- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03466489
Floraseal im Vergleich zu mit Jod imprägnierten Klebetüchern
Prävention von postoperativen Wundinfektionen bei der totalen Gelenkendoprothetik: Jodimprägnierte Klebeabdeckungen versus Versiegelungsmittel auf Cyanacrylatbasis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nachfrage nach totaler Knieendoprothetik (TKA) und totaler Hüftendoprothetik (HTEP) steigt stetig und wird voraussichtlich in den kommenden Jahren weiter steigen. Postoperative Infektionen sind eine häufige, aber auch potenziell verheerende Komplikation der totalen Gelenkendoprothetik.
Sowohl präoperativ als auch postoperativ werden verschiedene Strategien angewendet, um diese Komplikation zu verhindern. Ein Cochrane Review aus dem Jahr 2011 kam zu dem Schluss, dass mit Jod imprägnierte selbstklebende Abdecktücher keinen Einfluss auf die Infektionsrate der Operationsstelle haben, wenn sie bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen verwendet werden, die nicht spezifisch für die Orthopädie sind. Die jüngsten SSI-Präventionsrichtlinien der Weltgesundheitsorganisation haben keine Beweise gefunden, die die Verwendung von Klebetüchern während der Operation unterstützen, und raten von ihrer Verwendung ab.
Derzeit sind mit Jod imprägnierte Klebetücher in Verbindung mit entweder Chorahexadingluconat oder Jod-Povacrylex und Isopropylalkohol der Behandlungsstandard in unserer Einrichtung.
FloraSeal ist eine Versiegelung auf Cyanacrylatbasis. Ein mikrobielles Versiegelungsmittel aus Cyanoacrylat minimiert die Ausbreitung von endogenen Bakterien auf die Operationsstelle, indem es einen sterilen Film bildet, der auf die Haut des Patienten geklebt wird. Dieser Film, der sich bei der Polymerisation bildet, verhindert die Ausbreitung von Mikroorganismen. Der Schutzmechanismus ist mechanisch: Der Film fängt Mikroorganismen ein und immobilisiert sie, die auf der Haut eines Patienten überleben. Es wurde zuvor gezeigt, dass es sowohl grampositive als auch gramnegative Bakterien wirksam immobilisiert. Darüber hinaus kann die Versiegelung selbst die oberflächliche Bakterienbelastung auf der Hautoberfläche wirksam reduzieren und hilft auch, die Ansammlung von Hautfeuchtigkeit auf der Haut zu reduzieren.
Darüber hinaus müssen bei herkömmlichen Klebetüchern die Ränder zum Zeitpunkt des Hautverschlusses zurückgezogen werden, um die Operationsstelle wirksam zu verschließen. In diesem Moment wird der Einschnitt am anfälligsten für das Eindringen lokaler Mikroorganismen. FloraSeal und andere Versiegelungsmittel auf Cyanacrylatbasis verbleiben 5 bis 10 Tage auf der Haut, bis sich die oberflächliche Haut ablöst.
Studien an steriler Schweinehaut haben gezeigt, dass FloraSeal allein bei der Immobilisierung von Bakterien wirksamer ist als Inzisionsfolien. Die Wirksamkeit war die gleiche, wenn FloraSeal mit oder ohne Inzisionsabdeckungen verwendet wurde, was zeigt, dass es als Ersatz verwendet werden kann.
Darüber hinaus zeigte eine retrospektive Studie aus dem Jahr 2013 zur Revisions-Schulterendoprothetik eine potenzielle Verringerung positiver intraoperativer tiefer Gewebekulturen bei Verwendung eines mikrobiellen Versiegelungsmittels auf Cyanacrylatbasis im Vergleich zu jodimprägnierten Inzisionsfolien. Der Studie fehlte es an ausreichender Aussagekraft, um eine Signifikanz zu erreichen, was eine weitere Untersuchung dieses Effekts erforderlich machte.
Cyanacrylat wurde bei anderen chirurgischen Eingriffen untersucht. Eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie aus dem Jahr 2008 bei Patienten, die sich einer elektiven offenen Hernienoperation unterzogen, zeigte, dass ein mikrobieller Versiegeler auf Cyanoacrylatbasis die Wundkontamination im Verlauf der Operation unabhängig reduzierte.
Aufgrund der möglicherweise verheerenden Komplikationen im Zusammenhang mit postoperativen Infektionen suchen die Forscher nach alternativen Methoden zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Sprache der Einwilligungserklärung nicht fließend sprechen
- Gefangene
- Schwangerschaft
- Berichten zufolge an einer psychischen Erkrankung leiden oder einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehören
- Vorgeschichte von Dermatitis oder allergischer Reaktion auf Materialien auf Cyanacrylatbasis oder Jod
- Patienten, die sich nach einer Infektion einer Revisions-Totalendoprothetik unterziehen
- Allergie gegen Jod.
- Patienten, die sich im Rahmen eines akuten Traumas einer totalen Gelenkendoprothetik unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Floraseal
Die Operationsstelle wird zuerst mit Isopropylalkohol gereinigt.
Sobald die Stelle trocken ist, wird eine alkoholbasierte Chlorhexidingluconat-Vorbereitungslösung auf die Operationsstelle aufgetragen.
Nach dem Trocknen wird die chirurgische FloraSeal-Vorbereitungslösung gemäß den Empfehlungen des Herstellers aufgetragen.
Die Extremität wird steril abgedeckt, es werden jedoch keine Klebeabdeckungen über der Operationsstelle selbst angebracht.
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FloraSeal ist ein Versiegelungsmittel auf Cyanacrylatbasis, das zur Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen verwendet wird.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Operationsstelle wird zuerst mit Isopropylalkohol gereinigt.
Sobald die Stelle trocken ist, wird eine alkoholbasierte Chlorhexidingluconat-Vorbereitungslösung auf die Operationsstelle aufgetragen.
Anschließend wird die Operationsstelle steril abgedeckt.
Anschließend wird eine mit Jod imprägnierte Klebefolie auf die Operationsstelle aufgebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aussehen der Operationsstelle
Zeitfenster: 90 Tage ab Datum der Operation
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Die chirurgische Inzision wird postoperativ auf Anzeichen einer Infektion oder Dehiszenz überprüft.
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90 Tage ab Datum der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Kulturen
Zeitfenster: Intraoperativ – Kann nicht eindeutig definiert werden, da dies von der Dauer des chirurgischen Eingriffs abhängt.
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An verschiedenen Stellen während der Operation werden fünf Wundkulturen entnommen, um die Kontamination der Operationsstelle zu testen
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Intraoperativ – Kann nicht eindeutig definiert werden, da dies von der Dauer des chirurgischen Eingriffs abhängt.
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Postoperative Komplikation – Verabreichung von Antibiotika
Zeitfenster: 90 Tage ab Datum der Operation
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Einige postoperative Wundinfektionen können entweder mit intravenösen oder oralen Antibiotika behandelt werden.
Beide Gruppen werden nachbeobachtet, um zu sehen, ob eine Antibiotika-Verabreichung erforderlich ist.
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90 Tage ab Datum der Operation
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Postoperative Komplikationen - Reoperation
Zeitfenster: 90 Tage ab Datum der Operation
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Einige postoperative Wundinfektionen erfordern ein chirurgisches Debridement.
Die Patienten werden nachbeobachtet, um festzustellen, welche Patienten eine erneute Operation benötigen.
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90 Tage ab Datum der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 20180222
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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