- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03466489
Floraseal versus met jodium geïmpregneerde zelfklevende afdeklakens
Preventie van postoperatieve wondinfecties bij totale gewrichtsartroplastiek: met jodium geïmpregneerde zelfklevende afdeklakens versus op cyanoacrylaat gebaseerde kit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vraag naar totale knieartroplastiek (TKA) en totale heupartroplastiek (THA) neemt gestaag toe en zal naar verwachting de komende jaren blijven stijgen. Postoperatieve infecties zijn een veel voorkomende maar ook potentieel verwoestende complicatie van totale gewrichtsartroplastiek.
Zowel preoperatief als postoperatief worden verschillende strategieën toegepast om deze complicatie te voorkomen. In een Cochrane Review uit 2011 werd geconcludeerd dat met jodium geïmpregneerde zelfklevende afdekdoeken geen invloed hadden op het aantal infecties op de operatieplaats bij gebruik bij verschillende chirurgische ingrepen die niet specifiek zijn voor orthopedie. De recente SSI-preventierichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie hebben geen enkel bewijs gevonden om het gebruik van zelfklevende doeken tijdens operaties te ondersteunen en raden het gebruik ervan af.
Momenteel zijn met jodium geïmpregneerde zelfklevende afdekdoeken in combinatie met chorahexadinegluconaat of jodiumpovacrylex en isopropylalcohol de standaardbehandeling in onze instelling.
FloraSeal is een kit op basis van cyanoacrylaat. Een cyanoacrylaat microbieel afdichtmiddel minimaliseert de verspreiding van endogene bacteriën naar de plaats van de operatie door een steriele film te vormen die op de huid van een patiënt wordt gehecht. Deze film, die wordt gevormd bij polymerisatie, voorkomt de verspreiding van micro-organismen. Het beschermingsmechanisme is mechanisch: de film vangt en immobiliseert micro-organismen die op de huid van een patiënt overleven. Eerder is aangetoond dat het zowel grampositieve als gramnegatieve bacteriën effectief immobiliseert. Bovendien kan het afdichtmiddel zelf de oppervlakkige bacteriële belasting op het huidoppervlak effectief verminderen en helpt het ook de opbouw van huidvocht op de huid te verminderen.
Bovendien moeten bij conventionele zelfklevende afdekdoeken de randen worden afgepeld op het moment dat de huid wordt gesloten om de plaats van de operatie effectief af te sluiten. Het is op dit moment dat de incisie het meest kwetsbaar wordt voor penetratie door lokale micro-organismen. FloraSeal en andere op cyanoacrylaat gebaseerde kitten blijven 5 tot 10 dagen op de huid totdat de oppervlakkige huid loslaat.
Studies op steriele varkenshuid hebben aangetoond dat FloraSeal alleen effectiever is in het immobiliseren van bacteriën dan incisiedoeken. De werkzaamheid was hetzelfde wanneer FloraSeal werd gebruikt met of zonder de incisiefolie, wat aantoont dat het als vervanging kan worden gebruikt.
Bovendien toonde een retrospectief onderzoek uit 2013 naar revisie-schouderartroplastiek een potentiële vermindering van positieve intraoperatieve diepe weefselkweken aan bij gebruik van een op cyanoacrylaat gebaseerde microbiële kit versus de met jodium geïmpregneerde incisiefolies. De studie miste voldoende power om significantie te bereiken, en riep op tot verder onderzoek naar dit effect.
Cyanoacrylaat is onderzocht bij andere chirurgische ingrepen. Een prospectief, gerandomiseerd multicenter klinisch onderzoek uit 2008 bij patiënten die een electieve open hernia-reparatie ondergingen, toonde aan dat op cyanoacrylaat gebaseerde microbiële kit onafhankelijk de wondbesmetting in de loop van de operatie verminderde.
Vanwege de potentieel verwoestende complicaties die gepaard gaan met postoperatieve infectie, proberen de onderzoekers alternatieve methoden te vinden om infectie op de operatieplaats te voorkomen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten spreken de taal van het formulier voor geïnformeerde toestemming niet vloeiend
- Gevangenen
- Zwangerschap
- Naar verluidt een psychische aandoening hebben of tot een kwetsbare bevolkingsgroep behoren
- Geschiedenis van dermatitis of allergische reactie op op cyanoacrylaat gebaseerde materialen of jodium
- Patiënten die revisie totale gewrichtsartroplastiek ondergaan secundair aan infectie
- Allergie voor jodium.
- Patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek ondergaan in de setting van acuut trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Florazegel
De operatieplaats wordt eerst schoongemaakt met isopropylalcohol.
Zodra de plaats droog is, zal de voorbereidende oplossing van chloorhexidinegluconaat op basis van alcohol op de plaats van de operatie worden aangebracht.
Eenmaal droog, wordt de chirurgische voorbereidingsoplossing FloraSeal aangebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
De extremiteit wordt steriel omhuld, maar er worden geen zelfklevende doeken over de plaats van de operatie aangebracht.
|
FloraSeal is een kit op basis van cyanoacrylaat die wordt gebruikt ter voorkoming van postoperatieve wondinfecties.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De operatieplaats wordt eerst schoongemaakt met isopropylalcohol.
Zodra de plaats droog is, zal de voorbereidende oplossing van chloorhexidinegluconaat op basis van alcohol op de plaats van de operatie worden aangebracht.
De operatieplaats wordt dan steriel afgedekt.
Vervolgens wordt een met jodium geïmpregneerd klevend laken op de plaats van de operatie aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiterlijk van de operatieplaats
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de datum van de operatie
|
De chirurgische incisie wordt postoperatief gecontroleerd op tekenen van infectie of dehiscentie.
|
90 dagen vanaf de datum van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve culturen
Tijdsspanne: Intra-operatief - Kan niet duidelijk worden gedefinieerd omdat dit afhangt van de duur van de chirurgische ingreep.
|
Tijdens de operatie zullen op verschillende punten vijf wondkweken worden verkregen om te testen op verontreiniging van de operatieplaats
|
Intra-operatief - Kan niet duidelijk worden gedefinieerd omdat dit afhangt van de duur van de chirurgische ingreep.
|
|
Postoperatieve complicatie - Toediening van antibiotica
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de datum van de operatie
|
Sommige postoperatieve wondinfecties kunnen worden behandeld met intraveneuze of orale antibiotica.
Beide groepen zullen worden gevolgd om te zien of een van beide antibiotica nodig heeft.
|
90 dagen vanaf de datum van de operatie
|
|
Postoperatieve complicatie - Heroperatie
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de datum van de operatie
|
Sommige postoperatieve wondinfecties vereisen chirurgisch debridement.
Patiënten zullen worden gevolgd om te bepalen welke patiënten een heroperatie nodig hebben.
|
90 dagen vanaf de datum van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .