Gerenciamento de fluido guiado por BIA no abdômen aberto pós-lesão (BGFM)
29 de agosto de 2018 atualizado por: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Análise de impedância bioelétrica O gerenciamento de fluido guiado promove o fechamento fascial primário do abdômen aberto pós-lesão
A sobrecarga de fluidos (FO), resultante da terapia com fluidos de alto volume, é frequente e contribui para edema visceral excessivo, fechamento fascial retardado e resultados adversos entre pacientes com abdome aberto (OA) pós-lesão.
A análise de impedância bioelétrica (BIA) é uma ferramenta promissora no monitoramento do estado do fluido e FO.
Assim, procuramos investigar a eficácia da ressuscitação dirigida por BIA entre pacientes com OA pós-lesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos traumatizados internados na UTI com OA após laparotomia abreviada emergente foram considerados elegíveis.
Critério de exclusão:
- (a) idade inferior a 18 anos; (b) gravidez; (c) lactação; (d) amputações de membros; (e) transtornos mentais; (f) diabetes mellitus; (g) distúrbios sanguíneos pré-existentes; (h) fístulas abdominais pré-existentes; (i) doença terminal preexistente; (j) disfunção hepática (Child-Pugh classe C); (k) classe IV da New York Heart Association (NYHA); (l) insuficiência renal crônica requerendo diálise; (m) terapia com oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO); (n) inscrito em um ECR intervencionista em andamento; (o) receberam fluidos anteriores para reanimação durante a internação na UTI; (p) espera-se que morra dentro de 1 hora após a admissão na UTI por lesões devastadoras; (q) processo de opt-out ativado para teste BGFM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressuscitação com fluidos dirigida por BIA
Após o alcance das metas de PVC, PAM e ScvO2, caso fosse encontrada hiperidratação (HL > 74,3%), o seguinte gerenciamento de fluidos era aplicado a cada 6h.
Se o LH estivesse acima de 87% (nível grave), a infusão de fluidos era restrita, um gotejamento de furosemida era usado e a CRRT era iniciada com uma taxa de ultrafiltração quando os pacientes apresentavam falha ou resposta inadequada à terapia diurética acima que dava um balanço líquido líquido negativo de pelo menos menos 1500 ml durante as próximas 6h.
Se a PA fosse de 81% a 87% (nível moderado), os métodos acima foram usados para desencadear um balanço hídrico líquido negativo (cerca de 1.000 ml) pelas próximas 6 horas.
Da mesma forma, se o LH fosse de 74,3%-81% (nível leve), um balanço hídrico líquido negativo de cerca de 500 ml seria alcançado durante as próximas 6 horas de internação na UTI.
Se HL foi de 71%, um estado de desidratação, CVP, MAP e ScvO2 foi mantido como acima durante a ressuscitação na UTI.
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Em ambos os grupos, uma BIA multifrequencial com oito eletrodos táteis (Inbody S10 Biospace, Biospace Co. período de 4 dias. O registro da BIA não foi ajustado pelos médicos em terapia com restrição de fluidos, meios farmacológicos e mecânicos. Em contraste, no grupo BIA, protocolo de ressuscitação volêmica com ajuste determinado de acordo com a PA medida pela BIA. |
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Comparador Ativo: Ressuscitação com fluidos tradicional
Um regime oportuno de fluidos intravenosos ou terapia de desidratação foi implementado por dois médicos seniores de acordo com o registro cumulativo do equilíbrio de fluidos e condições hemodinâmicas, como frequência cardíaca, pressão arterial, pressão venosa central, pressão arterial média, débito urinário e alteração do peso corporal.
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Estratégia tradicional de ressuscitação com fluidos determinada pelo tratamento dos médicos de acordo com os parâmetros clínicos usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fechamento fascial primário em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Taxa de 100% de aproximação direta das bordas fasciais abdominais
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Todos causam mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Tempo para o fechamento fascial
Prazo: 30 dias
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Tempo para 100% de aproximação direta das bordas fasciais abdominais
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30 dias
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Volume de líquidos pós-operatório de 7 dias
Prazo: 7 dias
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Estatísticas do volume de fluidos de 7 dias pós-operatórios Uso de fluidos de 7 dias pós-operatórios durante a ressuscitação
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7 dias
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Efeitos adversos pós-operatórios de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Todos causam efeitos adversos em 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012NLY096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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