Floraseal 与碘浸渍胶布
全关节置换术手术部位感染的预防:碘浸渍胶布与基于氰基丙烯酸酯的密封剂
研究概览
详细说明
全膝关节置换术 (TKA) 和全髋关节置换术 (THA) 的需求正在稳步增长,预计未来几年将继续呈上升趋势。 术后感染是全关节置换术常见但也具有潜在破坏性的并发症。
术前和术后都采用了各种策略来预防这种并发症。 2011 年的 Cochrane 评论得出结论,当用于非骨科特有的各种外科手术时,碘浸渍胶布对手术部位感染率没有影响。 世界卫生组织最近发布的 SSI 预防指南没有发现任何证据支持在手术过程中使用粘性手术单,因此建议不要使用。
目前,碘浸渍胶布与葡萄糖酸氯己定或碘 Povacrylex 和异丙醇结合使用是我们机构的护理标准。
FloraSeal 是一种基于氰基丙烯酸酯的密封剂。 氰基丙烯酸酯微生物密封剂通过在患者皮肤上形成一层无菌薄膜,最大限度地减少传播到手术部位的内源性细菌。 该膜在聚合时形成,可防止微生物扩散。 保护机制是机械的:薄膜捕获并固定在患者皮肤上存活的微生物。 它先前已被证明可以有效地固定革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌。 此外,密封剂本身可以有效减少皮肤表面的浅表细菌负担,也有助于减少皮肤水分在皮肤上的积聚。
此外,对于传统的粘性手术单,在皮肤闭合时必须将边缘剥离,以便有效地闭合手术部位。 正是在这一刻,切口变得最容易被局部微生物渗透。 FloraSeal 和其他基于氰基丙烯酸酯的密封剂会在皮肤上保留 5 到 10 天,直到表皮脱落。
对无菌猪皮的研究表明,FloraSeal 在固定细菌方面比切口单更有效。 当 FloraSeal 与或不与切口手术单一起使用时,功效是相同的,表明它可以用作替代品。
此外,2013 年一项关于肩关节翻修术的回顾性研究表明,与碘浸渍切口手术单相比,使用基于氰基丙烯酸酯的微生物密封剂可能会减少术中深层组织培养的阳性结果。 该研究缺乏足够的功效来达到显着性,需要进一步研究这种影响。
氰基丙烯酸酯已在其他外科手术中进行了研究。 2008 年对接受选择性开放性疝修补术的患者进行的一项前瞻性随机多中心临床试验表明,基于氰基丙烯酸酯的微生物密封剂在手术过程中独立减少了伤口污染。
由于与术后感染相关的潜在破坏性并发症,研究人员寻求寻找预防手术部位感染的替代方法。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- > 18 岁
- 已签署书面知情同意书
排除标准:
- 患者不能流利使用知情同意书的语言
- 犯人
- 怀孕
- 据报患有精神疾病或属于弱势群体
- 对氰基丙烯酸酯基材料或碘有皮炎或过敏反应史
- 因感染继发全关节置换术的患者
- 对碘过敏。
- 在急性创伤情况下接受全关节置换术的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:花海
首先用异丙醇清洁手术部位。
手术部位干燥后,将酒精基葡萄糖酸氯己定制备溶液涂抹在手术部位。
干燥后,将根据制造商的建议应用 FloraSeal 手术准备溶液。
肢体将以无菌方式覆盖,但不会在手术部位本身覆盖粘性覆盖物。
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FloraSeal 是一种基于氰基丙烯酸酯的密封剂,用于预防手术部位感染。
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NO_INTERVENTION:控制
首先用异丙醇清洁手术部位。
手术部位干燥后,将酒精基葡萄糖酸氯己定制备溶液涂抹在手术部位。
然后手术部位将以无菌方式覆盖。
然后将碘浸渍的粘合剂盖布应用于手术部位。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位外观
大体时间:手术之日起90天
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术后将检查手术切口是否有感染或裂开的迹象。
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手术之日起90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中培养
大体时间:术中 - 无法明确定义,因为它取决于外科手术的持续时间。
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将在手术过程中的不同时间点获得五个伤口培养物,以测试手术部位的污染情况
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术中 - 无法明确定义,因为它取决于外科手术的持续时间。
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术后并发症 - 抗生素给药
大体时间:手术之日起90天
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一些手术部位感染可以通过静脉内或口服抗生素来控制。
将对两组进行跟踪观察是否需要给予抗生素。
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手术之日起90天
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术后并发症——再手术
大体时间:手术之日起90天
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一些手术部位感染需要手术清创。
将对患者进行随访以确定哪些患者需要再次手术。
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手术之日起90天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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