BIA Guided-Fluid Management v postinjury otevřeného břicha (BGFM)
29. srpna 2018 aktualizováno: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Analýza bioelektrické impedance Řízené řízení tekutin podporuje primární fasciální uzavření otevřeného břicha po poranění
Přetížení tekutin (FO), které je důsledkem terapie velkým objemem tekutin, je časté a přispívá k nadměrnému viscerálnímu edému, opožděnému uzavření fascie a nepříznivým následkům u pacientů s otevřeným břichem (OA) po poranění.
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je slibným nástrojem při monitorování stavu tekutin a FO.
Snažili jsme se tedy prozkoumat účinnost resuscitace řízené BIA u pacientů s OA po poranění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s traumatem přijatí na SICU s OA po emergentní zkrácené laparotomii byli považováni za způsobilé.
Kritéria vyloučení:
- a) věk nižší než 18 let; b) těhotenství; c) laktace; d) amputace končetin; e) duševní poruchy; (f) diabetes mellitus; g) preexistující poruchy krve; h) již existující břišní píštěle; i) již existující nevyléčitelné onemocnění; (j) dysfunkce jater (Child-Pugh třída C); (k) třída IV New York Heart Association (NYHA); l) chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu; (m) terapie extrakorporálním membránovým oxygenátorem (ECMO); (n) zapsána do probíhající intervenční RCT; (o) během pobytu na JIP dostávali předem tekutiny pro resuscitaci; (p) očekává se, že zemře do 1 hodiny po přijetí na JIP pro devastující zranění; (q) aktivovaný proces odhlášení pro zkoušku BGFM.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tekutinová resuscitace řízená BIA
Po dosažení cílů CVP, MAP a ScvO2, pokud byla zjištěna hyperhydratace (HL > 74,3 %), byl aplikován následující management tekutin po každých 6 hodinách.
Pokud byla HL nad 87 % (závažná hladina), infuze tekutin byla omezena, byla použita kapka furosemidu a CRRT byla zahájena s rychlostí ultrafiltrace, když pacienti selhali nebo neadekvátně reagovali na výše uvedenou diuretiku, což poskytlo čistou negativní bilanci tekutin při alespoň 1500 ml během následujících 6 hodin.
Pokud HL byla 81%-87% (střední úroveň), výše uvedené metody byly použity ke spuštění čisté negativní bilance tekutin (asi 1000 ml) na dalších 6 hodin.
Podobně, pokud by HL byla 74,3 % - 81 % (mírná hladina), bylo by během dalších 6 hodin hospitalizace na JIP dosaženo čisté negativní bilance tekutin asi 500 ml.
Pokud byl HL vyfouknut 71 %, stav dehydratace, CVP, MAP a ScvO2 se během resuscitace na JIP udržoval jako výše.
|
V obou skupinách byla použita multifrekvenční BIA s osmi dotykovými elektrodami (Inbody S10 Biospace, Biospace Co. Ltd., Soul, Korea) k hodnocení stavu tělesných tekutin každých 6 hodin během prvních 72 hodin po přijetí na JIP a denně po dobu období 4 dnů. BIA záznam nebyl klinickými lékaři upravován v případě omezení tekutin, farmakologických a mechanických prostředcích terapie. Naproti tomu ve skupině BIA protokol tekutinové resuscitace s úpravou určenou podle HL měřené pomocí BIA. |
|
Aktivní komparátor: Tradiční tekutinová resuscitace
Včasně omezený režim intravenózních tekutin nebo dehydratační terapie zavedli dva starší lékaři podle záznamu kumulativní bilance tekutin a hemodynamického stavu, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, centrální žilní tlak, střední arteriální tlak, výdej moči a změna tělesné hmotnosti.
|
Tradiční strategie tekutinové resuscitace stanovená ošetřujícími lékaři podle obvyklých klinických parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra 30denního primárního uzavření fascie
Časové okno: 30 dní
|
Míra 100% přímé aproximace okrajů břišní fascie
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační 30denní mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Všechny způsobují úmrtnost do 30 dnů
|
30 dní
|
|
Čas na fasciální uzavření
Časové okno: 30 dní
|
Čas do 100% přímé aproximace břišních fasciálních okrajů
|
30 dní
|
|
Pooperační 7denní objem tekutin
Časové okno: 7 dní
|
Statistika pooperačního 7denního objemu tekutin Pooperační 7denní využití tekutin během resuscitace
|
7 dní
|
|
Pooperační 30denní nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní
|
Všechny způsobují nežádoucí účinky do 30 dnů
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012NLY096
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol tekutinové resuscitace řízený BIA
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNábor