BIA 指导的开放式腹部损伤后液体管理 (BGFM)
2018年8月29日 更新者：Gao Tao、Nanjing PLA General Hospital
生物电阻抗分析指导液体管理促进损伤后开腹的初级筋膜闭合
由大量液体治疗引起的液体超载 (FO) 很常见，并且会导致过度的内脏水肿、延迟的筋膜闭合以及受伤后开腹 (OA) 患者的不良后果。
生物电阻抗分析 (BIA) 是一种很有前途的监测体液状态和 FO 的工具。
因此，我们试图调查 BIA 指导的复苏在受伤后 OA 患者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在急诊简化剖腹手术后因 OA 进入 SICU 的成人创伤患者被认为符合条件。
排除标准：
- (a) 年龄小于 18 岁； (b) 怀孕； (c) 哺乳； (d) 截肢； (e) 精神障碍； (f) 糖尿病； (g) 先前存在的血液疾病； (h) 先前存在的腹部瘘管； (i) 预先存在的绝症； (j) 肝功能障碍（Child-Pugh C 级）； (k) 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级； (l) 需要透析的慢性肾功能衰竭； (m) 体外膜肺氧合器（ECMO）疗法； (n) 参加了正在进行的干预性随机对照试验； (o) 在入住 ICU 期间曾接受过液体复苏； (p) 预计将在因严重伤害进入 ICU 后 1 小时内死亡； (q) 激活了 BGFM 试用的退出流程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIA 指导的液体复苏
在达到 CVP、MAP 和 ScvO2 目标后，如果发现过度水化（HL > 74.3%），则每隔 6 小时进行以下液体管理。
如果 HL 高于 87%（重度水平），则限制液体输注，使用速尿滴注，并且当患者对上述利尿剂治疗失败或反应不足导致净负液体平衡为 at 时，开始超滤率 CRRT在接下来的 6 小时内至少 1500 毫升。
如果 HL 为 81%-87%（中等水平），则使用上述方法在接下来的 6 小时内触发净负液体平衡（约 1000 毫升）。
同样，如果 HL 为 74.3%-81%（轻度水平），则在 ICU 住院的接下来 6 小时内将达到约 500 毫升的净液体负平衡。
如果 HL 低于 71%，则在 ICU 复苏期间保持上述脱水状态、CVP、MAP 和 ScvO2。
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在两组中，使用带有八个触觉电极的多频 BIA（Inbody S10 Biospace，Biospace Co. Ltd.，Seoul，Korea）在进入 ICU 后的前 72 小时内每 6 小时评估一次体液状态，每天评估一次体液状态为期4天。 BIA 记录未由临床医生在液体限制、药理学和机械治疗方法方面进行调整。 相反，在 BIA 组中，液体复苏方案根据 BIA 测量的 HL 进行调整。 |
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有源比较器：传统液体复苏
由两名资深临床医生根据累积体液平衡记录和心率、血压、中心静脉压、平均动脉压、尿量和体重变化等血流动力学情况，及时实施限制性静脉补液或脱水治疗。
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传统的液体复苏策略是由临床医生根据通常的临床参数进行治疗而确定的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天原发性筋膜闭合率
大体时间：30天
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腹部筋膜边缘直接逼近率100%
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 30 天死亡率
大体时间：30天
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30天内全因死亡率
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30天
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筋膜闭合时间
大体时间：30天
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腹部筋膜边缘 100% 直接逼近的时间
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30天
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术后 7 天液体量
大体时间：7天
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术后 7 天补液量统计 术后 7 天补液 复苏期间液体用量
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7天
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术后 30 天不良反应
大体时间：30天
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30天内全部造成不良影响
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月29日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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外伤腹部的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知