- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03466489
Floraseal versus jod imprægnerede selvklæbende gardiner
Forebyggelse af infektioner på operationsstedet ved total ledarthroplastik: Jodimprægnerede selvklæbende gardiner versus cyanoacrylat-baseret fugemasse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterspørgslen efter total knæarthroplasty (TKA) og total hoftearthroplasty (THA) stiger støt og forventes at fortsætte med at stige i de kommende år. Postoperative infektioner er en almindelig, men også potentielt ødelæggende komplikation ved total ledarthroplastik.
Forskellige strategier anvendes både præoperativt og postoperativt for at forhindre denne komplikation. En Cochrane Review fra 2011 konkluderede, at jodimprægnerede selvklæbende gardiner ikke havde nogen indflydelse på infektionsraten på operationsstedet, når de blev brugt i forskellige kirurgiske procedurer, der ikke er specifikke for ortopædi. De seneste retningslinjer for SSI-forebyggelse fra Verdenssundhedsorganisationen fandt ingen beviser, der understøtter brugen af selvklæbende gardiner under operation og fraråder brugen heraf.
I øjeblikket er jodimprægnerede selvklæbende gardiner i forbindelse med enten chorahexadingluconat eller jod Povacrylex og isopropylalkohol standarden for pleje på vores institution.
FloraSeal er en cyanoacrylat-baseret fugemasse. En cyanoacrylat mikrobiel tætningsmasse minimerer spredning af endogene bakterier til operationsstedet ved at danne en steril film bundet til en patients hud. Denne film, som dannes ved polymerisation, forhindrer spredning af mikroorganismer. Beskyttelsesmekanismen er mekanisk: filmen fanger og immobiliserer mikroorganismer, der overlever på en patients hud. Det har tidligere vist sig effektivt at immobilisere både gram-positive og gram-negative bakterier. Derudover kan selve fugemassen effektivt reducere den overfladiske bakterielle byrde på hudoverfladen og hjælper også med at reducere hudens fugtopbygning på huden.
Ydermere, med konventionelle klæbende afdækninger, skal kanterne pilles tilbage på tidspunktet for hudens lukning for effektivt at lukke operationsstedet. Det er i dette øjeblik, at snittet bliver mest sårbart over for indtrængning af lokale mikroorganismer. FloraSeal og andre cyanoakrylat-baserede fugemasser forbliver på huden i 5 til 10 dage, indtil den overfladiske hud falder af.
Undersøgelser af steril svinehud viste, at FloraSeal alene er mere effektiv til at immobilisere bakterier end indsnitsgardiner. Effekten var den samme, når FloraSeal blev brugt med eller uden indsnitsgardiner, hvilket viser, at det kan bruges som erstatning.
Derudover viste et retrospektivt studie fra 2013 i revision af skulderproteser en potentiel reduktion i positive intraoperative dybe vævskulturer ved brug af en cyanoacrylat-baseret mikrobiel tætningsmasse versus de jodimprægnerede snitafdækninger. Undersøgelsen manglede tilstrækkelig kraft til at nå betydning, hvilket krævede yderligere undersøgelse af denne effekt.
Cyanoacrylat er blevet undersøgt i andre kirurgiske indgreb. Et prospektivt, randomiseret klinisk multicenterforsøg i 2008 med patienter, der gennemgår elektiv åben brokreparation, viste, at cyanoacrylat-baseret mikrobiel fugemasse uafhængigt reducerede sårkontaminering i løbet af operationen.
På grund af de potentielt ødelæggende komplikationer forbundet med postoperativ infektion, søger efterforskerne at finde alternative metoder til forebyggelse af infektion på operationsstedet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke taler flydende sproget i formularen til informeret samtykke
- Fanger
- Graviditet
- Rapporteret at have psykisk sygdom eller at tilhøre en udsat befolkning
- Anamnese med dermatitis eller allergisk reaktion på cyanoacrylatbaserede materialer eller jod
- Patienter, der gennemgår revision af total ledarthroplastik sekundært til infektion
- Allergi over for jod.
- Patienter, der gennemgår total ledarthroplastik i forbindelse med akut traume
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Floraseal
Operationsstedet renses først med isopropylalkohol.
Når stedet er tørt, påføres alkoholbaseret klorhexidin-gluconat forberedende opløsning på operationsstedet.
Når den er tør, vil FloraSeal kirurgisk forberedende opløsning blive påført i henhold til producentens anbefalinger.
Ekstremiteten vil blive draperet på steril måde, men selvklæbende draperinger over selve operationsstedet vil ikke blive påført.
|
FloraSeal er en cyanoacrylat-baseret fugemasse, der anvendes til forebyggelse af infektioner på operationsstedet.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Operationsstedet rengøres først med isopropylalkohol.
Når stedet er tørt, påføres alkoholbaseret klorhexidin-gluconat forberedende opløsning på operationsstedet.
Operationsstedet vil derefter blive draperet på steril måde.
En jodimprægneret klæbende afdækning påføres derefter operationsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udseende af operationssted
Tidsramme: 90 dage fra operationsdatoen
|
Det kirurgiske snit vil blive kontrolleret postoperativt for tegn på infektion eller dehiscens.
|
90 dage fra operationsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative kulturer
Tidsramme: Intraoperativt - Kan ikke defineres klart, da det vil afhænge af varigheden af den kirurgiske procedure.
|
Fem sårkulturer vil blive opnået på forskellige punkter under operationen for at teste for kontaminering af operationsstedet
|
Intraoperativt - Kan ikke defineres klart, da det vil afhænge af varigheden af den kirurgiske procedure.
|
|
Postoperativ komplikation - Antibiotikaadministration
Tidsramme: 90 dage fra operationsdatoen
|
Nogle infektioner på operationsstedet kan håndteres med enten intravenøs eller oral antibiotika.
Begge grupper vil blive fulgt for at se, om en af dem krævede antibiotikaadministration.
|
90 dage fra operationsdatoen
|
|
Postoperativ komplikation - Re-operation
Tidsramme: 90 dage fra operationsdatoen
|
Nogle infektioner på operationsstedet kræver kirurgisk debridering.
Patienterne vil blive fulgt for at afgøre, hvilke patienter der skal genopereres.
|
90 dage fra operationsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection