Инфузионная терапия BIA при открытой травме живота (BGFM)
29 августа 2018 г. обновлено: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Анализ биоэлектрического импеданса. Управление инфузионной системой под контролем способствует первичному фасциальному закрытию посттравматического открытого живота.
Перегрузка жидкостью (FO), возникающая в результате инфузионной терапии большими объемами, часто встречается и способствует чрезмерному висцеральному отеку, отсроченному закрытию фасций и неблагоприятным исходам у пациентов с посттравматическим открытым животом (OA).
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) является многообещающим инструментом для мониторинга состояния жидкости и FO.
Таким образом, мы стремились исследовать эффективность направленной на BIA реанимации у пациентов с посттравматическим ОА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с травмами, поступившие в SICU с ОА после неотложной сокращенной лапаротомии, считались подходящими.
Критерий исключения:
- а) возраст менее 18 лет; б) беременность; в) лактация; г) ампутации конечностей; д) психические расстройства; (f) сахарный диабет; (g) ранее существовавшие заболевания крови; (h) ранее существовавшие свищи брюшной полости; (i) ранее существовавшее неизлечимое заболевание; (j) дисфункция печени (класс С по Чайлд-Пью); (k) класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); (l) хроническая почечная недостаточность, требующая диализа; (м) терапия экстракорпоральным мембранным оксигенатором (ЭКМО); (n) включены в продолжающееся интервенционное РКИ; (o) ранее получали жидкости для реанимации во время пребывания в отделении интенсивной терапии; (p) ожидается смерть в течение 1 часа после поступления в отделение интенсивной терапии из-за разрушительных травм; (q) активирован процесс отказа от пробной версии BGFM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкостная реанимация, направленная на BIA
После достижения целевых значений ЦВД, САД и ScvO2, если была обнаружена гипергидратация (HL > 74,3%), то через каждые 6 часов применялась следующая инфузионная терапия.
Если HL был выше 87% (тяжелый уровень), инфузия жидкости была ограничена, использовалась капельница с фуросемидом, а ПЗПТ начинали со скоростью ультрафильтрации, когда у пациентов была неудача или неадекватный ответ на вышеуказанную терапию диуретиками, что давало чистый отрицательный баланс жидкости не менее 1500 мл в течение следующих 6 часов.
Если HL составлял 81–87 % (умеренный уровень), вышеперечисленные методы использовались для запуска отрицательного баланса жидкости (около 1000 мл) в течение следующих 6 часов.
Точно так же, если HL составлял 74,3%-81% (легкий уровень), чистый отрицательный баланс жидкости около 500 мл был бы достигнут в течение следующих 6 часов госпитализации в ОИТ.
При HL ниже 71% состояние обезвоживания, ЦВД, САД и ScvO2 сохранялось, как указано выше, во время реанимации в ОИТ.
|
В обеих группах для оценки состояния жидкости в организме каждые 6 часов в течение первых 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и ежедневно в течение период 4 дня. Регистрация БИА не регулировалась клиницистами при инфузионной, фармакологической и механической терапии. Напротив, в группе BIA протокол инфузионной терапии с корректировкой определялся в соответствии с HL, измеренным BIA. |
|
Активный компаратор: Традиционная жидкостная реанимация
Два старших клинициста применяли своевременный ограниченный режим внутривенного введения жидкости или дегидратационную терапию в соответствии с записью кумулятивного водного баланса и гемодинамическими данными, такими как частота сердечных сокращений, артериальное давление, центральное венозное давление, среднее артериальное давление, диурез и изменение массы тела.
|
Традиционная стратегия инфузионной терапии определяется лечащими врачами в соответствии с обычными клиническими параметрами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота 30-дневного первичного фасциального закрытия
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота 100% прямого сближения абдоминальных фасциальных краев
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная 30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Все причины смертности в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Время закрытия фасции
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до 100% прямого сближения абдоминальных фасциальных краев
|
30 дней
|
|
Послеоперационный 7-дневный объем жидкости
Временное ограничение: 7 дней
|
Статистика послеоперационного 7-дневного объема жидкости Послеоперационное 7-дневное потребление жидкости во время реанимации
|
7 дней
|
|
Послеоперационные 30-дневные побочные эффекты
Временное ограничение: 30 дней
|
Все вызывают побочные эффекты в течение 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012NLY096
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол жидкостной реанимации под контролем BIA
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария