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Campos Adesivos Floraseal versus Iodo

18 de julho de 2019 atualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Prevenção de infecções de sítio cirúrgico em artroplastia total da articulação: campos adesivos impregnados de iodo versus selante à base de cianoacrilato

A infecção após a artroplastia total da articulação pode ter consequências devastadoras. Campos adesivos têm sido tradicionalmente usados ​​em nossa instituição para ajudar a reduzir o risco de contaminação da ferida e infecção pela flora superficial da pele. Nosso objetivo principal é determinar se um selante à base de cianoacrilato (selante microbiano FloraSeal) é superior aos campos convencionais impregnados de iodo na prevenção de infecções superficiais e profundas do local cirúrgico em pacientes com artroplastia total da articulação (ATJ). Um modelo controlado randomizado prospectivo será usado para responder a essa pergunta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A demanda por Artroplastia Total de Joelho (ATJ) e Artroplastia Total de Quadril (ATQ) está aumentando de forma constante e deve continuar crescendo nos próximos anos. As infecções pós-operatórias são uma complicação comum, mas também potencialmente devastadora da artroplastia total da articulação.

Várias estratégias são empregadas tanto no pré quanto no pós-operatório para prevenir essa complicação. Uma revisão Cochrane de 2011 concluiu que os campos adesivos impregnados com iodo não tiveram impacto na taxa de infecção do local cirúrgico quando usados ​​em vários procedimentos cirúrgicos não específicos da ortopedia. As recentes diretrizes de prevenção de ISC da Organização Mundial da Saúde não encontraram nenhuma evidência para apoiar o uso de campos adesivos durante a cirurgia e recomendam contra seu uso.

Atualmente, campos adesivos impregnados de iodo em conjunto com gluconato de chorahexadina ou Povacrylex de iodo e álcool isopropílico são o padrão de atendimento em nossa instituição.

FloraSeal é um selante à base de cianoacrilato. Um selante microbiano de cianoacrilato minimiza a propagação de bactérias endógenas no local da cirurgia, formando um filme estéril colado na pele do paciente. Essa película, que se forma na polimerização, impede a proliferação de microorganismos. O mecanismo de proteção é mecânico: o filme aprisiona e imobiliza os microorganismos que sobrevivem na pele do paciente. Foi demonstrado anteriormente que imobiliza eficazmente bactérias gram positivas e gram negativas. Além disso, o próprio selante pode efetivamente reduzir a carga bacteriana superficial na superfície da pele e também ajuda a reduzir o acúmulo de umidade na pele.

Além disso, com campos adesivos convencionais, as bordas devem ser retiradas no momento do fechamento da pele para fechar efetivamente o local cirúrgico. É neste momento que a incisão se torna mais vulnerável à penetração de microorganismos locais. FloraSeal e outros selantes à base de cianoacrilato permanecem na pele por 5 a 10 dias até que a pele superficial se solte.

Estudos em pele de porco estéril demonstraram que o FloraSeal é mais eficaz sozinho na imobilização de bactérias do que campos de incisão. A eficácia foi a mesma quando o FloraSeal foi usado com ou sem os campos de incisão, demonstrando que pode ser usado como um substituto.

Além disso, um estudo retrospectivo de 2013 em artroplastia de ombro de revisão demonstrou uma redução potencial em culturas de tecidos profundos intraoperatórias positivas ao usar um selante microbiano à base de cianoacrilato versus campos incisivos impregnados de iodo. O estudo carecia de poder suficiente para alcançar significância, exigindo uma investigação mais aprofundada desse efeito.

O cianoacrilato tem sido investigado em outras intervenções cirúrgicas. Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo e randomizado de 2008 em pacientes submetidos a reparo eletivo de hérnia aberta demonstrou que o selante microbiano à base de cianoacrilato reduziu independentemente a contaminação da ferida durante a operação.

Devido às complicações potencialmente devastadoras associadas à infecção pós-operatória, os investigadores procuram encontrar métodos alternativos de prevenção da infecção do sítio cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos de idade
  • Ter assinado o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes não fluentes no idioma do formulário de consentimento informado
  • Prisioneiros
  • Gravidez
  • Relatou ter doença mental ou pertencer a uma população vulnerável
  • História de dermatite ou reação alérgica a materiais à base de cianoacrilato ou iodo
  • Pacientes submetidos à revisão de artroplastia total da articulação secundária a infecção
  • Alergia ao iodo.
  • Pacientes submetidos à artroplastia total da articulação no cenário de trauma agudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Floraseal
O local cirúrgico será primeiro limpo com álcool isopropílico. Depois que o local estiver seco, uma solução preparatória de gluconato de clorexidina à base de álcool será aplicada no local da cirurgia. Depois de seca, a solução preparatória cirúrgica FloraSeal será aplicada de acordo com as recomendações do fabricante. A extremidade será coberta de forma estéril, no entanto, campos adesivos sobre o local cirúrgico em si não serão aplicados.
FloraSeal é um selante à base de cianoacrilato utilizado na prevenção de infecções de sítio cirúrgico.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O local da operação é primeiro limpo com álcool isopropílico. Depois que o local estiver seco, uma solução preparatória de gluconato de clorexidina à base de álcool será aplicada no local da cirurgia. O local da operação será coberto de maneira estéril. Um campo adesivo impregnado de iodo será então aplicado no local da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência do Local Cirúrgico
Prazo: 90 dias a partir da data da cirurgia
A incisão cirúrgica será verificada no pós-operatório quanto a sinais de infecção ou deiscência.
90 dias a partir da data da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Culturas intraoperatórias
Prazo: Intra-operatório - Não pode ser claramente definido, pois dependerá da duração do procedimento cirúrgico.
Cinco culturas de feridas serão obtidas em vários pontos durante a operação para testar a contaminação do local cirúrgico
Intra-operatório - Não pode ser claramente definido, pois dependerá da duração do procedimento cirúrgico.
Complicação pós-operatória - Administração de antibióticos
Prazo: 90 dias a partir da data da cirurgia
Algumas infecções de sítio cirúrgico podem ser tratadas com antibióticos intravenosos ou orais. Ambos os grupos serão acompanhados para verificar se é necessária a administração de antibióticos.
90 dias a partir da data da cirurgia
Complicação pós-operatória - Reoperação
Prazo: 90 dias a partir da data da cirurgia
Algumas infecções de sítio cirúrgico requerem desbridamento cirúrgico. Os pacientes serão acompanhados para determinar quais pacientes precisam de reoperação.
90 dias a partir da data da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores compartilharão dados agregados, mas nenhum dado individual será compartilhado. Gráficos não identificados do acelerômetro ou registros de saída de movimento dos dispositivos podem ser usados ​​para ilustrar a aplicação do dispositivo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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