Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIA Guided-fluid Management in Postinjury Open Abdomen (BGFM)

29. august 2018 opdateret af: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Bioelektrisk impedansanalyse Vejledt væskestyring fremmer primær fascial lukning af åben abdomen efter skade

Væskeoverbelastning (FO), som er et resultat af højvolumen væsketerapi, er hyppig og bidrager til overdreven visceralt ødem, forsinket fascial lukning og uønskede resultater blandt patienter med åben abdomen efter skade (OA). Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er et lovende værktøj til overvågning af væskestatus og FO. Således søgte vi at undersøge effektiviteten af ​​BIA-rettet genoplivning blandt OA-patienter efter skade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne traumepatienter indlagt på SICU med OA efter emergent forkortet laparotomi blev betragtet som kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) alder under 18 år; (b) graviditet; (c) amning; (d) amputationer af lemmer; (e) psykiske lidelser; (f) diabetes mellitus; (g) allerede eksisterende blodsygdomme; (h) allerede eksisterende abdominale fistler; (i) allerede eksisterende terminal sygdom; (j) leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C); (k) New York Heart Association (NYHA) klasse IV; (l) kronisk nyresvigt, der kræver dialyse; (m) terapi med en ekstrakorporal membranoxygenator (ECMO); (n) tilmeldt en igangværende, interventionel RCT; (o) modtaget tidligere væsker til genoplivning under deres ICU-ophold; (p) forventes at dø inden for 1 time efter ICU-indlæggelse på grund af ødelæggende kvæstelser; (q) aktiveret opt-out-proces for BGFM-forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIA-rettet væskegenoplivning
Efter opnåelse af CVP-, MAP- og ScvO2-målene, hvis hyperhydrering (HL > 74,3%) blev fundet, blev følgende væskebehandling anvendt for hver gang, der gik 6 timer. Hvis HL var over 87 % (svært niveau), var væskeinfusionen begrænset, et furosemid-dryp blev anvendt, og CRRT blev påbegyndt med en ultrafiltreringshastighed, når patienterne havde svigt eller utilstrækkelig respons på over diuretikabehandling, hvilket gav en netto negativ væskebalance på kl. mindst 1500 ml i løbet af de næste 6 timer. Hvis HL var 81%-87% (moderat niveau), blev ovenstående metoder brugt til at udløse en netto negativ væskebalance (ca. 1000 ml) i de næste 6 timer. Tilsvarende, hvis HL var 74,3%-81% (mildt niveau), ville en netto negativ væskebalance på ca. 500 ml blive opnået i løbet af de næste 6 timer af ICU indlæggelse. Hvis HL var blæst 71 %, blev en tilstand af dehydrering, CVP, MAP og ScvO2 opretholdt som ovenfor under genoplivning på intensivafdelingen.
Andet: BIA-styret væskegenoplivningsprotokol

I begge grupper blev en multi-frekvens BIA med otte taktile elektroder (Inbody S10 Biospace, Biospace Co. Ltd., Seoul, Korea) brugt til at vurdere kropsvæskestatus hver 6. time inden for de første 72 timer efter indlæggelse på ICU og dagligt i en periode på 4 dage.

BIA-registrering blev ikke justeret af klinikere i væskebegrænsende, farmakologiske og mekaniske behandlingsmetoder.

I modsætning hertil i gruppe BIA, væskegenoplivningsprotokol med justering bestemt i henhold til HL målt ved BIA.
Aktiv komparator: Traditionel væskegenoplivning
Et rettidigt begrænset intravenøst ​​væskeregime eller dehydreringsterapi blev implementeret af to seniorklinikere i henhold til kumulativ væskebalanceregistrering og hæmodynamisk tilstand såsom hjertefrekvens, blodtryk, centralt venetryk, gennemsnitligt arterielt tryk, urinproduktion og ændring i kropsvægt.
Andet: Traditionel væskegenoplivningsprotokol
Traditionel væskegenoplivningsstrategi bestemt af behandling af klinikere i henhold til sædvanlige kliniske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for 30-dages primær fascial lukning
Tidsramme: 30 dage
Rate på 100 % direkte tilnærmelse af abdominale fasciale kanter
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 30-dages mortalitet
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager dødelighed inden for 30 dage
30 dage
Tid til fascial lukning
Tidsramme: 30 dage
Tid til 100 % direkte tilnærmelse af abdominale fasciale kanter
30 dage
Postoperativ 7-dages væskevolumen
Tidsramme: 7 dage
Statistik over postoperativ 7-dages væskevolumen Postoperativ 7-dages væskeanvendelse under genoplivning
7 dage
Postoperative 30-dages bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager uønskede virkninger inden for 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012NLY096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume underliv

Kliniske forsøg med BIA-styret væskegenoplivningsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner