- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03466489
Champs adhésifs imprégnés d'iode Floraseal Versus
Prévention des infections du site opératoire dans les arthroplasties totales de l'articulation : champs adhésifs imprégnés d'iode versus scellant à base de cyanoacrylate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La demande d'arthroplastie totale du genou (PTG) et d'arthroplastie totale de la hanche (PTH) augmente régulièrement et devrait continuer à augmenter dans les années à venir. Les infections postopératoires sont une complication fréquente mais aussi potentiellement dévastatrice de l'arthroplastie totale de l'articulation.
Diverses stratégies sont utilisées en préopératoire et en postopératoire pour prévenir cette complication. Une revue Cochrane de 2011 a conclu que les champs adhésifs imprégnés d'iode n'avaient aucun impact sur le taux d'infection du site opératoire lorsqu'ils étaient utilisés dans diverses procédures chirurgicales non spécifiques à l'orthopédie. Les récentes directives de prévention des ISO de l'Organisation mondiale de la santé n'ont trouvé aucune preuve à l'appui de l'utilisation de champs adhésifs pendant la chirurgie et déconseillent son utilisation.
Actuellement, les champs adhésifs imprégnés d'iode en conjonction avec du gluconate de chorahexadine ou du povacrylex d'iode et de l'alcool isopropylique sont la norme de soins dans notre établissement.
FloraSeal est un mastic à base de cyanoacrylate. Un scellant microbien cyanoacrylate minimise la propagation des bactéries endogènes sur le site chirurgical en formant un film stérile collé sur la peau d'un patient. Ce film, qui se forme lors de la polymérisation, empêche la propagation des micro-organismes. Le mécanisme de protection est mécanique : le film piège et immobilise les micro-organismes qui survivent sur la peau d'un patient. Il a déjà été démontré qu'il immobilise efficacement les bactéries à Gram positif et à Gram négatif. De plus, le scellant lui-même peut réduire efficacement la charge bactérienne superficielle à la surface de la peau et aide également à réduire l'accumulation d'humidité cutanée sur la peau.
De plus, avec les champs adhésifs classiques, les bords doivent être décollés au moment de la fermeture cutanée afin de fermer efficacement le site chirurgical. C'est à ce moment que l'incision devient la plus vulnérable à la pénétration de micro-organismes locaux. FloraSeal et les autres mastics à base de cyanoacrylate restent sur la peau pendant 5 à 10 jours jusqu'à ce que la peau superficielle se détache.
Des études sur de la peau de porc stérile ont démontré que FloraSeal était seul plus efficace pour immobiliser les bactéries que les champs d'incision. L'efficacité était la même lorsque FloraSeal était utilisé avec ou sans les champs incisionnels, démontrant qu'il peut être utilisé comme substitut.
De plus, une étude rétrospective de 2013 sur l'arthroplastie d'épaule de révision a démontré une réduction potentielle des cultures de tissus profonds peropératoires positives lors de l'utilisation d'un scellant microbien à base de cyanoacrylate par rapport aux champs incisionnels imprégnés d'iode. L'étude manquait de puissance suffisante pour atteindre la signification, appelant à une enquête plus approfondie sur cet effet.
Le cyanoacrylate a été étudié dans d'autres interventions chirurgicales. Un essai clinique multicentrique prospectif randomisé de 2008 chez des patients subissant une réparation élective d'une hernie ouverte a démontré que le scellant microbien à base de cyanoacrylate réduisait indépendamment la contamination de la plaie au cours de l'opération.
En raison des complications potentiellement dévastatrices associées à l'infection postopératoire, les chercheurs cherchent à trouver des méthodes alternatives de prévention de l'infection du site opératoire.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Avoir signé le formulaire écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ne maîtrisant pas la langue du formulaire de consentement éclairé
- Les prisonniers
- Grossesse
- A déclaré avoir une maladie mentale ou appartenir à une population vulnérable
- Antécédents de dermatite ou de réaction allergique aux matériaux à base de cyanoacrylate ou d'iode
- Patients subissant une révision d'arthroplastie totale secondaire à une infection
- Allergie à l'iode.
- Patients subissant une arthroplastie totale dans le cadre d'un traumatisme aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FloraSeal
Le site chirurgical sera d'abord nettoyé avec de l'alcool isopropylique.
Une fois le site sec, une solution préparatoire de gluconate de chlorhexidine à base d'alcool sera appliquée sur le site chirurgical.
Une fois sèche, la solution préparatoire chirurgicale FloraSeal sera appliquée selon les recommandations du fabricant.
L'extrémité sera drapée de manière stérile, mais les champs adhésifs sur le site chirurgical lui-même ne seront pas appliqués.
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FloraSeal est un scellant à base de cyanoacrylate utilisé dans la prévention des infections du site opératoire.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le site opératoire est d'abord nettoyé avec de l'alcool isopropylique.
Une fois le site sec, une solution préparatoire de gluconate de chlorhexidine à base d'alcool sera appliquée sur le site chirurgical.
Le site opératoire sera ensuite drapé de manière stérile.
Un champ adhésif imprégné d'iode sera ensuite appliqué sur le site chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparence du site chirurgical
Délai: 90 jours à compter de la date de la chirurgie
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L'incision chirurgicale sera vérifiée après l'opération pour des signes d'infection ou de déhiscence.
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90 jours à compter de la date de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cultures peropératoires
Délai: Peropératoire - Ne peut pas être clairement défini car cela dépendra de la durée de l'intervention chirurgicale.
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Cinq cultures de plaies seront obtenues à différents moments de l'opération pour tester la contamination du site chirurgical
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Peropératoire - Ne peut pas être clairement défini car cela dépendra de la durée de l'intervention chirurgicale.
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Complication post-opératoire - Antibiothérapie
Délai: 90 jours à compter de la date de la chirurgie
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Certaines infections du site opératoire peuvent être traitées avec des antibiotiques intraveineux ou oraux.
Les deux groupes seront suivis pour voir si l'un ou l'autre a nécessité l'administration d'antibiotiques.
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90 jours à compter de la date de la chirurgie
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Complication post-opératoire - Ré-opération
Délai: 90 jours à compter de la date de la chirurgie
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Certaines infections du site opératoire nécessitent un débridement chirurgical.
Les patients seront suivis pour déterminer quels patients doivent être réopérés.
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90 jours à compter de la date de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180222
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