Gestione dei fluidi guidati BIA nell'addome aperto post-infortunio (BGFM)
29 agosto 2018 aggiornato da: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
L'analisi dell'impedenza bioelettrica La gestione del fluido guidato promuove la chiusura fasciale primaria dell'addome aperto post-infortunio
Il sovraccarico di fluidi (FO), derivante dalla fluidoterapia ad alto volume, è frequente e contribuisce all'eccessivo edema viscerale, alla chiusura fasciale ritardata e agli esiti avversi tra i pazienti con addome aperto post-infortunio (OA).
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è uno strumento promettente nel monitoraggio dello stato dei fluidi e della FO.
Pertanto, abbiamo cercato di indagare l'efficacia della rianimazione diretta da BIA tra i pazienti con OA post-infortunio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti adulti traumatizzati ricoverati in SICU con OA dopo laparotomia abbreviata emergente sono stati considerati ammissibili.
Criteri di esclusione:
- (a) età inferiore a 18 anni; (b) gravidanza; (c) allattamento; (d) amputazioni degli arti; (e) disturbi mentali; f) diabete mellito; (g) malattie del sangue preesistenti; (h) fistole addominali preesistenti; (i) malattia terminale preesistente; (j) disfunzione epatica (Child-Pugh classe C); (k) classe IV della New York Heart Association (NYHA); (l) insufficienza renale cronica che richiede dialisi; (m) terapia con ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO); (n) arruolati in un RCT interventistico in corso; (o) ha ricevuto in precedenza fluidi per la rianimazione durante la degenza in terapia intensiva; (p) morte prevista entro 1 ora dal ricovero in terapia intensiva per lesioni devastanti; (q) attivato il processo di opt-out per la sperimentazione BGFM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rianimazione fluida diretta da BIA
Dopo il raggiungimento degli obiettivi CVP, MAP e ScvO2, se è stata rilevata iperidratazione (HL > 74,3%), è stata applicata la seguente gestione dei fluidi ogni 6 ore.
Se l'HL era superiore all'87% (livello grave), l'infusione di liquidi è stata limitata, è stata utilizzata una fleboclisi di furosemide e la CRRT è stata avviata con una velocità di ultrafiltrazione quando i pazienti hanno fallito o hanno risposto in modo inadeguato a una terapia diuretica superiore che ha dato un bilancio idrico netto negativo di a almeno 1500 ml durante le successive 6 ore.
Se l'HL era dell'81%-87% (livello moderato), sono stati utilizzati i metodi di cui sopra per attivare un bilancio idrico netto negativo (circa 1000 ml) per le successive 6 ore.
Allo stesso modo, se l'HL fosse del 74,3%-81% (livello lieve), durante le successive 6 ore di ricovero in terapia intensiva si otterrebbe un bilancio idrico netto negativo di circa 500 ml.
Se l'HL è stato soffiato al 71%, uno stato di disidratazione, CVP, MAP e ScvO2 è stato mantenuto come sopra durante la rianimazione in terapia intensiva.
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In entrambi i gruppi è stata utilizzata una BIA multifrequenza con otto elettrodi tattili (Inbody S10 Biospace, Biospace Co. Ltd., Seoul, Corea) per valutare lo stato dei fluidi corporei ogni 6 ore entro le prime 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva e giornalmente per un periodo di 4 giorni. La registrazione BIA non è stata regolata dai medici in termini di restrizione dei fluidi, mezzi di terapia farmacologici e meccanici. Al contrario, nel gruppo BIA, protocollo di rianimazione con fluidi con aggiustamento determinato in base all'HL misurato dalla BIA. |
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Comparatore attivo: Rianimazione tradizionale con fluidi
Un regime di fluidi per via endovenosa limitato o una terapia di disidratazione è stato implementato da due medici senior in base alla registrazione cumulativa del bilancio dei fluidi e alle condizioni emodinamiche come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pressione venosa centrale, pressione arteriosa media, produzione di urina e variazione del peso corporeo.
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Strategia tradizionale di rianimazione con fluidi determinata trattando i medici secondo i normali parametri clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di chiusura fasciale primaria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di approssimazione diretta del 100% dei bordi fasciali addominali
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti causano morte entro 30 giorni
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30 giorni
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Tempo di chiusura fasciale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo per l'approssimazione diretta al 100% dei bordi fasciali addominali
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30 giorni
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Volume fluido postoperatorio a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Statistiche del volume fluido postoperatorio a 7 giorni Uso fluido postoperatorio a 7 giorni durante la rianimazione
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7 giorni
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Effetti avversi postoperatori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti causano effetti negativi entro 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012NLY096
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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