- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03466489
Campos Adesivos Floraseal versus Iodo
Prevenção de infecções de sítio cirúrgico em artroplastia total da articulação: campos adesivos impregnados de iodo versus selante à base de cianoacrilato
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demanda por Artroplastia Total de Joelho (ATJ) e Artroplastia Total de Quadril (ATQ) está aumentando de forma constante e deve continuar crescendo nos próximos anos. As infecções pós-operatórias são uma complicação comum, mas também potencialmente devastadora da artroplastia total da articulação.
Várias estratégias são empregadas tanto no pré quanto no pós-operatório para prevenir essa complicação. Uma revisão Cochrane de 2011 concluiu que os campos adesivos impregnados com iodo não tiveram impacto na taxa de infecção do local cirúrgico quando usados em vários procedimentos cirúrgicos não específicos da ortopedia. As recentes diretrizes de prevenção de ISC da Organização Mundial da Saúde não encontraram nenhuma evidência para apoiar o uso de campos adesivos durante a cirurgia e recomendam contra seu uso.
Atualmente, campos adesivos impregnados de iodo em conjunto com gluconato de chorahexadina ou Povacrylex de iodo e álcool isopropílico são o padrão de atendimento em nossa instituição.
FloraSeal é um selante à base de cianoacrilato. Um selante microbiano de cianoacrilato minimiza a propagação de bactérias endógenas no local da cirurgia, formando um filme estéril colado na pele do paciente. Essa película, que se forma na polimerização, impede a proliferação de microorganismos. O mecanismo de proteção é mecânico: o filme aprisiona e imobiliza os microorganismos que sobrevivem na pele do paciente. Foi demonstrado anteriormente que imobiliza eficazmente bactérias gram positivas e gram negativas. Além disso, o próprio selante pode efetivamente reduzir a carga bacteriana superficial na superfície da pele e também ajuda a reduzir o acúmulo de umidade na pele.
Além disso, com campos adesivos convencionais, as bordas devem ser retiradas no momento do fechamento da pele para fechar efetivamente o local cirúrgico. É neste momento que a incisão se torna mais vulnerável à penetração de microorganismos locais. FloraSeal e outros selantes à base de cianoacrilato permanecem na pele por 5 a 10 dias até que a pele superficial se solte.
Estudos em pele de porco estéril demonstraram que o FloraSeal é mais eficaz sozinho na imobilização de bactérias do que campos de incisão. A eficácia foi a mesma quando o FloraSeal foi usado com ou sem os campos de incisão, demonstrando que pode ser usado como um substituto.
Além disso, um estudo retrospectivo de 2013 em artroplastia de ombro de revisão demonstrou uma redução potencial em culturas de tecidos profundos intraoperatórias positivas ao usar um selante microbiano à base de cianoacrilato versus campos incisivos impregnados de iodo. O estudo carecia de poder suficiente para alcançar significância, exigindo uma investigação mais aprofundada desse efeito.
O cianoacrilato tem sido investigado em outras intervenções cirúrgicas. Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo e randomizado de 2008 em pacientes submetidos a reparo eletivo de hérnia aberta demonstrou que o selante microbiano à base de cianoacrilato reduziu independentemente a contaminação da ferida durante a operação.
Devido às complicações potencialmente devastadoras associadas à infecção pós-operatória, os investigadores procuram encontrar métodos alternativos de prevenção da infecção do sítio cirúrgico.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Ter assinado o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes não fluentes no idioma do formulário de consentimento informado
- Prisioneiros
- Gravidez
- Relatou ter doença mental ou pertencer a uma população vulnerável
- História de dermatite ou reação alérgica a materiais à base de cianoacrilato ou iodo
- Pacientes submetidos à revisão de artroplastia total da articulação secundária a infecção
- Alergia ao iodo.
- Pacientes submetidos à artroplastia total da articulação no cenário de trauma agudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Floraseal
O local cirúrgico será primeiro limpo com álcool isopropílico.
Depois que o local estiver seco, uma solução preparatória de gluconato de clorexidina à base de álcool será aplicada no local da cirurgia.
Depois de seca, a solução preparatória cirúrgica FloraSeal será aplicada de acordo com as recomendações do fabricante.
A extremidade será coberta de forma estéril, no entanto, campos adesivos sobre o local cirúrgico em si não serão aplicados.
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FloraSeal é um selante à base de cianoacrilato utilizado na prevenção de infecções de sítio cirúrgico.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O local da operação é primeiro limpo com álcool isopropílico.
Depois que o local estiver seco, uma solução preparatória de gluconato de clorexidina à base de álcool será aplicada no local da cirurgia.
O local da operação será coberto de maneira estéril.
Um campo adesivo impregnado de iodo será então aplicado no local da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aparência do Local Cirúrgico
Prazo: 90 dias a partir da data da cirurgia
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A incisão cirúrgica será verificada no pós-operatório quanto a sinais de infecção ou deiscência.
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90 dias a partir da data da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Culturas intraoperatórias
Prazo: Intra-operatório - Não pode ser claramente definido, pois dependerá da duração do procedimento cirúrgico.
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Cinco culturas de feridas serão obtidas em vários pontos durante a operação para testar a contaminação do local cirúrgico
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Intra-operatório - Não pode ser claramente definido, pois dependerá da duração do procedimento cirúrgico.
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Complicação pós-operatória - Administração de antibióticos
Prazo: 90 dias a partir da data da cirurgia
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Algumas infecções de sítio cirúrgico podem ser tratadas com antibióticos intravenosos ou orais.
Ambos os grupos serão acompanhados para verificar se é necessária a administração de antibióticos.
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90 dias a partir da data da cirurgia
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Complicação pós-operatória - Reoperação
Prazo: 90 dias a partir da data da cirurgia
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Algumas infecções de sítio cirúrgico requerem desbridamento cirúrgico.
Os pacientes serão acompanhados para determinar quais pacientes precisam de reoperação.
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90 dias a partir da data da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Prince D, Kohan K, Solanki Z, Mastej J, Prince D, Varughese R, et al. Immobilization and death of bacteria by Flora Seal® microbial sealant. International Journal of Pharmaceutical Science Invention. 2017 Jun;6(6):45-9.
- Zhang S, Ruiz R. FloraSeal® microbial sealant: a comprehensive solution to skin flora. 2015.
- Lorenzetti AJ, Wongworawat MD, Jobe CM, Phipatanakul WP. Cyanoacrylate microbial sealant may reduce the prevalence of positive cultures in revision shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3225-9. doi: 10.1007/s11999-013-2854-5.
- Towfigh S, Cheadle WG, Lowry SF, Malangoni MA, Wilson SE. Significant reduction in incidence of wound contamination by skin flora through use of microbial sealant. Arch Surg. 2008 Sep;143(9):885-91; discussion 891. doi: 10.1001/archsurg.143.9.885.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4.
- Fairclough JA, Johnson D, Mackie I. The prevention of wound contamination by skin organisms by the pre-operative application of an iodophor impregnated plastic adhesive drape. J Int Med Res. 1986;14(2):105-9. doi: 10.1177/030006058601400210.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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