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Floraseal 与碘浸渍胶布

2019年7月18日 更新者:Victor Hugo Hernandez、University of Miami

全关节置换术手术部位感染的预防:碘浸渍胶布与基于氰基丙烯酸酯的密封剂

全关节置换术后感染可能会造成毁灭性的后果。 我们机构传统上使用粘性铺巾来帮助降低伤口污染和浅表皮肤菌群感染的风险。 我们的主要目标是确定基于氰基丙烯酸酯的密封剂(FloraSeal 微生物密封剂)在预防全关节置换术 (TJA) 患者的浅表和深部手术部位感染方面是否优于传统的碘浸渍手术单。 将使用前瞻性随机对照模型来回答这个问题。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

全膝关节置换术 (TKA) 和全髋关节置换术 (THA) 的需求正在稳步增长,预计未来几年将继续呈上升趋势。 术后感染是全关节置换术常见但也具有潜在破坏性的并发症。

术前和术后都采用了各种策略来预防这种并发症。 2011 年的 Cochrane 评论得出结论,当用于非骨科特有的各种外科手术时,碘浸渍胶布对手术部位感染率没有影响。 世界卫生组织最近发布的 SSI 预防指南没有发现任何证据支持在手术过程中使用粘性手术单,因此建议不要使用。

目前,碘浸渍胶布与葡萄糖酸氯己定或碘 Povacrylex 和异丙醇结合使用是我们机构的护理标准。

FloraSeal 是一种基于氰基丙烯酸酯的密封剂。 氰基丙烯酸酯微生物密封剂通过在患者皮肤上形成一层无菌薄膜,最大限度地减少传播到手术部位的内源性细菌。 该膜在聚合时形成,可防止微生物扩散。 保护机制是机械的:薄膜捕获并固定在患者皮肤上存活的微生物。 它先前已被证明可以有效地固定革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌。 此外,密封剂本身可以有效减少皮肤表面的浅表细菌负担,也有助于减少皮肤水分在皮肤上的积聚。

此外,对于传统的粘性手术单,在皮肤闭合时必须将边缘剥离,以便有效地闭合手术部位。 正是在这一刻,切口变得最容易被局部微生物渗透。 FloraSeal 和其他基于氰基丙烯酸酯的密封剂会在皮肤上保留 5 到 10 天,直到表皮脱落。

对无菌猪皮的研究表明,FloraSeal 在固定细菌方面比切口单更有效。 当 FloraSeal 与或不与切口手术单一起使用时,功效是相同的,表明它可以用作替代品。

此外,2013 年一项关于肩关节翻修术的回顾性研究表明,与碘浸渍切口手术单相比,使用基于氰基丙烯酸酯的微生物密封剂可能会减少术中深层组织培养的阳性结果。 该研究缺乏足够的功效来达到显着性,需要进一步研究这种影响。

氰基丙烯酸酯已在其他外科手术中进行了研究。 2008 年对接受选择性开放性疝修补术的患者进行的一项前瞻性随机多中心临床试验表明,基于氰基丙烯酸酯的微生物密封剂在手术过程中独立减少了伤口污染。

由于与术后感染相关的潜在破坏性并发症,研究人员寻求寻找预防手术部位感染的替代方法。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • > 18 岁
  • 已签署书面知情同意书

排除标准:

  • 患者不能流利使用知情同意书的语言
  • 犯人
  • 怀孕
  • 据报患有精神疾病或属于弱势群体
  • 对氰基丙烯酸酯基材料或碘有皮炎或过敏反应史
  • 因感染继发全关节置换术的患者
  • 对碘过敏。
  • 在急性创伤情况下接受全关节置换术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:花海
首先用异丙醇清洁手术部位。 手术部位干燥后,将酒精基葡萄糖酸氯己定制备溶液涂抹在手术部位。 干燥后,将根据制造商的建议应用 FloraSeal 手术准备溶液。 肢体将以无菌方式覆盖,但不会在手术部位本身覆盖粘性覆盖物。
FloraSeal 是一种基于氰基丙烯酸酯的密封剂,用于预防手术部位感染。
NO_INTERVENTION:控制
首先用异丙醇清洁手术部位。 手术部位干燥后,将酒精基葡萄糖酸氯己定制备溶液涂抹在手术部位。 然后手术部位将以无菌方式覆盖。 然后将碘浸渍的粘合剂盖布应用于手术部位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位外观
大体时间:手术之日起90天
术后将检查手术切口是否有感染或裂开的迹象。
手术之日起90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中培养
大体时间:术中 - 无法明确定义,因为它取决于外科手术的持续时间。
将在手术过程中的不同时间点获得五个伤口培养物,以测试手术部位的污染情况
术中 - 无法明确定义,因为它取决于外科手术的持续时间。
术后并发症 - 抗生素给药
大体时间:手术之日起90天
一些手术部位感染可以通过静脉内或口服抗生素来控制。 将对两组进行跟踪观察是否需要给予抗生素。
手术之日起90天
术后并发症——再手术
大体时间:手术之日起90天
一些手术部位感染需要手术清创。 将对患者进行随访以确定哪些患者需要再次手术。
手术之日起90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Victor H Hernandez, MD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月8日

首次发布 (实际的)

2018年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月18日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究人员将共享汇总数据,但不会共享个人数据。 来自设备的加速度计或运动范围输出记录的去标识化图表可用于说明设备的应用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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