Floraseal versus paños adhesivos impregnados con yodo
Prevención de las infecciones del sitio quirúrgico en la artroplastia total de la articulación: paños adhesivos impregnados de yodo frente a selladores a base de cianoacrilato
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demanda de artroplastia total de rodilla (TKA) y artroplastia total de cadera (THA) está aumentando constantemente y se prevé que continúe con una tendencia ascendente en los próximos años. Las infecciones posoperatorias son una complicación frecuente pero también potencialmente devastadora de la artroplastia total de articulación.
Se emplean varias estrategias tanto antes como después de la operación para prevenir esta complicación. Una revisión Cochrane de 2011 concluyó que los campos adhesivos impregnados con yodo no tuvieron impacto en la tasa de infección del sitio quirúrgico cuando se usaron en varios procedimientos quirúrgicos no específicos de la ortopedia. Las recientes pautas de prevención de SSI de la Organización Mundial de la Salud no encontraron ninguna evidencia para respaldar el uso de campos adhesivos durante la cirugía y recomiendan su uso.
Actualmente, los campos adhesivos impregnados con yodo junto con gluconato de chorahexadina o Povacrylex con yodo y alcohol isopropílico son el estándar de atención en nuestra institución.
FloraSeal es un sellador a base de cianoacrilato. Un sellador microbiano de cianoacrilato minimiza la propagación de bacterias endógenas al sitio quirúrgico al formar una película estéril adherida a la piel del paciente. Esta película, que se forma tras la polimerización, evita la propagación de microorganismos. El mecanismo de protección es mecánico: la película atrapa e inmoviliza los microorganismos que sobreviven en la piel del paciente. Anteriormente se ha demostrado que inmoviliza eficazmente tanto las bacterias grampositivas como las gramnegativas. Además, el sellador en sí mismo puede reducir eficazmente la carga bacteriana superficial en la superficie de la piel y también ayuda a reducir la acumulación de humedad en la piel.
Además, con los paños adhesivos convencionales, los bordes deben despegarse en el momento del cierre de la piel para cerrar eficazmente el sitio quirúrgico. Es en este momento cuando la incisión se vuelve más vulnerable a la penetración de microorganismos locales. FloraSeal y otros selladores a base de cianoacrilato permanecen en la piel de 5 a 10 días hasta que la piel superficial se desprende.
Los estudios en piel de cerdo estéril demostraron que FloraSeal es más efectivo solo para inmovilizar bacterias que los paños de incisión. La eficacia fue la misma cuando se usó FloraSeal con o sin los paños de incisión, lo que demuestra que se puede usar como sustituto.
Además, un estudio retrospectivo de 2013 en la artroplastia de hombro de revisión demostró una reducción potencial en los cultivos de tejido profundo intraoperatorios positivos cuando se usa un sellador microbiano a base de cianoacrilato en comparación con los paños de incisión impregnados con yodo. El estudio carecía de la potencia suficiente para alcanzar la significación, lo que exige una mayor investigación de este efecto.
El cianoacrilato se ha investigado en otras intervenciones quirúrgicas. Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de 2008 en pacientes que se sometieron a reparación electiva de hernia abierta demostró que el sellador microbiano a base de cianoacrilato redujo de forma independiente la contaminación de la herida durante el transcurso de la operación.
Debido a las complicaciones potencialmente devastadoras asociadas con la infección posoperatoria, los investigadores buscan métodos alternativos para prevenir la infección del sitio quirúrgico.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dominan el idioma del formulario de consentimiento informado
- Prisioneros
- El embarazo
- Reportado de tener una enfermedad mental o pertenecer a una población vulnerable
- Antecedentes de dermatitis o reacción alérgica a materiales a base de cianoacrilato o yodo
- Pacientes sometidos a artroplastia articular total de revisión secundaria a infección
- Alergia al yodo.
- Pacientes sometidos a artroplastia articular total en el marco de un traumatismo agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sello floral
El sitio quirúrgico primero se limpiará con alcohol isopropílico.
Una vez que el sitio esté seco, se aplicará una solución preparatoria de gluconato de clorhexidina a base de alcohol en el sitio quirúrgico.
Una vez seca, la solución preparatoria quirúrgica FloraSeal se aplicará según las recomendaciones del fabricante.
La extremidad se cubrirá de manera estéril; sin embargo, no se aplicarán paños adhesivos sobre el sitio quirúrgico.
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FloraSeal es un sellador a base de cianoacrilato utilizado en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El sitio operatorio se limpia primero con alcohol isopropílico.
Una vez que el sitio esté seco, se aplicará una solución preparatoria de gluconato de clorhexidina a base de alcohol en el sitio quirúrgico.
Luego, el sitio de la operación se cubrirá de manera estéril.
Luego se aplicará un paño adhesivo impregnado de yodo en el sitio quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apariencia del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la fecha de la cirugía
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La incisión quirúrgica se revisará después de la operación para detectar signos de infección o dehiscencia.
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90 días a partir de la fecha de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cultivos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio - No se puede definir claramente ya que dependerá de la duración del procedimiento quirúrgico.
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Se obtendrán cinco cultivos de heridas en varios puntos durante la operación para probar la contaminación del sitio quirúrgico.
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Intraoperatorio - No se puede definir claramente ya que dependerá de la duración del procedimiento quirúrgico.
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Complicación postoperatoria - Administración de antibióticos
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la fecha de la cirugía
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Algunas infecciones del sitio quirúrgico pueden tratarse con antibióticos intravenosos u orales.
Ambos grupos serán seguidos para ver si alguno requiere la administración de antibióticos.
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90 días a partir de la fecha de la cirugía
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Complicación postoperatoria - Reoperación
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la fecha de la cirugía
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Algunas infecciones del sitio quirúrgico requieren desbridamiento quirúrgico.
Se hará un seguimiento de los pacientes para determinar qué pacientes requieren una nueva operación.
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90 días a partir de la fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 20180222
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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