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Floraseal 대 요오드 함침 접착 드레이프

2019년 7월 18일 업데이트: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

관절 전치환술의 수술 부위 감염 예방: 요오드 함침 접착 드레이프와 시아노아크릴레이트 기반 실란트

관절 전치환술 후 감염은 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 접착 드레이프는 우리 기관에서 전통적으로 표면 피부 세균총에 의한 상처 오염 및 감염의 위험을 줄이기 위해 사용되었습니다. 우리의 주요 목표는 시아노아크릴레이트 기반 실란트(FloraSeal 미생물 실란트)가 관절 전치환술(TJA) 환자의 표재성 및 심부 수술 부위 감염 예방에 있어 기존의 요오드 함침 드레이프보다 우수한지 확인하는 것입니다. 이 질문에 대답하기 위해 예상되는 무작위 제어 모델이 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA) 및 고관절 전치환술(THA)에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있으며 앞으로도 계속 증가 추세를 보일 것으로 예상됩니다. 수술 후 감염은 일반적이지만 전체 관절 성형술의 잠재적으로 파괴적인 합병증입니다.

이러한 합병증을 예방하기 위해 수술 전 및 수술 후 다양한 전략이 사용됩니다. 2011년 Cochrane Review는 요오드 함침 접착 드레이프가 정형외과에만 국한되지 않는 다양한 수술 절차에 사용될 때 수술 부위 감염률에 영향을 미치지 않는다고 결론지었습니다. 세계보건기구(WHO)의 최근 SSI 예방 지침은 수술 중 접착 드레이프 사용을 뒷받침하는 증거를 찾지 못했으며 사용을 권장하지 않습니다.

현재, 요오드 함침 접착 드레이프와 코라헥사딘 글루코네이트 또는 요오드 포바크릴렉스 및 이소프로필 알코올이 우리 기관의 표준 치료입니다.

FloraSeal은 시아노아크릴레이트 기반 실란트입니다. 시아노아크릴레이트 미생물 실란트는 환자의 피부에 접착되는 멸균 필름을 형성하여 수술 부위로 확산되는 내인성 박테리아를 최소화합니다. 중합시 형성되는 이 필름은 미생물의 확산을 방지합니다. 보호 메커니즘은 기계적입니다. 필름은 환자의 피부에서 생존하는 미생물을 포획하고 고정시킵니다. 그것은 이전에 그람 양성균과 그람 음성균 모두를 효과적으로 고정시키는 것으로 나타났습니다. 또한 실란트 자체가 피부 표면의 표재성 박테리아 부담을 효과적으로 줄일 수 있으며 피부 수분 축적을 줄이는 데 도움이 됩니다.

또한, 기존의 접착 드레이프를 사용하면 수술 부위를 효과적으로 닫기 위해 피부 봉합 시 가장자리를 뒤로 벗겨내야 합니다. 이때 절개 부위가 국소 미생물의 침투에 가장 취약해집니다. FloraSeal 및 기타 시아노아크릴레이트 기반 실란트는 표면 피부가 벗겨질 때까지 5~10일 동안 피부에 남아 있습니다.

무균 돼지 피부에 대한 연구에서 FloraSeal 단독이 절개 드레이프보다 세균 고정에 더 효과적인 것으로 나타났습니다. FloraSeal은 절개 드레이프와 함께 사용하거나 사용하지 않고 사용했을 때에도 동일한 효능을 보여 대체재로 사용할 수 있음을 보여주었습니다.

또한 2013년 견관절 재치환술에 대한 후향적 연구에서는 요오드 함침 절개 드레이프에 비해 시아노아크릴레이트 기반 미생물 밀봉제를 사용할 때 양성 수술 중 심부 조직 배양의 잠재적 감소를 보여주었습니다. 이 연구는 의미에 도달하기에는 충분한 힘이 부족하여 이 효과에 대한 추가 조사가 필요했습니다.

시아노아크릴레이트는 다른 외과 개입에서 조사되었습니다. 2008년 선택적 개방성 탈장 치료를 받는 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 다기관 임상 시험에서 시아노아크릴레이트 기반 미생물 실란트가 수술 과정에서 상처 오염을 독립적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.

수술 후 감염과 관련된 잠재적으로 파괴적인 합병증으로 인해 조사관은 수술 부위 감염을 예방하는 대체 방법을 찾고 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18세
  • 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 양식의 언어가 유창하지 않은 환자
  • 죄수
  • 임신
  • 정신 질환이 있거나 취약 계층에 속하는 것으로 보고됨
  • 시아노아크릴레이트 기반 물질 또는 요오드에 대한 피부염 또는 알레르기 반응의 병력
  • 감염에 따른 재치환술을 시행 중인 환자
  • 요오드에 대한 알레르기.
  • 급성 외상 환경에서 인공관절 전치환술을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플로라실
먼저 수술 부위를 이소프로필 알코올로 세척합니다. 부위가 건조되면 알코올 기반 클로르헥시딘 글루코네이트 준비 용액을 수술 부위에 바릅니다. 일단 건조되면 FloraSeal 수술 준비 용액이 제조업체 권장 사항에 따라 적용됩니다. 사지는 멸균 방식으로 드레이프되지만 수술 부위 자체에 접착 드레이프는 적용되지 않습니다.
FloraSeal은 수술 부위 감염 예방에 사용되는 시아노아크릴레이트 기반 실란트입니다.
NO_INTERVENTION: 제어
수술 부위는 먼저 이소프로필 알코올로 세척합니다. 부위가 건조되면 알코올 기반 클로르헥시딘 글루코네이트 준비 용액을 수술 부위에 바릅니다. 그런 다음 수술 부위를 멸균 방식으로 드레이프합니다. 그런 다음 요오드 함침 접착 드레이프를 수술 부위에 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위의 모습
기간: 수술일로부터 90일
수술 절개 부위는 수술 후 감염 또는 열개 징후를 확인합니다.
수술일로부터 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 문화
기간: 수술 중 - 수술 기간에 따라 달라지므로 명확하게 정의할 수 없습니다.
수술 부위의 오염 여부를 테스트하기 위해 수술 중 다양한 지점에서 5개의 상처 배양액을 채취합니다.
수술 중 - 수술 기간에 따라 달라지므로 명확하게 정의할 수 없습니다.
수술 후 합병증 - 항생제 투여
기간: 수술일로부터 90일
일부 수술 부위 감염은 정맥 주사 또는 경구 항생제로 관리할 수 있습니다. 두 그룹 모두 항생제 투여가 필요한지 확인하기 위해 추적됩니다.
수술일로부터 90일
수술 후 합병증 - 재수술
기간: 수술일로부터 90일
일부 수술 부위 감염에는 외과적 괴사 조직 제거가 필요합니다. 어떤 환자가 재수술이 필요한지 결정하기 위해 환자를 추적할 것입니다.
수술일로부터 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구원은 집계 데이터를 공유하지만 개인의 데이터는 공유하지 않습니다. 가속도계의 식별되지 않은 그래프 또는 장치의 동작 출력 기록 범위는 장치의 응용 프로그램을 설명하는 데 사용될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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