Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie płynami BIA w otwartym jamie brzusznej po urazie (BGFM)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Analiza impedancji bioelektrycznej Kierowane zarządzanie płynami promuje pierwotne zamknięcie powięziowe otwartego brzucha po urazie

Przeciążenie płynami (FO), wynikające z płynoterapii dużymi objętościami, jest częste i przyczynia się do nadmiernego obrzęku trzewnego, opóźnionego zamknięcia powięzi i niekorzystnych wyników u pacjentów z otwartym brzuchem po urazie (OA). Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest obiecującym narzędziem do monitorowania stanu płynów i FO. Dlatego staraliśmy się zbadać skuteczność resuscytacji kierowanej przez BIA wśród pacjentów z OA po urazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci urazowi przyjęci do SICU z chorobą zwyrodnieniową stawów po nagłej skróconej laparotomii zostali uznani za kwalifikujących się.

Kryteria wyłączenia:

  • a) wiek poniżej 18 lat; (b) ciąża; c) laktacja; (d) amputacje kończyn; (e) zaburzenia psychiczne; (f) cukrzyca; (g) istniejące wcześniej zaburzenia krwi; (h) istniejące wcześniej przetoki brzuszne; (i) istniejąca wcześniej śmiertelna choroba; (j) dysfunkcja wątroby (klasa C wg Childa-Pugha); (k) klasa IV według New York Heart Association (NYHA); (l) przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy; (m) terapia pozaustrojowym oksygenatorem membranowym (ECMO); (n) zakwalifikowani do trwającego, interwencyjnego RCT; (o) otrzymali wcześniej płyny do resuscytacji podczas pobytu na OIT; (p) oczekuje się, że umrze w ciągu 1 godziny od przyjęcia na OIOM z powodu poważnych obrażeń; (q) aktywowany proces rezygnacji z okresu próbnego BGFM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resuscytacja płynowa kierowana przez BIA
Po osiągnięciu celów CVP, MAP i ScvO2, w przypadku stwierdzenia hiperhydratacji (HL > 74,3%), stosowano następującą gospodarkę płynową co 6h. Jeśli HL wynosił powyżej 87% (ciężki poziom), ograniczono wlew płynów, stosowano kroplówkę z furosemidem i rozpoczynano CRRT od szybkości ultrafiltracji, gdy pacjenci byli nieskuteczni lub niewystarczająco reagowali na powyższe leczenie moczopędne, które dawało ujemny bilans płynów netto wynoszący co co najmniej 1500 ml przez następne 6h. Jeśli HL wynosił 81%-87% (poziom umiarkowany), powyższe metody stosowano do wywołania ujemnego bilansu płynów netto (około 1000 ml) na następne 6 godzin. Podobnie, jeśli HL wynosił 74,3%-81% (poziom łagodny), ujemny bilans płynowy netto wyniósłby około 500 ml podczas następnych 6 godzin hospitalizacji na OIT. Jeśli HL wynosił 71%, stan odwodnienia, CVP, MAP i ScvO2 utrzymywały się jak powyżej podczas resuscytacji na OIT.
Inny: Protokół resuscytacji płynowej pod kontrolą BIA

W obu grupach zastosowano wieloczęstotliwościowy BIA z ośmioma elektrodami dotykowymi (Inbody S10 Biospace, Biospace Co. Ltd., Seul, Korea) do oceny stanu płynów ustrojowych co 6 godzin w ciągu pierwszych 72 godzin po przyjęciu na OIT oraz codziennie przez okres 4 dni.

Zapis BIA nie był korygowany przez klinicystów w zakresie terapii płynowej, farmakologicznej i mechanicznej.

Natomiast w grupie BIA protokół resuscytacji płynowej z korektą ustalaną na podstawie HL mierzonego metodą BIA.
Aktywny komparator: Tradycyjna resuscytacja płynowa
Dwóch starszych klinicystów wdrożyło ograniczony w odpowiednim czasie schemat podawania płynów dożylnych lub terapię odwodnienia zgodnie z rejestracją skumulowanego bilansu płynów i stanu hemodynamicznego, takiego jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi, ośrodkowe ciśnienie żylne, średnie ciśnienie tętnicze, wydalanie moczu i zmiana masy ciała.
Inny: Tradycyjny protokół resuscytacji płynowej
Tradycyjna strategia resuscytacji płynowej określona na podstawie leczenia klinicystów zgodnie ze zwykłymi parametrami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 30-dniowego pierwotnego zamknięcia powięzi
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik 100% bezpośredniego zbliżenia brzegów powięzi brzucha
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność w ciągu 30 dni
30 dni
Czas na zamknięcie powięzi
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do 100% bezpośredniego zbliżenia brzegów powięzi brzucha
30 dni
Objętość płynu po operacji 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Statystyka objętości płynów pooperacyjnych w ciągu 7 dni Pooperacyjne zużycie płynów podczas resuscytacji w ciągu 7 dni
7 dni
Działania niepożądane w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie powodują działania niepożądane w ciągu 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012NLY096

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj