BIA 損傷後の開腹におけるガイド付き輸液管理 (BGFM)
2018年8月29日 更新者：Gao Tao、Nanjing PLA General Hospital
生体電気インピーダンス分析ガイド付き流体管理は、損傷後の開腹の一次筋膜閉鎖を促進します
大量輸液療法に起因する体液過負荷 (FO) は頻繁に発生し、過度の内臓浮腫、筋膜閉鎖の遅延、および受傷後の開腹 (OA) 患者における有害転帰の一因となります。
生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、流体の状態と FO を監視する有望なツールです。
したがって、損傷後のOA患者におけるBIA主導の蘇生の有効性を調査しようとしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 緊急の短縮開腹後に OA で SICU に入院した成人の外傷患者は、適格と見なされました。
除外基準:
- (a) 18 歳未満の年齢。 (b) 妊娠; (c) 授乳; (d) 四肢の切断; (e) 精神障害; (f) 真性糖尿病; (g) 既存の血液障害; (h) 既存の腹部瘻; (i) 既存の末期疾患; (j) 肝機能障害 (Child-Pugh クラス C); (k) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV; (l) 透析を必要とする慢性腎不全; (m) 体外膜型人工肺 (ECMO) による治療。 (n) 進行中の介入 RCT に登録されている。 (o) ICU滞在中に蘇生用の液体を以前に受け取った。 (p) 壊滅的な怪我のために ICU に入院してから 1 時間以内に死亡すると予想される。 (q) BGFM トライアルのオプトアウト プロセスを有効にしました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIA主導の輸液蘇生
CVP、MAP、および ScvO2 の目標を達成した後、水分過剰 (HL > 74.3%) が見つかった場合は、6 時間ごとに次の水分管理を適用しました。
HL が 87% (重度レベル) を超えた場合、輸液が制限され、フロセミド点滴が使用され、患者が利尿薬を超える治療に失敗したか反応が不十分であった場合、限外濾過率で CRRT が開始され、正味の体液バランスが次の 6 時間で少なくとも 1500 ml。
HL が 81% ～ 87% (中程度のレベル) である場合、上記の方法を使用して、次の 6 時間の正味の負の体液バランス (約 1000 ml) をトリガーしました。
同様に、HL が 74.3% ～ 81% (軽度レベル) の場合、ICU 入院の次の 6 時間で約 500 ml の正味の負の体液バランスが達成されます。
HL が 71% 未満の場合、ICU 蘇生中、脱水、CVP、MAP、および ScvO2 の状態が上記のように維持されました。
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両方のグループで、8 つの触覚電極を備えた多周波 BIA (Inbody S10 Biospace、Biospace Co. Ltd.、ソウル、韓国) を使用して、ICU への入院後最初の 72 時間以内に 6 時間ごとに体液状態を評価し、毎日4日間。 BIA の記録は、臨床医によって体液制限、薬理学的および機械的治療手段で調整されていませんでした。 対照的に、グループ BIA では、BIA によって測定された HL に従って決定された調整を伴う輸液蘇生プロトコル。 |
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アクティブコンパレータ：従来の輸液蘇生法
心拍数、血圧、中心静脈圧、平均動脈圧、尿量、体重変化などの累積的な体液バランスの記録と血行動態の状態に応じて、2 人の上級臨床医がタイムリーに制限された静脈内輸液レジメンまたは脱水療法を実施しました。
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通常の臨床パラメータに従って臨床医を治療することによって決定される従来の輸液蘇生戦略。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日の一次筋膜閉鎖率
時間枠：30日
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腹部筋膜エッジの 100% 直接近似率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日死亡率
時間枠：30日
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すべてが30日以内に死亡する原因となる
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30日
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筋膜閉鎖までの時間
時間枠：30日
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腹部筋膜エッジの 100% 直接近似までの時間
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30日
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術後7日間の体液量
時間枠：7日
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術後 7 日間の輸液量の統計 蘇生中の術後 7 日間の輸液使用量
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7日
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術後30日間の副作用
時間枠：30日
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いずれも30日以内に悪影響を与える
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012NLY096
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIA ガイド下の輸液蘇生プロトコルの臨床試験
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern完了