Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Floraseal versus jod imprægnerede selvklæbende gardiner

18. juli 2019 opdateret af: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Forebyggelse af infektioner på operationsstedet ved total ledarthroplastik: Jodimprægnerede selvklæbende gardiner versus cyanoacrylat-baseret fugemasse

Infektion efter total ledarthroplastik kan have ødelæggende konsekvenser. Selvklæbende gardiner er traditionelt blevet brugt på vores institution for at hjælpe med at reducere risikoen for sårkontamination og infektion med overfladisk hudflora. Vores primære mål er at afgøre, om en cyanoacrylat-baseret fugemasse (FloraSeal mikrobiel fugemasse) er overlegen i forhold til konventionelle jodimprægnerede gardiner til forebyggelse af både overfladiske og dybe kirurgiske infektioner hos patienter med total ledarthroplastik (TJA). En prospektiv, randomiseret kontrolleret model vil blive brugt til at besvare dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterspørgslen efter total knæarthroplasty (TKA) og total hoftearthroplasty (THA) stiger støt og forventes at fortsætte med at stige i de kommende år. Postoperative infektioner er en almindelig, men også potentielt ødelæggende komplikation ved total ledarthroplastik.

Forskellige strategier anvendes både præoperativt og postoperativt for at forhindre denne komplikation. En Cochrane Review fra 2011 konkluderede, at jodimprægnerede selvklæbende gardiner ikke havde nogen indflydelse på infektionsraten på operationsstedet, når de blev brugt i forskellige kirurgiske procedurer, der ikke er specifikke for ortopædi. De seneste retningslinjer for SSI-forebyggelse fra Verdenssundhedsorganisationen fandt ingen beviser, der understøtter brugen af ​​selvklæbende gardiner under operation og fraråder brugen heraf.

I øjeblikket er jodimprægnerede selvklæbende gardiner i forbindelse med enten chorahexadingluconat eller jod Povacrylex og isopropylalkohol standarden for pleje på vores institution.

FloraSeal er en cyanoacrylat-baseret fugemasse. En cyanoacrylat mikrobiel tætningsmasse minimerer spredning af endogene bakterier til operationsstedet ved at danne en steril film bundet til en patients hud. Denne film, som dannes ved polymerisation, forhindrer spredning af mikroorganismer. Beskyttelsesmekanismen er mekanisk: filmen fanger og immobiliserer mikroorganismer, der overlever på en patients hud. Det har tidligere vist sig effektivt at immobilisere både gram-positive og gram-negative bakterier. Derudover kan selve fugemassen effektivt reducere den overfladiske bakterielle byrde på hudoverfladen og hjælper også med at reducere hudens fugtopbygning på huden.

Ydermere, med konventionelle klæbende afdækninger, skal kanterne pilles tilbage på tidspunktet for hudens lukning for effektivt at lukke operationsstedet. Det er i dette øjeblik, at snittet bliver mest sårbart over for indtrængning af lokale mikroorganismer. FloraSeal og andre cyanoakrylat-baserede fugemasser forbliver på huden i 5 til 10 dage, indtil den overfladiske hud falder af.

Undersøgelser af steril svinehud viste, at FloraSeal alene er mere effektiv til at immobilisere bakterier end indsnitsgardiner. Effekten var den samme, når FloraSeal blev brugt med eller uden indsnitsgardiner, hvilket viser, at det kan bruges som erstatning.

Derudover viste et retrospektivt studie fra 2013 i revision af skulderproteser en potentiel reduktion i positive intraoperative dybe vævskulturer ved brug af en cyanoacrylat-baseret mikrobiel tætningsmasse versus de jodimprægnerede snitafdækninger. Undersøgelsen manglede tilstrækkelig kraft til at nå betydning, hvilket krævede yderligere undersøgelse af denne effekt.

Cyanoacrylat er blevet undersøgt i andre kirurgiske indgreb. Et prospektivt, randomiseret klinisk multicenterforsøg i 2008 med patienter, der gennemgår elektiv åben brokreparation, viste, at cyanoacrylat-baseret mikrobiel fugemasse uafhængigt reducerede sårkontaminering i løbet af operationen.

På grund af de potentielt ødelæggende komplikationer forbundet med postoperativ infektion, søger efterforskerne at finde alternative metoder til forebyggelse af infektion på operationsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke taler flydende sproget i formularen til informeret samtykke
  • Fanger
  • Graviditet
  • Rapporteret at have psykisk sygdom eller at tilhøre en udsat befolkning
  • Anamnese med dermatitis eller allergisk reaktion på cyanoacrylatbaserede materialer eller jod
  • Patienter, der gennemgår revision af total ledarthroplastik sekundært til infektion
  • Allergi over for jod.
  • Patienter, der gennemgår total ledarthroplastik i forbindelse med akut traume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Floraseal
Operationsstedet renses først med isopropylalkohol. Når stedet er tørt, påføres alkoholbaseret klorhexidin-gluconat forberedende opløsning på operationsstedet. Når den er tør, vil FloraSeal kirurgisk forberedende opløsning blive påført i henhold til producentens anbefalinger. Ekstremiteten vil blive draperet på steril måde, men selvklæbende draperinger over selve operationsstedet vil ikke blive påført.
FloraSeal er en cyanoacrylat-baseret fugemasse, der anvendes til forebyggelse af infektioner på operationsstedet.
NO_INTERVENTION: Styring
Operationsstedet rengøres først med isopropylalkohol. Når stedet er tørt, påføres alkoholbaseret klorhexidin-gluconat forberedende opløsning på operationsstedet. Operationsstedet vil derefter blive draperet på steril måde. En jodimprægneret klæbende afdækning påføres derefter operationsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende af operationssted
Tidsramme: 90 dage fra operationsdatoen
Det kirurgiske snit vil blive kontrolleret postoperativt for tegn på infektion eller dehiscens.
90 dage fra operationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative kulturer
Tidsramme: Intraoperativt - Kan ikke defineres klart, da det vil afhænge af varigheden af ​​den kirurgiske procedure.
Fem sårkulturer vil blive opnået på forskellige punkter under operationen for at teste for kontaminering af operationsstedet
Intraoperativt - Kan ikke defineres klart, da det vil afhænge af varigheden af ​​den kirurgiske procedure.
Postoperativ komplikation - Antibiotikaadministration
Tidsramme: 90 dage fra operationsdatoen
Nogle infektioner på operationsstedet kan håndteres med enten intravenøs eller oral antibiotika. Begge grupper vil blive fulgt for at se, om en af ​​dem krævede antibiotikaadministration.
90 dage fra operationsdatoen
Postoperativ komplikation - Re-operation
Tidsramme: 90 dage fra operationsdatoen
Nogle infektioner på operationsstedet kræver kirurgisk debridering. Patienterne vil blive fulgt for at afgøre, hvilke patienter der skal genopereres.
90 dage fra operationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil dele aggregerede data, men ingen persons data vil blive delt. De-identificerede grafer af accelerometeret eller optagelser af bevægelsesudgangssignaler fra enhederne kan bruges til at illustrere enhedens anvendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Abonner