Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Floraseal versus met jodium geïmpregneerde zelfklevende afdeklakens

18 juli 2019 bijgewerkt door: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Preventie van postoperatieve wondinfecties bij totale gewrichtsartroplastiek: met jodium geïmpregneerde zelfklevende afdeklakens versus op cyanoacrylaat gebaseerde kit

Infectie na een totale gewrichtsartroplastiek kan verwoestende gevolgen hebben. In onze instelling worden van oudsher zelfklevende doeken gebruikt om het risico op wondbesmetting en infectie door oppervlakkige huidflora te verminderen. Ons primaire doel is om te bepalen of een op cyanoacrylaat gebaseerde kit (FloraSeal microbiële kit) superieur is aan conventionele met jodium geïmpregneerde doeken bij het voorkomen van zowel oppervlakkige als diepe postoperatieve wondinfecties bij patiënten met een totale gewrichtsprothese (TJA). Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd model zal worden gebruikt om deze vraag te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vraag naar totale knieartroplastiek (TKA) en totale heupartroplastiek (THA) neemt gestaag toe en zal naar verwachting de komende jaren blijven stijgen. Postoperatieve infecties zijn een veel voorkomende maar ook potentieel verwoestende complicatie van totale gewrichtsartroplastiek.

Zowel preoperatief als postoperatief worden verschillende strategieën toegepast om deze complicatie te voorkomen. In een Cochrane Review uit 2011 werd geconcludeerd dat met jodium geïmpregneerde zelfklevende afdekdoeken geen invloed hadden op het aantal infecties op de operatieplaats bij gebruik bij verschillende chirurgische ingrepen die niet specifiek zijn voor orthopedie. De recente SSI-preventierichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie hebben geen enkel bewijs gevonden om het gebruik van zelfklevende doeken tijdens operaties te ondersteunen en raden het gebruik ervan af.

Momenteel zijn met jodium geïmpregneerde zelfklevende afdekdoeken in combinatie met chorahexadinegluconaat of jodiumpovacrylex en isopropylalcohol de standaardbehandeling in onze instelling.

FloraSeal is een kit op basis van cyanoacrylaat. Een cyanoacrylaat microbieel afdichtmiddel minimaliseert de verspreiding van endogene bacteriën naar de plaats van de operatie door een steriele film te vormen die op de huid van een patiënt wordt gehecht. Deze film, die wordt gevormd bij polymerisatie, voorkomt de verspreiding van micro-organismen. Het beschermingsmechanisme is mechanisch: de film vangt en immobiliseert micro-organismen die op de huid van een patiënt overleven. Eerder is aangetoond dat het zowel grampositieve als gramnegatieve bacteriën effectief immobiliseert. Bovendien kan het afdichtmiddel zelf de oppervlakkige bacteriële belasting op het huidoppervlak effectief verminderen en helpt het ook de opbouw van huidvocht op de huid te verminderen.

Bovendien moeten bij conventionele zelfklevende afdekdoeken de randen worden afgepeld op het moment dat de huid wordt gesloten om de plaats van de operatie effectief af te sluiten. Het is op dit moment dat de incisie het meest kwetsbaar wordt voor penetratie door lokale micro-organismen. FloraSeal en andere op cyanoacrylaat gebaseerde kitten blijven 5 tot 10 dagen op de huid totdat de oppervlakkige huid loslaat.

Studies op steriele varkenshuid hebben aangetoond dat FloraSeal alleen effectiever is in het immobiliseren van bacteriën dan incisiedoeken. De werkzaamheid was hetzelfde wanneer FloraSeal werd gebruikt met of zonder de incisiefolie, wat aantoont dat het als vervanging kan worden gebruikt.

Bovendien toonde een retrospectief onderzoek uit 2013 naar revisie-schouderartroplastiek een potentiële vermindering van positieve intraoperatieve diepe weefselkweken aan bij gebruik van een op cyanoacrylaat gebaseerde microbiële kit versus de met jodium geïmpregneerde incisiefolies. De studie miste voldoende power om significantie te bereiken, en riep op tot verder onderzoek naar dit effect.

Cyanoacrylaat is onderzocht bij andere chirurgische ingrepen. Een prospectief, gerandomiseerd multicenter klinisch onderzoek uit 2008 bij patiënten die een electieve open hernia-reparatie ondergingen, toonde aan dat op cyanoacrylaat gebaseerde microbiële kit onafhankelijk de wondbesmetting in de loop van de operatie verminderde.

Vanwege de potentieel verwoestende complicaties die gepaard gaan met postoperatieve infectie, proberen de onderzoekers alternatieve methoden te vinden om infectie op de operatieplaats te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten spreken de taal van het formulier voor geïnformeerde toestemming niet vloeiend
  • Gevangenen
  • Zwangerschap
  • Naar verluidt een psychische aandoening hebben of tot een kwetsbare bevolkingsgroep behoren
  • Geschiedenis van dermatitis of allergische reactie op op cyanoacrylaat gebaseerde materialen of jodium
  • Patiënten die revisie totale gewrichtsartroplastiek ondergaan secundair aan infectie
  • Allergie voor jodium.
  • Patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek ondergaan in de setting van acuut trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Florazegel
De operatieplaats wordt eerst schoongemaakt met isopropylalcohol. Zodra de plaats droog is, zal de voorbereidende oplossing van chloorhexidinegluconaat op basis van alcohol op de plaats van de operatie worden aangebracht. Eenmaal droog, wordt de chirurgische voorbereidingsoplossing FloraSeal aangebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De extremiteit wordt steriel omhuld, maar er worden geen zelfklevende doeken over de plaats van de operatie aangebracht.
FloraSeal is een kit op basis van cyanoacrylaat die wordt gebruikt ter voorkoming van postoperatieve wondinfecties.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De operatieplaats wordt eerst schoongemaakt met isopropylalcohol. Zodra de plaats droog is, zal de voorbereidende oplossing van chloorhexidinegluconaat op basis van alcohol op de plaats van de operatie worden aangebracht. De operatieplaats wordt dan steriel afgedekt. Vervolgens wordt een met jodium geïmpregneerd klevend laken op de plaats van de operatie aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uiterlijk van de operatieplaats
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de datum van de operatie
De chirurgische incisie wordt postoperatief gecontroleerd op tekenen van infectie of dehiscentie.
90 dagen vanaf de datum van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve culturen
Tijdsspanne: Intra-operatief - Kan niet duidelijk worden gedefinieerd omdat dit afhangt van de duur van de chirurgische ingreep.
Tijdens de operatie zullen op verschillende punten vijf wondkweken worden verkregen om te testen op verontreiniging van de operatieplaats
Intra-operatief - Kan niet duidelijk worden gedefinieerd omdat dit afhangt van de duur van de chirurgische ingreep.
Postoperatieve complicatie - Toediening van antibiotica
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de datum van de operatie
Sommige postoperatieve wondinfecties kunnen worden behandeld met intraveneuze of orale antibiotica. Beide groepen zullen worden gevolgd om te zien of een van beide antibiotica nodig heeft.
90 dagen vanaf de datum van de operatie
Postoperatieve complicatie - Heroperatie
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de datum van de operatie
Sommige postoperatieve wondinfecties vereisen chirurgisch debridement. Patiënten zullen worden gevolgd om te bepalen welke patiënten een heroperatie nodig hebben.
90 dagen vanaf de datum van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen geaggregeerde gegevens delen, maar er zullen geen individuele gegevens worden gedeeld. Geanonimiseerde grafieken van de versnellingsmeter of bewegingsbereik-outputopnamen van de apparaten kunnen worden gebruikt om de toepassing van het apparaat te illustreren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren