- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03466489
Přilnavé roušky Floraseal versus jódem impregnované
Prevence infekcí v místě chirurgického zákroku při totální artroplastice kloubu: adhezivní roušky impregnované jódem versus tmel na bázi kyanoakrylátu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poptávka po totální endoprotéze kolene (TKA) a totální endoprotéze kyčle (THA) neustále roste a předpokládá se, že v následujících letech bude nadále stoupat. Pooperační infekce jsou častou, ale také potenciálně devastující komplikací totální kloubní endoprotézy.
K prevenci této komplikace se používají různé strategie jak před operací, tak po operaci. Cochrane Review z roku 2011 dospěl k závěru, že jódem impregnované adhezivní roušky neměly žádný vliv na míru infekce v místě chirurgického zákroku, pokud byly použity při různých chirurgických zákrocích, které nejsou specifické pro ortopedii. Nedávné pokyny Světové zdravotnické organizace pro prevenci SSI nenašly žádné důkazy, které by podporovaly používání adhezivních roušek během chirurgického zákroku, a doporučují je nepoužívat.
V současné době jsou v naší instituci standardem péče adhezivní roušky impregnované jódem ve spojení buď s chorahexadin glukonátem nebo s jódovým povacrylexem a isopropylalkoholem.
FloraSeal je tmel na bázi kyanoakrylátu. Kyanoakrylátový mikrobiální tmel minimalizuje šíření endogenních bakterií do místa chirurgického zákroku vytvořením sterilního filmu nalepeného na kůži pacienta. Tento film, který vzniká při polymeraci, zabraňuje šíření mikroorganismů. Ochranný mechanismus je mechanický: fólie zachycuje a znehybňuje mikroorganismy, které přežívají na kůži pacienta. Již dříve bylo prokázáno, že účinně imobilizuje grampozitivní i gramnegativní bakterie. Kromě toho samotný tmel může účinně snížit povrchovou bakteriální zátěž na povrchu pokožky a také pomáhá snižovat nahromadění vlhkosti pokožky na kůži.
Kromě toho u konvenčních adhezivních roušek musí být okraje sloupnuty zpět v době uzavření kůže, aby se účinně uzavřelo místo chirurgického zákroku. Právě v tomto okamžiku se řez stává nejzranitelnějším vůči pronikání místních mikroorganismů. FloraSeal a další tmely na bázi kyanoakrylátu zůstávají na pokožce po dobu 5 až 10 dnů, dokud povrchová kůže neodpadne.
Studie na sterilní prasečí kůži prokázaly, že FloraSeal je účinnější samostatně při imobilizaci bakterií než roušky s incizí. Účinnost byla stejná, když byl přípravek FloraSeal použit s incizní rouškou nebo bez ní, což dokazuje, že ji lze použít jako náhradu.
Retrospektivní studie z roku 2013 revizní endoprotézy ramene navíc prokázala potenciální snížení pozitivních intraoperačních hlubokých tkáňových kultur při použití mikrobiálního tmelu na bázi kyanoakrylátu oproti incizním rouhám impregnovaným jódem. Studie postrádala dostatečnou sílu, aby dosáhla významnosti, což vyžaduje další zkoumání tohoto účinku.
Kyanoakrylát byl zkoumán při jiných chirurgických zákrocích. Prospektivní, randomizovaná multicentrická klinická studie z roku 2008 u pacientů podstupujících elektivní operaci otevřené kýly prokázala, že mikrobiální tmel na bázi kyanoakrylátu nezávisle snižuje kontaminaci rány v průběhu operace.
Vzhledem k potenciálně devastujícím komplikacím spojeným s pooperační infekcí se výzkumníci snaží najít alternativní metody prevence infekce v místě chirurgického zákroku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Podepište písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neovládají jazyk formuláře informovaného souhlasu
- Vězni
- Těhotenství
- Údajně trpí duševní chorobou nebo patří ke zranitelné populaci
- Anamnéza dermatitidy nebo alergické reakce na materiály na bázi kyanoakrylátů nebo jód
- Pacienti podstupující revizní totální kloubní endoprotézu sekundárně po infekci
- Alergie na jód.
- Pacienti podstupující totální endoprotézu kloubu při akutním traumatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Floraseal
Operační místo se nejprve očistí izopropylalkoholem.
Jakmile je místo suché, na místo chirurgického zákroku se aplikuje přípravný roztok chlorhexidin glukonátu na bázi alkoholu.
Jakmile zaschne, aplikuje se chirurgický přípravný roztok FloraSeal podle doporučení výrobce.
Končetina bude zakryta sterilním způsobem, ale adhezivní roušky přes samotné místo chirurgického zákroku nebudou aplikovány.
|
FloraSeal je tmel na bázi kyanoakrylátu používaný k prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Operační místo se nejprve očistí isopropylalkoholem.
Jakmile je místo suché, na místo chirurgického zákroku se aplikuje přípravný roztok chlorhexidin glukonátu na bázi alkoholu.
Operační místo se pak sterilně zakryje.
Na místo chirurgického zákroku se poté aplikuje adhezivní rouška impregnovaná jódem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzhled chirurgického místa
Časové okno: 90 dnů od data operace
|
Chirurgický řez bude po operaci zkontrolován na známky infekce nebo dehiscence.
|
90 dnů od data operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační kultivace
Časové okno: Intraoperační – nelze jednoznačně definovat, protože bude záviset na délce chirurgického zákroku.
|
Pět kultur rány bude získáno v různých bodech během operace k testování kontaminace chirurgického místa
|
Intraoperační – nelze jednoznačně definovat, protože bude záviset na délce chirurgického zákroku.
|
Pooperační komplikace - Podání antibiotik
Časové okno: 90 dnů od data operace
|
Některé infekce v místě chirurgického zákroku mohou být léčeny buď intravenózními nebo perorálními antibiotiky.
Obě skupiny budou sledovány, aby se zjistilo, zda některá z nich vyžaduje podávání antibiotik.
|
90 dnů od data operace
|
Pooperační komplikace - Reoperace
Časové okno: 90 dnů od data operace
|
Některé infekce v místě chirurgického zákroku vyžadují chirurgický debridement.
Pacienti budou sledováni, aby se určilo, kteří pacienti vyžadují reoperaci.
|
90 dnů od data operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická infekce ran
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko