FloraSeal) est supérieur aux champs imprégnés d'iode conventionnels dans la prévention des infections superficielles et profondes du site opératoire chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de l'articulation (ATJ). Un modèle contrôlé prospectif randomisé sera utilisé pour répondre à cette question.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

La demande d'arthroplastie totale du genou (PTG) et d'arthroplastie totale de la hanche (PTH) augmente régulièrement et devrait continuer à augmenter dans les années à venir. Les infections postopératoires sont une complication fréquente mais aussi potentiellement dévastatrice de l'arthroplastie totale de l'articulation.

Diverses stratégies sont utilisées en préopératoire et en postopératoire pour prévenir cette complication. Une revue Cochrane de 2011 a conclu que les champs adhésifs imprégnés d'iode n'avaient aucun impact sur le taux d'infection du site opératoire lorsqu'ils étaient utilisés dans diverses procédures chirurgicales non spécifiques à l'orthopédie. Les récentes directives de prévention des ISO de l'Organisation mondiale de la santé n'ont trouvé aucune preuve à l'appui de l'utilisation de champs adhésifs pendant la chirurgie et déconseillent son utilisation.

Actuellement, les champs adhésifs imprégnés d'iode en conjonction avec du gluconate de chorahexadine ou du povacrylex d'iode et de l'alcool isopropylique sont la norme de soins dans notre établissement.

FloraSeal est un mastic à base de cyanoacrylate. Un scellant microbien cyanoacrylate minimise la propagation des bactéries endogènes sur le site chirurgical en formant un film stérile collé sur la peau d'un patient. Ce film, qui se forme lors de la polymérisation, empêche la propagation des micro-organismes. Le mécanisme de protection est mécanique : le film piège et immobilise les micro-organismes qui survivent sur la peau d'un patient. Il a déjà été démontré qu'il immobilise efficacement les bactéries à Gram positif et à Gram négatif. De plus, le scellant lui-même peut réduire efficacement la charge bactérienne superficielle à la surface de la peau et aide également à réduire l'accumulation d'humidité cutanée sur la peau.

De plus, avec les champs adhésifs classiques, les bords doivent être décollés au moment de la fermeture cutanée afin de fermer efficacement le site chirurgical. C'est à ce moment que l'incision devient la plus vulnérable à la pénétration de micro-organismes locaux. FloraSeal et les autres mastics à base de cyanoacrylate restent sur la peau pendant 5 à 10 jours jusqu'à ce que la peau superficielle se détache.

Des études sur de la peau de porc stérile ont démontré que FloraSeal était seul plus efficace pour immobiliser les bactéries que les champs d'incision. L'efficacité était la même lorsque FloraSeal était utilisé avec ou sans les champs incisionnels, démontrant qu'il peut être utilisé comme substitut.

De plus, une étude rétrospective de 2013 sur l'arthroplastie d'épaule de révision a démontré une réduction potentielle des cultures de tissus profonds peropératoires positives lors de l'utilisation d'un scellant microbien à base de cyanoacrylate par rapport aux champs incisionnels imprégnés d'iode. L'étude manquait de puissance suffisante pour atteindre la signification, appelant à une enquête plus approfondie sur cet effet.

Le cyanoacrylate a été étudié dans d'autres interventions chirurgicales. Un essai clinique multicentrique prospectif randomisé de 2008 chez des patients subissant une réparation élective d'une hernie ouverte a démontré que le scellant microbien à base de cyanoacrylate réduisait indépendamment la contamination de la plaie au cours de l'opération.

En raison des complications potentiellement dévastatrices associées à l'infection postopératoire, les chercheurs cherchent à trouver des méthodes alternatives de prévention de l'infection du site opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Avoir signé le formulaire écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ne maîtrisant pas la langue du formulaire de consentement éclairé
  • Les prisonniers
  • Grossesse
  • A déclaré avoir une maladie mentale ou appartenir à une population vulnérable
  • Antécédents de dermatite ou de réaction allergique aux matériaux à base de cyanoacrylate ou d'iode
  • Patients subissant une révision d'arthroplastie totale secondaire à une infection
  • Allergie à l'iode.
  • Patients subissant une arthroplastie totale dans le cadre d'un traumatisme aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FloraSeal
Le site chirurgical sera d'abord nettoyé avec de l'alcool isopropylique. Une fois le site sec, une solution préparatoire de gluconate de chlorhexidine à base d'alcool sera appliquée sur le site chirurgical. Une fois sèche, la solution préparatoire chirurgicale FloraSeal sera appliquée selon les recommandations du fabricant. L'extrémité sera drapée de manière stérile, mais les champs adhésifs sur le site chirurgical lui-même ne seront pas appliqués.
FloraSeal est un scellant à base de cyanoacrylate utilisé dans la prévention des infections du site opératoire.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le site opératoire est d'abord nettoyé avec de l'alcool isopropylique. Une fois le site sec, une solution préparatoire de gluconate de chlorhexidine à base d'alcool sera appliquée sur le site chirurgical. Le site opératoire sera ensuite drapé de manière stérile. Un champ adhésif imprégné d'iode sera ensuite appliqué sur le site chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparence du site chirurgical
Délai: 90 jours à compter de la date de la chirurgie
L'incision chirurgicale sera vérifiée après l'opération pour des signes d'infection ou de déhiscence.
90 jours à compter de la date de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cultures peropératoires
Délai: Peropératoire - Ne peut pas être clairement défini car cela dépendra de la durée de l'intervention chirurgicale.
Cinq cultures de plaies seront obtenues à différents moments de l'opération pour tester la contamination du site chirurgical
Peropératoire - Ne peut pas être clairement défini car cela dépendra de la durée de l'intervention chirurgicale.
Complication post-opératoire - Antibiothérapie
Délai: 90 jours à compter de la date de la chirurgie
Certaines infections du site opératoire peuvent être traitées avec des antibiotiques intraveineux ou oraux. Les deux groupes seront suivis pour voir si l'un ou l'autre a nécessité l'administration d'antibiotiques.
90 jours à compter de la date de la chirurgie
Complication post-opératoire - Ré-opération
Délai: 90 jours à compter de la date de la chirurgie
Certaines infections du site opératoire nécessitent un débridement chirurgical. Les patients seront suivis pour déterminer quels patients doivent être réopérés.
90 jours à compter de la date de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (RÉEL)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs partageront des données agrégées, mais aucune donnée individuelle ne sera partagée. Des graphiques anonymisés de l'accéléromètre ou de la gamme d'enregistrements de sortie de mouvement des dispositifs peuvent être utilisés pour illustrer l'application du dispositif.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection de plaie chirurgicale

3
S'abonner