- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03466489
Teli adesivi impregnati di iodio contro Floraseal
Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nell'artroplastica totale dell'articolazione: teli adesivi impregnati di iodio rispetto al sigillante a base di cianoacrilato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e di artroplastica totale dell'anca (THA) è in costante aumento e si prevede che continuerà a crescere nei prossimi anni. Le infezioni postoperatorie sono una complicanza comune ma anche potenzialmente devastante dell'artroplastica totale dell'articolazione.
Varie strategie sono impiegate sia preoperatoriamente che postoperatoriamente per prevenire questa complicanza. Una revisione Cochrane del 2011 ha concluso che i teli adesivi impregnati di iodio non hanno avuto alcun impatto sul tasso di infezione del sito chirurgico se utilizzati in varie procedure chirurgiche non specifiche per l'ortopedia. Le recenti linee guida per la prevenzione delle SSI dell'Organizzazione mondiale della sanità non hanno trovato alcuna prova a sostegno dell'uso di teli adesivi durante l'intervento chirurgico e ne sconsigliano l'uso.
Attualmente, i teli adesivi impregnati di iodio in combinazione con chorahexadine gluconate o Iodine Povacrylex e alcool isopropilico sono lo standard di cura presso il nostro istituto.
FloraSeal è un sigillante a base di cianoacrilato. Un sigillante microbico in cianoacrilato riduce al minimo la diffusione dei batteri endogeni nel sito chirurgico formando una pellicola sterile incollata sulla pelle del paziente. Questo film, che si forma durante la polimerizzazione, impedisce la diffusione di microrganismi. Il meccanismo protettivo è meccanico: la pellicola intrappola e immobilizza i microrganismi che sopravvivono sulla pelle del paziente. È stato precedentemente dimostrato che immobilizza efficacemente sia i batteri gram-positivi che gram-negativi. Inoltre, il sigillante stesso può ridurre efficacemente il carico batterico superficiale sulla superficie della pelle e aiuta anche a ridurre l'accumulo di umidità della pelle sulla pelle.
Inoltre, con i teli adesivi convenzionali, i bordi devono essere rimossi al momento della chiusura della pelle per chiudere efficacemente il sito chirurgico. È in questo momento che l'incisione diventa più vulnerabile alla penetrazione di microrganismi locali. FloraSeal e altri sigillanti a base di cianoacrilato rimangono sulla pelle per 5-10 giorni fino a quando la pelle superficiale non si stacca.
Studi su pelle di maiale sterile hanno dimostrato che FloraSeal è più efficace da solo nell'immobilizzare i batteri rispetto ai teli incisionali. L'efficacia è stata la stessa quando FloraSeal è stato utilizzato con o senza i teli incisionali, dimostrando che può essere utilizzato come sostituto.
Inoltre, uno studio retrospettivo del 2013 sull'artroplastica di spalla di revisione ha dimostrato una potenziale riduzione delle colture di tessuti profondi intraoperatorie positive quando si utilizza un sigillante microbico a base di cianoacrilato rispetto ai teli incisionali impregnati di iodio. Lo studio mancava di potenza sufficiente per raggiungere un significato, richiedendo ulteriori indagini su questo effetto.
Il cianoacrilato è stato studiato in altri interventi chirurgici. Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato del 2008 su pazienti sottoposti a riparazione elettiva di ernia aperta ha dimostrato che il sigillante microbico a base di cianoacrilato ha ridotto in modo indipendente la contaminazione della ferita nel corso dell'operazione.
A causa delle complicazioni potenzialmente devastanti associate all'infezione postoperatoria, i ricercatori cercano di trovare metodi alternativi di prevenzione dell'infezione del sito chirurgico.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Aver firmato il modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano correntemente la lingua del modulo di consenso informato
- Prigionieri
- Gravidanza
- Riferito di avere una malattia mentale o di appartenere a una popolazione vulnerabile
- Storia di dermatite o reazione allergica a materiali a base di cianoacrilato o iodio
- Pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica articolare totale secondaria a infezione
- Allergia allo iodio.
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale articolare nel contesto di un trauma acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sigillo floreale
Il sito chirurgico verrà prima pulito con alcool isopropilico.
Una volta che il sito è asciutto, verrà applicata al sito chirurgico una soluzione preparatoria di clorexidina gluconato a base alcolica.
Una volta asciutta, verrà applicata la soluzione preparatoria chirurgica FloraSeal secondo le raccomandazioni del produttore.
L'estremità sarà drappeggiata in modo sterile, tuttavia non verranno applicati teli adesivi sul sito chirurgico stesso.
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FloraSeal è un sigillante a base di cianoacrilato utilizzato nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il sito operatorio viene prima pulito con alcol isopropilico.
Una volta che il sito è asciutto, verrà applicata al sito chirurgico una soluzione preparatoria di clorexidina gluconato a base alcolica.
Il sito operatorio sarà quindi drappeggiato in modo sterile.
Un telo adesivo impregnato di iodio verrà quindi applicato al sito chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspetto del sito chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data dell'intervento
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L'incisione chirurgica verrà controllata dopo l'intervento per segni di infezione o deiscenza.
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90 giorni dalla data dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colture intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio - Non può essere chiaramente definito in quanto dipenderà dalla durata della procedura chirurgica.
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Cinque colture di ferite saranno ottenute in vari punti durante l'operazione per testare la contaminazione del sito chirurgico
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Intraoperatorio - Non può essere chiaramente definito in quanto dipenderà dalla durata della procedura chirurgica.
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Complicanze postoperatorie - Somministrazione di antibiotici
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data dell'intervento
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Alcune infezioni del sito chirurgico possono essere gestite con antibiotici per via endovenosa o orale.
Entrambi i gruppi saranno seguiti per vedere se uno dei due ha richiesto la somministrazione di antibiotici.
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90 giorni dalla data dell'intervento
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Complicanza post-operatoria - Reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data dell'intervento
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Alcune infezioni del sito chirurgico richiedono lo sbrigliamento chirurgico.
I pazienti saranno seguiti per determinare quali pazienti richiedono un nuovo intervento.
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90 giorni dalla data dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180222
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