Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIA Guided-fluid Management in Postinjury Open Abdomen (BGFM)

29. august 2018 oppdatert av: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Bioelektrisk impedansanalyse Veiledet væskestyring fremmer primær fassiell lukking av åpen abdomen etter skade

Væskeoverbelastning (FO), som følge av høyvolumsvæskebehandling, er hyppig og bidrar til overdreven visceralt ødem, forsinket fascial lukking og uønskede utfall blant pasienter med åpen abdomen etter skade (OA). Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er et lovende verktøy for å overvåke væskestatus og FO. Derfor søkte vi å undersøke effekten av BIA-rettet gjenoppliving blant pasienter med artrose etter skade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne traumepasienter innlagt på SICU med OA etter emergent forkortet laparotomi ble ansett som kvalifiserte.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) alder under 18 år; (b) graviditet; (c) amming; (d) amputasjoner av lemmer; (e) psykiske lidelser; (f) diabetes mellitus; (g) allerede eksisterende blodsykdommer; (h) allerede eksisterende abdominale fistler; (i) eksisterende terminal sykdom; (j) leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C); (k) New York Heart Association (NYHA) klasse IV; (l) kronisk nyresvikt som krever dialyse; (m) terapi med en ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO); (n) registrert i en pågående, intervensjonell RCT; (o) mottatt tidligere væsker for gjenopplivning under intensivoppholdet; (p) forventes å dø innen 1 time etter innleggelse på intensivavdeling for ødeleggende skader; (q) aktivert opt-out-prosess for BGFM-prøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIA-rettet væskegjenoppliving
Etter oppnåelse av CVP-, MAP- og ScvO2-målene, hvis hyperhydrering (HL > 74,3%) ble funnet, ble følgende væskebehandling brukt for hver 6 timer som gikk. Hvis HL var over 87 % (alvorlig nivå), ble væskeinfusjon begrenset, furosemid-drypp ble brukt og CRRT ble initiert med en ultrafiltreringshastighet når pasientene var sviktende eller utilstrekkelig respons på over diuretikabehandling som ga en netto negativ væskebalanse på kl. minst 1500 ml i løpet av de neste 6 timer. Hvis HL var 81%-87% (moderat nivå), ble metodene ovenfor brukt for å utløse en netto negativ væskebalanse (ca. 1000 ml) i de neste 6 timene. Tilsvarende, hvis HL var 74,3 %-81 % (mildt nivå), ville en netto negativ væskebalanse på ca. 500 ml oppnås i løpet av de neste 6 timene av sykehusinnleggelsen på intensivavdelingen. Hvis HL var blåse 71 %, ble en tilstand av dehydrering, CVP, MAP og ScvO2 opprettholdt som ovenfor under gjenoppliving på intensivavdelingen.
Annen: BIA-veiledet væskegjenopplivingsprotokoll

I begge gruppene ble en multi-frekvens BIA med åtte taktile elektroder (Inbody S10 Biospace, Biospace Co. Ltd., Seoul, Korea) brukt til å vurdere kroppsvæskestatus hver 6. time innen de første 72 timene etter innleggelse på intensivavdelingen og daglig i en periode på 4 dager.

BIA-registrering ble ikke justert av klinikere i væskebegrensende, farmakologiske og mekaniske behandlingsmetoder.

I kontrast, i gruppe BIA, væskegjenopplivningsprotokoll med justering bestemt i henhold til HL målt med BIA.
Aktiv komparator: Tradisjonell væskegjenoppliving
Et tidsbegrenset intravenøst ​​væskeregime eller dehydreringsterapi ble implementert av to seniorklinikere i henhold til kumulativ væskebalanseregistrering og hemodynamisk tilstand som hjertefrekvens, blodtrykk, sentralvenetrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, urinproduksjon og endring i kroppsvekt.
Annen: Tradisjonell væskegjenopplivingsprotokoll
Tradisjonell væskegjenopplivningsstrategi bestemt av behandling av klinikere i henhold til vanlige kliniske parametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for 30-dagers primær fascial lukking
Tidsramme: 30 dager
Frekvens på 100 % direkte tilnærming av abdominale fasciale kanter
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 30-dagers mortalitet
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker dødelighet innen 30 dager
30 dager
Tid til fascial lukking
Tidsramme: 30 dager
Tid til 100 % direkte tilnærming av abdominale fasciale kanter
30 dager
Postoperativ 7-dagers væskevolum
Tidsramme: 7 dager
Statistikk over postoperativ 7-dagers væskevolum Postoperativ 7-dagers væskebruk under gjenoppliving
7 dager
Postoperative 30-dagers bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker uønskede effekter innen 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012NLY096

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BIA-veiledet væskegjenopplivingsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere