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Gestion des fluides guidés BIA dans l'abdomen ouvert après une blessure (BGFM)

29 août 2018 mis à jour par: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

L'analyse d'impédance bioélectrique La gestion guidée des fluides favorise la fermeture fasciale primaire de l'abdomen ouvert après une blessure

La surcharge liquidienne (FO), résultant d'une thérapie liquidienne à volume élevé, est fréquente et contribue à un œdème viscéral excessif, à un retard de fermeture fasciale et à des résultats indésirables chez les patients à abdomen ouvert (OA) après une blessure. L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est un outil prometteur dans la surveillance de l'état des fluides et de la FO. Ainsi, nous avons cherché à étudier l'efficacité de la réanimation dirigée par BIA chez les patients atteints d'arthrose post-traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes traumatisés admis à l'unité de soins intensifs souffrant d'arthrose après une laparotomie abrégée urgente étaient considérés comme éligibles.

Critère d'exclusion:

  • (a) être âgé de moins de 18 ans ; (b) grossesse; (c) allaitement; (d) amputations de membres; (e) troubles mentaux; (f) diabète sucré; (g) troubles sanguins préexistants ; (h) fistules abdominales préexistantes ; (i) maladie en phase terminale préexistante ; (j) dysfonctionnement hépatique (Child-Pugh classe C); (k) Classe IV de la New York Heart Association (NYHA); (l) insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse; (m) thérapie avec un oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO); (n) inscrit dans un ECR interventionnel en cours ; (o) ont déjà reçu des fluides pour la réanimation pendant leur séjour aux soins intensifs ; (p) devrait mourir dans l'heure qui suit son admission aux soins intensifs pour des blessures dévastatrices ; (q) processus d'opt-out activé pour l'essai BGFM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réanimation liquidienne dirigée par BIA
Après l'atteinte des objectifs CVP, MAP et ScvO2, si une hyperhydratation (HL > 74,3%) était trouvée, alors la gestion des fluides suivante était appliquée à chaque passage de 6h. Si le LH était supérieur à 87 % (niveau sévère), la perfusion de liquide était restreinte, un goutte-à-goutte de furosémide était utilisé et la CRRT était initiée avec un taux d'ultrafiltration lorsque les patients étaient en échec ou répondaient de manière inadéquate au traitement diurétique ci-dessus qui donnait un bilan hydrique net négatif d'au moins 1500 ml pendant les 6h suivantes. Si HL était de 81 % à 87 % (niveau modéré), les méthodes ci-dessus ont été utilisées pour déclencher un bilan hydrique net négatif (environ 1 000 ml) pendant les 6 heures suivantes. De même, si le LH était de 74,3 % à 81 % (niveau léger), un bilan hydrique net négatif d'environ 500 ml serait atteint au cours des 6 h suivantes d'hospitalisation en USI. Si HL était soufflé à 71 %, un état de déshydratation, CVP, MAP et ScvO2 a été maintenu comme ci-dessus pendant la réanimation en USI.
Autre: Protocole de réanimation liquidienne guidée par BIA

Dans les deux groupes, un BIA multifréquence avec huit électrodes tactiles (Inbody S10 Biospace, Biospace Co. Ltd., Séoul, Corée) a été utilisé pour évaluer l'état des fluides corporels toutes les 6 h au cours des 72 premières heures après l'admission à l'USI et quotidiennement pendant un délai de 4 jours.

L'enregistrement BIA n'a pas été ajusté par les cliniciens dans le cadre d'une thérapie à restriction liquidienne, pharmacologique et mécanique.

En revanche, dans le groupe BIA, protocole de réanimation liquidienne avec ajustement déterminé en fonction du HL mesuré par BIA.
Comparateur actif: Réanimation liquidienne traditionnelle
Un régime liquidien intraveineux restreint en temps opportun ou une thérapie de déshydratation a été mis en œuvre par deux cliniciens seniors en fonction de l'enregistrement cumulatif de l'équilibre hydrique et de l'état hémodynamique tel que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la pression veineuse centrale, la pression artérielle moyenne, le débit urinaire et le changement de poids corporel.
Autre: Protocole traditionnel de réanimation liquidienne
Stratégie traditionnelle de réanimation liquidienne déterminée par le traitement des cliniciens selon les paramètres cliniques habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture fasciale primaire à 30 jours
Délai: 30 jours
Taux d'approximation directe à 100 % des bords fasciaux abdominaux
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes dans les 30 jours
30 jours
Temps de fermeture fasciale
Délai: 30 jours
Temps d'approximation directe à 100 % des bords fasciaux abdominaux
30 jours
Volume liquidien postopératoire à 7 jours
Délai: 7 jours
Statistiques du volume de liquide postopératoire sur 7 jours Utilisation de liquide postopératoire sur 7 jours pendant la réanimation
7 jours
Effets indésirables postopératoires à 30 jours
Délai: 30 jours
Tous provoquent des effets indésirables dans les 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012NLY096

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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