- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03466489
Floraseal 대 요오드 함침 접착 드레이프
관절 전치환술의 수술 부위 감염 예방: 요오드 함침 접착 드레이프와 시아노아크릴레이트 기반 실란트
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA) 및 고관절 전치환술(THA)에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있으며 앞으로도 계속 증가 추세를 보일 것으로 예상됩니다. 수술 후 감염은 일반적이지만 전체 관절 성형술의 잠재적으로 파괴적인 합병증입니다.
이러한 합병증을 예방하기 위해 수술 전 및 수술 후 다양한 전략이 사용됩니다. 2011년 Cochrane Review는 요오드 함침 접착 드레이프가 정형외과에만 국한되지 않는 다양한 수술 절차에 사용될 때 수술 부위 감염률에 영향을 미치지 않는다고 결론지었습니다. 세계보건기구(WHO)의 최근 SSI 예방 지침은 수술 중 접착 드레이프 사용을 뒷받침하는 증거를 찾지 못했으며 사용을 권장하지 않습니다.
현재, 요오드 함침 접착 드레이프와 코라헥사딘 글루코네이트 또는 요오드 포바크릴렉스 및 이소프로필 알코올이 우리 기관의 표준 치료입니다.
FloraSeal은 시아노아크릴레이트 기반 실란트입니다. 시아노아크릴레이트 미생물 실란트는 환자의 피부에 접착되는 멸균 필름을 형성하여 수술 부위로 확산되는 내인성 박테리아를 최소화합니다. 중합시 형성되는 이 필름은 미생물의 확산을 방지합니다. 보호 메커니즘은 기계적입니다. 필름은 환자의 피부에서 생존하는 미생물을 포획하고 고정시킵니다. 그것은 이전에 그람 양성균과 그람 음성균 모두를 효과적으로 고정시키는 것으로 나타났습니다. 또한 실란트 자체가 피부 표면의 표재성 박테리아 부담을 효과적으로 줄일 수 있으며 피부 수분 축적을 줄이는 데 도움이 됩니다.
또한, 기존의 접착 드레이프를 사용하면 수술 부위를 효과적으로 닫기 위해 피부 봉합 시 가장자리를 뒤로 벗겨내야 합니다. 이때 절개 부위가 국소 미생물의 침투에 가장 취약해집니다. FloraSeal 및 기타 시아노아크릴레이트 기반 실란트는 표면 피부가 벗겨질 때까지 5~10일 동안 피부에 남아 있습니다.
무균 돼지 피부에 대한 연구에서 FloraSeal 단독이 절개 드레이프보다 세균 고정에 더 효과적인 것으로 나타났습니다. FloraSeal은 절개 드레이프와 함께 사용하거나 사용하지 않고 사용했을 때에도 동일한 효능을 보여 대체재로 사용할 수 있음을 보여주었습니다.
또한 2013년 견관절 재치환술에 대한 후향적 연구에서는 요오드 함침 절개 드레이프에 비해 시아노아크릴레이트 기반 미생물 밀봉제를 사용할 때 양성 수술 중 심부 조직 배양의 잠재적 감소를 보여주었습니다. 이 연구는 의미에 도달하기에는 충분한 힘이 부족하여 이 효과에 대한 추가 조사가 필요했습니다.
시아노아크릴레이트는 다른 외과 개입에서 조사되었습니다. 2008년 선택적 개방성 탈장 치료를 받는 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 다기관 임상 시험에서 시아노아크릴레이트 기반 미생물 실란트가 수술 과정에서 상처 오염을 독립적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
수술 후 감염과 관련된 잠재적으로 파괴적인 합병증으로 인해 조사관은 수술 부위 감염을 예방하는 대체 방법을 찾고 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18세
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식의 언어가 유창하지 않은 환자
- 죄수
- 임신
- 정신 질환이 있거나 취약 계층에 속하는 것으로 보고됨
- 시아노아크릴레이트 기반 물질 또는 요오드에 대한 피부염 또는 알레르기 반응의 병력
- 감염에 따른 재치환술을 시행 중인 환자
- 요오드에 대한 알레르기.
- 급성 외상 환경에서 인공관절 전치환술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플로라실
먼저 수술 부위를 이소프로필 알코올로 세척합니다.
부위가 건조되면 알코올 기반 클로르헥시딘 글루코네이트 준비 용액을 수술 부위에 바릅니다.
일단 건조되면 FloraSeal 수술 준비 용액이 제조업체 권장 사항에 따라 적용됩니다.
사지는 멸균 방식으로 드레이프되지만 수술 부위 자체에 접착 드레이프는 적용되지 않습니다.
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FloraSeal은 수술 부위 감염 예방에 사용되는 시아노아크릴레이트 기반 실란트입니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
수술 부위는 먼저 이소프로필 알코올로 세척합니다.
부위가 건조되면 알코올 기반 클로르헥시딘 글루코네이트 준비 용액을 수술 부위에 바릅니다.
그런 다음 수술 부위를 멸균 방식으로 드레이프합니다.
그런 다음 요오드 함침 접착 드레이프를 수술 부위에 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위의 모습
기간: 수술일로부터 90일
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수술 절개 부위는 수술 후 감염 또는 열개 징후를 확인합니다.
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수술일로부터 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 문화
기간: 수술 중 - 수술 기간에 따라 달라지므로 명확하게 정의할 수 없습니다.
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수술 부위의 오염 여부를 테스트하기 위해 수술 중 다양한 지점에서 5개의 상처 배양액을 채취합니다.
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수술 중 - 수술 기간에 따라 달라지므로 명확하게 정의할 수 없습니다.
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수술 후 합병증 - 항생제 투여
기간: 수술일로부터 90일
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일부 수술 부위 감염은 정맥 주사 또는 경구 항생제로 관리할 수 있습니다.
두 그룹 모두 항생제 투여가 필요한지 확인하기 위해 추적됩니다.
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수술일로부터 90일
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수술 후 합병증 - 재수술
기간: 수술일로부터 90일
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일부 수술 부위 감염에는 외과적 괴사 조직 제거가 필요합니다.
어떤 환자가 재수술이 필요한지 결정하기 위해 환자를 추적할 것입니다.
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수술일로부터 90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- 20180222
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