Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIA Guided-fluid Management in Postinjury open buik (BGFM)

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Bio-elektrische impedantieanalyse Beheer van geleide vloeistoffen bevordert primaire fasciale sluiting van open buik na verwonding

Vochtoverbelasting (FO), als gevolg van vloeistoftherapie met een hoog volume, komt vaak voor en draagt ​​bij aan overmatig visceraal oedeem, vertraagde fasciale sluiting en nadelige resultaten bij patiënten met een open buik (OA) na een verwonding. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is een veelbelovend hulpmiddel bij het bewaken van de vloeistofstatus en FO. Daarom probeerden we de werkzaamheid van BIA-gerichte reanimatie bij artrose-patiënten na een blessure te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen traumapatiënten die met OA op de IC werden opgenomen na een spoedeisende verkorte laparotomie kwamen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • (a) jonger dan 18 jaar; (b) zwangerschap; (c) lactatie; (d) amputaties van ledematen; (e) psychische stoornissen; (f) diabetes mellitus; (g) reeds bestaande bloedaandoeningen; (h) reeds bestaande abdominale fistels; (i) reeds bestaande terminale ziekte; (j) leverdisfunctie (Child-Pugh klasse C); (k) New York Heart Association (NYHA) klasse IV; (l) chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is; (m) therapie met een extracorporale membraanoxygenator (ECMO); (n) ingeschreven in een lopende, interventionele RCT; (o) eerder vloeistoffen voor reanimatie hebben gekregen tijdens hun verblijf op de IC; (p) verwacht te overlijden binnen 1 uur na IC-opname voor verwoestende verwondingen; (q) geactiveerd opt-outproces voor BGFM-proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIA-gerichte vloeistofreanimatie
Als na het behalen van de CVP-, MAP- en ScvO2-doelen hyperhydratie (HL > 74,3%) werd gevonden, werd de volgende vloeistofbehandeling toegepast met elke voorbijgaande 6 uur. Als HL hoger was dan 87% (ernstig niveau), werd de vloeistofinfusie beperkt, werd een furosemide-infuus gebruikt en werd CRRT gestart met een ultrafiltratiesnelheid wanneer patiënten faalden of onvoldoende reageerden op bovenstaande diuretische therapie die een netto negatieve vochtbalans opleverde van ten minimaal 1500 ml gedurende de volgende 6 uur. Als HL 81%-87% (matig niveau) was, werden bovenstaande methoden gebruikt om een ​​netto negatieve vochtbalans (ongeveer 1000 ml) te activeren voor de volgende 6 uur. Evenzo, als HL 74,3% -81% (mild niveau) was, zou een netto negatieve vochtbalans van ongeveer 500 ml worden bereikt tijdens de volgende 6 uur van IC-opname. Als HL 71% was, werd een toestand van uitdroging, CVP, MAP en ScvO2 gehandhaafd zoals hierboven tijdens reanimatie op de IC.
Ander: BIA-geleid vloeistofreanimatieprotocol

In beide groepen werd een multi-frequentie BIA met acht tactiele elektroden (Inbody S10 Biospace, Biospace Co. Ltd., Seoul, Korea) gebruikt om de lichaamsvloeistofstatus elke 6 uur te beoordelen binnen de eerste 72 uur na opname op de ICU en dagelijks gedurende een periode van 4 dagen.

BIA-registratie werd niet aangepast door clinici in vloeistofrestrictie, farmacologische en mechanische therapieën.

Daarentegen, in groep BIA, vloeistofreanimatieprotocol met aanpassing bepaald volgens HL gemeten door BIA.
Actieve vergelijker: Traditionele vloeistofbeademing
Een tijdig beperkt intraveneus vochtregime of uitdrogingstherapie werd geïmplementeerd door twee senior clinici volgens de cumulatieve vochtbalansregistratie en hemodynamische toestand zoals hartslag, bloeddruk, centrale veneuze druk, gemiddelde arteriële druk, urineproductie en verandering van lichaamsgewicht.
Ander: Traditioneel vloeistofreanimatieprotocol
Traditionele vloeistofreanimatiestrategie bepaald door clinici te behandelen volgens de gebruikelijke klinische parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van 30 dagen primaire fasciale sluiting
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage van 100% directe benadering van abdominale fasciale randen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve mortaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen
30 dagen
Tijd tot fasciale sluiting
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot 100% directe benadering van abdominale fasciale randen
30 dagen
Postoperatief 7-daags vloeistofvolume
Tijdsspanne: 7 dagen
Statistieken van het postoperatieve vochtvolume na 7 dagen Postoperatief vochtgebruik gedurende 7 dagen tijdens reanimatie
7 dagen
Postoperatieve bijwerkingen van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle veroorzaken binnen 30 dagen nadelige effecten
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012NLY096

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma buik

Klinische onderzoeken op BIA-geleid vloeistofreanimatieprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren