Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIA Guided-fluid Management in Postinjury Open Abdomen (BGFM)

29 augusti 2018 uppdaterad av: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Bioelektrisk impedansanalys Guidad vätskehantering främjar primär fascial stängning av öppen buk efter skada

Vätskeöverbelastning (FO), som är ett resultat av vätskebehandling med hög volym, är frekvent och bidrar till överdrivet visceralt ödem, fördröjd fascial stängning och ogynnsamma resultat hos patienter med öppen buk (OA) efter skada. Bioelektrisk impedansanalys (BIA) är ett lovande verktyg för att övervaka vätskestatus och FO. Således försökte vi undersöka effektiviteten av BIA-riktad återupplivning bland patienter med artrose efter skada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna traumapatienter som lades in på SICU med OA efter emergent förkortad laparotomi ansågs vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  • a) ålder under 18 år; b) graviditet. (c) Amning; (d) amputationer av extremiteter; (e) psykiska störningar; (f) diabetes mellitus; (g) redan existerande blodsjukdomar; (h) redan existerande bukfistlar; (i) redan existerande dödlig sjukdom; (j) leverdysfunktion (Child-Pugh klass C); (k) New York Heart Association (NYHA) klass IV; (l) kronisk njursvikt som kräver dialys; m) Behandling med en extrakorporeal membransyresättare (ECMO). (n) inskriven i en pågående, interventionell RCT; (o) tidigare fått vätska för återupplivning under sin intensivvårdsvistelse; (p) förväntas dö inom 1 timme efter inläggning på intensivvårdsavdelning för förödande skador; (q) aktiverad opt-out-process för BGFM-prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIA-riktad vätskeupplivning
Efter uppnåendet av CVP-, MAP- och ScvO2-målen, om hyperhydrering (HL > 74,3%) hittades, tillämpades följande vätskehantering för varje 6 timmar som gick. Om HL var över 87 % (svår nivå), var vätskeinfusionen begränsad, ett furosemiddropp användes och CRRT initierades med en ultrafiltreringshastighet när patienterna var sviktande eller otillräckligt svar på ovanstående diuretikabehandling som gav en negativ nettovätskebalans på kl. minst 1500 ml under de kommande 6 timmarna. Om HL var 81%-87% (måttlig nivå), användes ovanstående metoder för att utlösa en negativ nettovätskebalans (ca 1000 ml) under de kommande 6 timmarna. På liknande sätt, om HL var 74,3 %-81 % (mild nivå), skulle en negativ nettovätskebalans på cirka 500 ml uppnås under de kommande 6 timmarna av sjukhusvård på intensivvårdsavdelningen. Om HL var blåst 71 %, bibehölls ett tillstånd av uttorkning, CVP, MAP och ScvO2 enligt ovan under återupplivning på intensivvårdsavdelningen.
Övrig: BIA-styrt vätskeåterupplivningsprotokoll

I båda grupperna användes en multifrekvent BIA med åtta känselelektroder (Inbody S10 Biospace, Biospace Co. Ltd., Seoul, Korea) för att bedöma kroppsvätskestatus var 6:e ​​timme under de första 72 timmarna efter inläggning på ICU och dagligen under en period på 4 dagar.

BIA-registrering justerades inte av kliniker i vätskebegränsande, farmakologiska och mekaniska behandlingsmetoder.

Däremot i grupp BIA, vätskeupplivningsprotokoll med justering bestämd enligt HL mätt med BIA.
Aktiv komparator: Traditionell vätskeupplivning
En tidsbegränsad intravenös vätskeregim eller uttorkningsterapi implementerades av två seniora läkare i enlighet med kumulativ vätskebalansregistrering och hemodynamiskt tillstånd såsom hjärtfrekvens, blodtryck, centralt venöst tryck, medelartärtryck, urinproduktion och kroppsviktsförändring.
Övrig: Traditionellt vätskeåterupplivningsprotokoll
Traditionell vätskeåterupplivningsstrategi bestäms av behandlande läkare enligt vanliga kliniska parametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för 30-dagars primär fascial stängning
Tidsram: 30 dagar
Hastighet på 100 % direkt approximation av bukens fascial kanter
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ 30 dagars mortalitet
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar dödlighet inom 30 dagar
30 dagar
Dags för fascial stängning
Tidsram: 30 dagar
Tid till 100 % direkt approximation av bukfasciella kanter
30 dagar
Postoperativ 7-dagars vätskevolym
Tidsram: 7 dagar
Statistik över postoperativ 7-dagars vätskevolym Postoperativ 7-dagars vätskeanvändning under återupplivning
7 dagar
Postoperativa 30-dagars biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar negativa effekter inom 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012NLY096

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BIA-styrt vätskeåterupplivningsprotokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera