Manejo de fluidos guiados por BIA en abdomen abierto posterior a una lesión (BGFM)
29 de agosto de 2018 actualizado por: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Análisis de impedancia bioeléctrica El manejo guiado de fluidos promueve el cierre fascial primario del abdomen abierto posterior a una lesión
La sobrecarga de líquidos (FO), que resulta de la terapia de fluidos de alto volumen, es frecuente y contribuye al edema visceral excesivo, al retraso en el cierre de la fascia y a los resultados adversos entre los pacientes con abdomen abierto (OA) después de una lesión.
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) es una herramienta prometedora para monitorear el estado de los fluidos y la FO.
Por lo tanto, buscamos investigar la eficacia de la reanimación dirigida por BIA entre pacientes con OA después de una lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos con traumatismos ingresados en SICU con OA después de una laparotomía abreviada emergente se consideraron elegibles.
Criterio de exclusión:
- (a) edad menor de 18 años; (b) embarazo; (c) lactancia; (d) amputaciones de extremidades; e) trastornos mentales; (f) diabetes mellitus; (g) trastornos sanguíneos preexistentes; (h) fístulas abdominales preexistentes; (i) enfermedad terminal preexistente; (j) disfunción hepática (Child-Pugh clase C); (k) clase IV de la New York Heart Association (NYHA); (l) insuficiencia renal crónica que requiere diálisis; (m) terapia con un oxigenador de membrana extracorpóreo (ECMO); (n) inscrito en un ECA de intervención en curso; (o) recibió líquidos previos para reanimación durante su estadía en la UCI; (p) se espera que muera dentro de 1 hora de la admisión en la UCI por lesiones devastadoras; (q) proceso de exclusión voluntaria activado para la prueba BGFM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reanimación con líquidos dirigida por BIA
Después del logro de los objetivos de CVP, MAP y ScvO2, si se encontró hiperhidratación (HL> 74,3%), se aplicó el siguiente manejo de líquidos cada 6 horas.
Si el HL estaba por encima del 87 % (nivel grave), se restringía la infusión de líquidos, se usaba un goteo de furosemida y se iniciaba TRRC con una tasa de ultrafiltración cuando los pacientes fracasaban o respondían inadecuadamente a la terapia diurética anterior que daba un balance de líquidos negativo neto de al menos menos 1500 ml durante las próximas 6h.
Si el HL era del 81 % al 87 % (nivel moderado), se usaron los métodos anteriores para desencadenar un balance de líquidos negativo neto (alrededor de 1000 ml) durante las siguientes 6 h.
De manera similar, si el HL fuera 74,3%-81% (nivel leve), se lograría un balance de líquidos negativo neto de aproximadamente 500 ml durante las próximas 6 h de hospitalización en la UCI.
Si el HL era del 71 %, se mantuvo un estado de deshidratación, CVP, MAP y ScvO2 como se indicó anteriormente durante la reanimación en la UCI.
|
En ambos grupos, se utilizó un BIA multifrecuencia con ocho electrodos táctiles (Inbody S10 Biospace, Biospace Co. Ltd., Seúl, Corea) para evaluar el estado de fluidos corporales cada 6 horas dentro de las primeras 72 horas después del ingreso en la UCI y diariamente durante un plazo de 4 días. Los médicos no ajustaron el registro de BIA en los medios de terapia de restricción de fluidos, farmacológicos y mecánicos. En cambio, en el grupo BIA, protocolo de reanimación con fluidos con ajuste determinado según HL medido por BIA. |
|
Comparador activo: Reanimación con líquidos tradicional
Dos médicos experimentados implementaron un régimen oportuno de líquidos intravenosos restringidos o una terapia de deshidratación de acuerdo con el registro del balance de líquidos acumulativo y la condición hemodinámica, como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la presión venosa central, la presión arterial media, la diuresis y el cambio de peso corporal.
|
Estrategia tradicional de reanimación con líquidos determinada por el tratamiento de los médicos de acuerdo con los parámetros clínicos habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cierre fascial primario a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de aproximación directa del 100 % de los bordes de la fascia abdominal
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días
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30 dias
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Tiempo hasta el cierre fascial
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo hasta la aproximación directa al 100 % de los bordes de la fascia abdominal
|
30 dias
|
|
Volumen de líquido posoperatorio a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Estadísticas del volumen de fluidos de 7 días posoperatorios Uso de fluidos de fluidos de 7 días posoperatorios durante la reanimación
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7 días
|
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Efectos adversos posoperatorios a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Todas las causas causan efectos adversos dentro de los 30 días.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012NLY096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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