Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Floraseal im Vergleich zu mit Jod imprägnierten Klebetüchern

18. Juli 2019 aktualisiert von: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Prävention von postoperativen Wundinfektionen bei der totalen Gelenkendoprothetik: Jodimprägnierte Klebeabdeckungen versus Versiegelungsmittel auf Cyanacrylatbasis

Eine Infektion nach einer Totalendoprothetik kann verheerende Folgen haben. In unserer Einrichtung werden traditionell Klebetücher verwendet, um das Risiko einer Wundkontamination und Infektion durch oberflächliche Hautflora zu verringern. Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob ein Versiegelungsmittel auf Cyanacrylatbasis (FloraSeal mikrobielles Versiegelungsmittel) konventionellen jodimprägnierten Abdecktüchern bei der Prävention sowohl oberflächlicher als auch tiefer postoperativer Wundinfektionen bei Patienten mit totaler Gelenkarthroplastik (TJA) überlegen ist. Zur Beantwortung dieser Frage wird ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Modell verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nachfrage nach totaler Knieendoprothetik (TKA) und totaler Hüftendoprothetik (HTEP) steigt stetig und wird voraussichtlich in den kommenden Jahren weiter steigen. Postoperative Infektionen sind eine häufige, aber auch potenziell verheerende Komplikation der totalen Gelenkendoprothetik.

Sowohl präoperativ als auch postoperativ werden verschiedene Strategien angewendet, um diese Komplikation zu verhindern. Ein Cochrane Review aus dem Jahr 2011 kam zu dem Schluss, dass mit Jod imprägnierte selbstklebende Abdecktücher keinen Einfluss auf die Infektionsrate der Operationsstelle haben, wenn sie bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen verwendet werden, die nicht spezifisch für die Orthopädie sind. Die jüngsten SSI-Präventionsrichtlinien der Weltgesundheitsorganisation haben keine Beweise gefunden, die die Verwendung von Klebetüchern während der Operation unterstützen, und raten von ihrer Verwendung ab.

Derzeit sind mit Jod imprägnierte Klebetücher in Verbindung mit entweder Chorahexadingluconat oder Jod-Povacrylex und Isopropylalkohol der Behandlungsstandard in unserer Einrichtung.

FloraSeal ist eine Versiegelung auf Cyanacrylatbasis. Ein mikrobielles Versiegelungsmittel aus Cyanoacrylat minimiert die Ausbreitung von endogenen Bakterien auf die Operationsstelle, indem es einen sterilen Film bildet, der auf die Haut des Patienten geklebt wird. Dieser Film, der sich bei der Polymerisation bildet, verhindert die Ausbreitung von Mikroorganismen. Der Schutzmechanismus ist mechanisch: Der Film fängt Mikroorganismen ein und immobilisiert sie, die auf der Haut eines Patienten überleben. Es wurde zuvor gezeigt, dass es sowohl grampositive als auch gramnegative Bakterien wirksam immobilisiert. Darüber hinaus kann die Versiegelung selbst die oberflächliche Bakterienbelastung auf der Hautoberfläche wirksam reduzieren und hilft auch, die Ansammlung von Hautfeuchtigkeit auf der Haut zu reduzieren.

Darüber hinaus müssen bei herkömmlichen Klebetüchern die Ränder zum Zeitpunkt des Hautverschlusses zurückgezogen werden, um die Operationsstelle wirksam zu verschließen. In diesem Moment wird der Einschnitt am anfälligsten für das Eindringen lokaler Mikroorganismen. FloraSeal und andere Versiegelungsmittel auf Cyanacrylatbasis verbleiben 5 bis 10 Tage auf der Haut, bis sich die oberflächliche Haut ablöst.

Studien an steriler Schweinehaut haben gezeigt, dass FloraSeal allein bei der Immobilisierung von Bakterien wirksamer ist als Inzisionsfolien. Die Wirksamkeit war die gleiche, wenn FloraSeal mit oder ohne Inzisionsabdeckungen verwendet wurde, was zeigt, dass es als Ersatz verwendet werden kann.

Darüber hinaus zeigte eine retrospektive Studie aus dem Jahr 2013 zur Revisions-Schulterendoprothetik eine potenzielle Verringerung positiver intraoperativer tiefer Gewebekulturen bei Verwendung eines mikrobiellen Versiegelungsmittels auf Cyanacrylatbasis im Vergleich zu jodimprägnierten Inzisionsfolien. Der Studie fehlte es an ausreichender Aussagekraft, um eine Signifikanz zu erreichen, was eine weitere Untersuchung dieses Effekts erforderlich machte.

Cyanacrylat wurde bei anderen chirurgischen Eingriffen untersucht. Eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie aus dem Jahr 2008 bei Patienten, die sich einer elektiven offenen Hernienoperation unterzogen, zeigte, dass ein mikrobieller Versiegeler auf Cyanoacrylatbasis die Wundkontamination im Verlauf der Operation unabhängig reduzierte.

Aufgrund der möglicherweise verheerenden Komplikationen im Zusammenhang mit postoperativen Infektionen suchen die Forscher nach alternativen Methoden zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Sprache der Einwilligungserklärung nicht fließend sprechen
  • Gefangene
  • Schwangerschaft
  • Berichten zufolge an einer psychischen Erkrankung leiden oder einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehören
  • Vorgeschichte von Dermatitis oder allergischer Reaktion auf Materialien auf Cyanacrylatbasis oder Jod
  • Patienten, die sich nach einer Infektion einer Revisions-Totalendoprothetik unterziehen
  • Allergie gegen Jod.
  • Patienten, die sich im Rahmen eines akuten Traumas einer totalen Gelenkendoprothetik unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Floraseal
Die Operationsstelle wird zuerst mit Isopropylalkohol gereinigt. Sobald die Stelle trocken ist, wird eine alkoholbasierte Chlorhexidingluconat-Vorbereitungslösung auf die Operationsstelle aufgetragen. Nach dem Trocknen wird die chirurgische FloraSeal-Vorbereitungslösung gemäß den Empfehlungen des Herstellers aufgetragen. Die Extremität wird steril abgedeckt, es werden jedoch keine Klebeabdeckungen über der Operationsstelle selbst angebracht.
FloraSeal ist ein Versiegelungsmittel auf Cyanacrylatbasis, das zur Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen verwendet wird.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Operationsstelle wird zuerst mit Isopropylalkohol gereinigt. Sobald die Stelle trocken ist, wird eine alkoholbasierte Chlorhexidingluconat-Vorbereitungslösung auf die Operationsstelle aufgetragen. Anschließend wird die Operationsstelle steril abgedeckt. Anschließend wird eine mit Jod imprägnierte Klebefolie auf die Operationsstelle aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen der Operationsstelle
Zeitfenster: 90 Tage ab Datum der Operation
Die chirurgische Inzision wird postoperativ auf Anzeichen einer Infektion oder Dehiszenz überprüft.
90 Tage ab Datum der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Kulturen
Zeitfenster: Intraoperativ – Kann nicht eindeutig definiert werden, da dies von der Dauer des chirurgischen Eingriffs abhängt.
An verschiedenen Stellen während der Operation werden fünf Wundkulturen entnommen, um die Kontamination der Operationsstelle zu testen
Intraoperativ – Kann nicht eindeutig definiert werden, da dies von der Dauer des chirurgischen Eingriffs abhängt.
Postoperative Komplikation – Verabreichung von Antibiotika
Zeitfenster: 90 Tage ab Datum der Operation
Einige postoperative Wundinfektionen können entweder mit intravenösen oder oralen Antibiotika behandelt werden. Beide Gruppen werden nachbeobachtet, um zu sehen, ob eine Antibiotika-Verabreichung erforderlich ist.
90 Tage ab Datum der Operation
Postoperative Komplikationen - Reoperation
Zeitfenster: 90 Tage ab Datum der Operation
Einige postoperative Wundinfektionen erfordern ein chirurgisches Debridement. Die Patienten werden nachbeobachtet, um festzustellen, welche Patienten eine erneute Operation benötigen.
90 Tage ab Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher teilen aggregierte Daten, aber keine individuellen Daten. De-identifizierte Graphen des Beschleunigungsmessers oder Bewegungsbereichsausgabeaufzeichnungen von den Geräten können verwendet werden, um die Anwendung des Geräts zu veranschaulichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Wundinfektion

Abonnieren