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Teli adesivi impregnati di iodio contro Floraseal

18 luglio 2019 aggiornato da: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nell'artroplastica totale dell'articolazione: teli adesivi impregnati di iodio rispetto al sigillante a base di cianoacrilato

L'infezione dopo l'artroplastica totale dell'articolazione può avere conseguenze devastanti. I teli adesivi sono stati tradizionalmente utilizzati presso il nostro istituto per contribuire a ridurre il rischio di contaminazione della ferita e infezione da parte della flora cutanea superficiale. Il nostro obiettivo primario è determinare se un sigillante a base di cianoacrilato (sigillante microbico FloraSeal) è superiore ai tradizionali teli impregnati di iodio nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico sia superficiali che profonde nei pazienti con artroplastica totale delle articolazioni (TJA). Per rispondere a questa domanda verrà utilizzato un modello controllato prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La domanda di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e di artroplastica totale dell'anca (THA) è in costante aumento e si prevede che continuerà a crescere nei prossimi anni. Le infezioni postoperatorie sono una complicanza comune ma anche potenzialmente devastante dell'artroplastica totale dell'articolazione.

Varie strategie sono impiegate sia preoperatoriamente che postoperatoriamente per prevenire questa complicanza. Una revisione Cochrane del 2011 ha concluso che i teli adesivi impregnati di iodio non hanno avuto alcun impatto sul tasso di infezione del sito chirurgico se utilizzati in varie procedure chirurgiche non specifiche per l'ortopedia. Le recenti linee guida per la prevenzione delle SSI dell'Organizzazione mondiale della sanità non hanno trovato alcuna prova a sostegno dell'uso di teli adesivi durante l'intervento chirurgico e ne sconsigliano l'uso.

Attualmente, i teli adesivi impregnati di iodio in combinazione con chorahexadine gluconate o Iodine Povacrylex e alcool isopropilico sono lo standard di cura presso il nostro istituto.

FloraSeal è un sigillante a base di cianoacrilato. Un sigillante microbico in cianoacrilato riduce al minimo la diffusione dei batteri endogeni nel sito chirurgico formando una pellicola sterile incollata sulla pelle del paziente. Questo film, che si forma durante la polimerizzazione, impedisce la diffusione di microrganismi. Il meccanismo protettivo è meccanico: la pellicola intrappola e immobilizza i microrganismi che sopravvivono sulla pelle del paziente. È stato precedentemente dimostrato che immobilizza efficacemente sia i batteri gram-positivi che gram-negativi. Inoltre, il sigillante stesso può ridurre efficacemente il carico batterico superficiale sulla superficie della pelle e aiuta anche a ridurre l'accumulo di umidità della pelle sulla pelle.

Inoltre, con i teli adesivi convenzionali, i bordi devono essere rimossi al momento della chiusura della pelle per chiudere efficacemente il sito chirurgico. È in questo momento che l'incisione diventa più vulnerabile alla penetrazione di microrganismi locali. FloraSeal e altri sigillanti a base di cianoacrilato rimangono sulla pelle per 5-10 giorni fino a quando la pelle superficiale non si stacca.

Studi su pelle di maiale sterile hanno dimostrato che FloraSeal è più efficace da solo nell'immobilizzare i batteri rispetto ai teli incisionali. L'efficacia è stata la stessa quando FloraSeal è stato utilizzato con o senza i teli incisionali, dimostrando che può essere utilizzato come sostituto.

Inoltre, uno studio retrospettivo del 2013 sull'artroplastica di spalla di revisione ha dimostrato una potenziale riduzione delle colture di tessuti profondi intraoperatorie positive quando si utilizza un sigillante microbico a base di cianoacrilato rispetto ai teli incisionali impregnati di iodio. Lo studio mancava di potenza sufficiente per raggiungere un significato, richiedendo ulteriori indagini su questo effetto.

Il cianoacrilato è stato studiato in altri interventi chirurgici. Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato del 2008 su pazienti sottoposti a riparazione elettiva di ernia aperta ha dimostrato che il sigillante microbico a base di cianoacrilato ha ridotto in modo indipendente la contaminazione della ferita nel corso dell'operazione.

A causa delle complicazioni potenzialmente devastanti associate all'infezione postoperatoria, i ricercatori cercano di trovare metodi alternativi di prevenzione dell'infezione del sito chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Aver firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano correntemente la lingua del modulo di consenso informato
  • Prigionieri
  • Gravidanza
  • Riferito di avere una malattia mentale o di appartenere a una popolazione vulnerabile
  • Storia di dermatite o reazione allergica a materiali a base di cianoacrilato o iodio
  • Pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica articolare totale secondaria a infezione
  • Allergia allo iodio.
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale articolare nel contesto di un trauma acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sigillo floreale
Il sito chirurgico verrà prima pulito con alcool isopropilico. Una volta che il sito è asciutto, verrà applicata al sito chirurgico una soluzione preparatoria di clorexidina gluconato a base alcolica. Una volta asciutta, verrà applicata la soluzione preparatoria chirurgica FloraSeal secondo le raccomandazioni del produttore. L'estremità sarà drappeggiata in modo sterile, tuttavia non verranno applicati teli adesivi sul sito chirurgico stesso.
FloraSeal è un sigillante a base di cianoacrilato utilizzato nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il sito operatorio viene prima pulito con alcol isopropilico. Una volta che il sito è asciutto, verrà applicata al sito chirurgico una soluzione preparatoria di clorexidina gluconato a base alcolica. Il sito operatorio sarà quindi drappeggiato in modo sterile. Un telo adesivo impregnato di iodio verrà quindi applicato al sito chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto del sito chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data dell'intervento
L'incisione chirurgica verrà controllata dopo l'intervento per segni di infezione o deiscenza.
90 giorni dalla data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colture intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio - Non può essere chiaramente definito in quanto dipenderà dalla durata della procedura chirurgica.
Cinque colture di ferite saranno ottenute in vari punti durante l'operazione per testare la contaminazione del sito chirurgico
Intraoperatorio - Non può essere chiaramente definito in quanto dipenderà dalla durata della procedura chirurgica.
Complicanze postoperatorie - Somministrazione di antibiotici
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data dell'intervento
Alcune infezioni del sito chirurgico possono essere gestite con antibiotici per via endovenosa o orale. Entrambi i gruppi saranno seguiti per vedere se uno dei due ha richiesto la somministrazione di antibiotici.
90 giorni dalla data dell'intervento
Complicanza post-operatoria - Reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data dell'intervento
Alcune infezioni del sito chirurgico richiedono lo sbrigliamento chirurgico. I pazienti saranno seguiti per determinare quali pazienti richiedono un nuovo intervento.
90 giorni dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno dati aggregati ma non verranno condivisi dati individuali. I grafici anonimizzati dell'accelerometro o la gamma di registrazioni dell'uscita di movimento dai dispositivi possono essere utilizzati per illustrare l'applicazione del dispositivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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