Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přilnavé roušky Floraseal versus jódem impregnované

18. července 2019 aktualizováno: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Prevence infekcí v místě chirurgického zákroku při totální artroplastice kloubu: adhezivní roušky impregnované jódem versus tmel na bázi kyanoakrylátu

Infekce po totální endoprotéze kloubu může mít zničující následky. V naší instituci se tradičně používají lepicí roušky, které pomáhají snížit riziko kontaminace rány a infekce povrchovou kožní flórou. Naším primárním cílem je zjistit, zda je tmel na bázi kyanoakrylátu (mikrobiální tmel FloraSeal) lepší než konvenční roušky impregnované jódem v prevenci povrchových i hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů s totální artroplastikou kloubu (TJA). K zodpovězení této otázky bude použit prospektivní, randomizovaný kontrolovaný model.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poptávka po totální endoprotéze kolene (TKA) a totální endoprotéze kyčle (THA) neustále roste a předpokládá se, že v následujících letech bude nadále stoupat. Pooperační infekce jsou častou, ale také potenciálně devastující komplikací totální kloubní endoprotézy.

K prevenci této komplikace se používají různé strategie jak před operací, tak po operaci. Cochrane Review z roku 2011 dospěl k závěru, že jódem impregnované adhezivní roušky neměly žádný vliv na míru infekce v místě chirurgického zákroku, pokud byly použity při různých chirurgických zákrocích, které nejsou specifické pro ortopedii. Nedávné pokyny Světové zdravotnické organizace pro prevenci SSI nenašly žádné důkazy, které by podporovaly používání adhezivních roušek během chirurgického zákroku, a doporučují je nepoužívat.

V současné době jsou v naší instituci standardem péče adhezivní roušky impregnované jódem ve spojení buď s chorahexadin glukonátem nebo s jódovým povacrylexem a isopropylalkoholem.

FloraSeal je tmel na bázi kyanoakrylátu. Kyanoakrylátový mikrobiální tmel minimalizuje šíření endogenních bakterií do místa chirurgického zákroku vytvořením sterilního filmu nalepeného na kůži pacienta. Tento film, který vzniká při polymeraci, zabraňuje šíření mikroorganismů. Ochranný mechanismus je mechanický: fólie zachycuje a znehybňuje mikroorganismy, které přežívají na kůži pacienta. Již dříve bylo prokázáno, že účinně imobilizuje grampozitivní i gramnegativní bakterie. Kromě toho samotný tmel může účinně snížit povrchovou bakteriální zátěž na povrchu pokožky a také pomáhá snižovat nahromadění vlhkosti pokožky na kůži.

Kromě toho u konvenčních adhezivních roušek musí být okraje sloupnuty zpět v době uzavření kůže, aby se účinně uzavřelo místo chirurgického zákroku. Právě v tomto okamžiku se řez stává nejzranitelnějším vůči pronikání místních mikroorganismů. FloraSeal a další tmely na bázi kyanoakrylátu zůstávají na pokožce po dobu 5 až 10 dnů, dokud povrchová kůže neodpadne.

Studie na sterilní prasečí kůži prokázaly, že FloraSeal je účinnější samostatně při imobilizaci bakterií než roušky s incizí. Účinnost byla stejná, když byl přípravek FloraSeal použit s incizní rouškou nebo bez ní, což dokazuje, že ji lze použít jako náhradu.

Retrospektivní studie z roku 2013 revizní endoprotézy ramene navíc prokázala potenciální snížení pozitivních intraoperačních hlubokých tkáňových kultur při použití mikrobiálního tmelu na bázi kyanoakrylátu oproti incizním rouhám impregnovaným jódem. Studie postrádala dostatečnou sílu, aby dosáhla významnosti, což vyžaduje další zkoumání tohoto účinku.

Kyanoakrylát byl zkoumán při jiných chirurgických zákrocích. Prospektivní, randomizovaná multicentrická klinická studie z roku 2008 u pacientů podstupujících elektivní operaci otevřené kýly prokázala, že mikrobiální tmel na bázi kyanoakrylátu nezávisle snižuje kontaminaci rány v průběhu operace.

Vzhledem k potenciálně devastujícím komplikacím spojeným s pooperační infekcí se výzkumníci snaží najít alternativní metody prevence infekce v místě chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neovládají jazyk formuláře informovaného souhlasu
  • Vězni
  • Těhotenství
  • Údajně trpí duševní chorobou nebo patří ke zranitelné populaci
  • Anamnéza dermatitidy nebo alergické reakce na materiály na bázi kyanoakrylátů nebo jód
  • Pacienti podstupující revizní totální kloubní endoprotézu sekundárně po infekci
  • Alergie na jód.
  • Pacienti podstupující totální endoprotézu kloubu při akutním traumatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Floraseal
Operační místo se nejprve očistí izopropylalkoholem. Jakmile je místo suché, na místo chirurgického zákroku se aplikuje přípravný roztok chlorhexidin glukonátu na bázi alkoholu. Jakmile zaschne, aplikuje se chirurgický přípravný roztok FloraSeal podle doporučení výrobce. Končetina bude zakryta sterilním způsobem, ale adhezivní roušky přes samotné místo chirurgického zákroku nebudou aplikovány.
FloraSeal je tmel na bázi kyanoakrylátu používaný k prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.
NO_INTERVENTION: Řízení
Operační místo se nejprve očistí isopropylalkoholem. Jakmile je místo suché, na místo chirurgického zákroku se aplikuje přípravný roztok chlorhexidin glukonátu na bázi alkoholu. Operační místo se pak sterilně zakryje. Na místo chirurgického zákroku se poté aplikuje adhezivní rouška impregnovaná jódem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled chirurgického místa
Časové okno: 90 dnů od data operace
Chirurgický řez bude po operaci zkontrolován na známky infekce nebo dehiscence.
90 dnů od data operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační kultivace
Časové okno: Intraoperační – nelze jednoznačně definovat, protože bude záviset na délce chirurgického zákroku.
Pět kultur rány bude získáno v různých bodech během operace k testování kontaminace chirurgického místa
Intraoperační – nelze jednoznačně definovat, protože bude záviset na délce chirurgického zákroku.
Pooperační komplikace - Podání antibiotik
Časové okno: 90 dnů od data operace
Některé infekce v místě chirurgického zákroku mohou být léčeny buď intravenózními nebo perorálními antibiotiky. Obě skupiny budou sledovány, aby se zjistilo, zda některá z nich vyžaduje podávání antibiotik.
90 dnů od data operace
Pooperační komplikace - Reoperace
Časové okno: 90 dnů od data operace
Některé infekce v místě chirurgického zákroku vyžadují chirurgický debridement. Pacienti budou sledováni, aby se určilo, kteří pacienti vyžadují reoperaci.
90 dnů od data operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci budou sdílet souhrnná data, ale nebudou sdílena žádná data jednotlivců. Pro ilustraci aplikace zařízení lze použít deidentifikované grafy akcelerometru nebo rozsah záznamů výstupu pohybu ze zařízení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

3
Předplatit